経膣超音波検査スライディングサイン法による膀胱子宮癒着の予測: 検証研究
リアルタイム動的経膣超音波検査スライディング サイン技術による膀胱子宮癒着の予測: 検証研究
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、2020年1月から2022年12月の間に腹腔鏡下腹骨盤手術を受ける患者を対象に、アムステルダムUMCで前向き観察二重盲検コホート研究を実施する。 すべての女性は手術前に TVE 超音波検査を受けます。 研究者らは、女性の膀胱子宮嚢癒着に対するリアルタイム動的TVSスライディングサインの予測値を評価し、この技術の観察者間および観察者内の一致をテストする予定である。
すべてのリアルタイム動的経膣超音波検査は次のように実行されます。膣前部に膣プローブを使用して軽く圧力をかけ、空いている手で眼底を触診することにより、子宮が膀胱から押し出されます。 前壁が膀胱に対して一方が他方に対して自由に滑動した場合、スライディングサインは正であると見なされます。 膀胱が膀胱膣襞から 1 cm 以上子宮に固定されている場合、スライディング サインは陰性でした。 または、膀胱膣襞と膀胱子宮襞の間の距離が 1 cm を超える場合。
経験豊富な婦人科医 2 名と婦人科と産科のレジデント 1 名が、個々の患者や腹腔鏡映像についての知識がなくても、互いに独立して、スライディング サインの存在に関する超音波検査を評価します。 すべての超音波はコード化されるため、評価者はスライディングサインを客観的に解釈するために患者の人口統計や手術歴を知ることができません。
記録された腹腔鏡ビデオクリップは、個々の患者、手術歴、超音波についての知識がなくても、研究者の一人によって評価されます。 したがって、腹腔鏡映像はコード化されます。 偏見を防ぐために、評価者は超音波スライディングサイン評価の結果を知らされません。 子宮と膀胱、腹部筋膜と大網の間の癒着は、Tulandi の分類に従ってスコア化されます。 癒着スコア 0 は癒着なしとして分類され、癒着スコア >16 は「凍結膀胱」として分類されます。
得られたデータを分析して、膀胱と子宮の間の癒着の有無を予測するためのスライディングサインの感度、特異度、陽性的中率（PPV）および陰性的中率（NPV）を決定します。 フィッシャーの直接確率検定を使用して、スライディング サイン手法を使用して癒着を予測するための p 値を計算します。 P < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。 観察者間のばらつきは、2人の経験豊富な婦人科医の間、および1人の経験豊富な婦人科医と研修医の間で評価されます。 観察者内の変動を評価するために、経験豊富な婦人科医の 1 人が、最初の超音波評価から 2 か月後に同じ超音波を再評価します。
研究者らは、帝王切開を繰り返す妊婦の腹腔内癒着の予測における腹部超音波検査のスライディングサインの役割を研究した以前の研究に基づいて、100 個の包含物を取得しようと試みる。 すべての女性はインフォームドコンセントに署名しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- Clinical Assistant で利用可能なビデオ映像を備えた腹腔鏡下腹骨盤手術
- スライディングサイン技術を使用してリアルタイムに記録された動的経膣超音波検査
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 超音波の品質が不十分
- 癒着の有無を確認するための不明瞭な腹腔鏡ビデオクリップ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経膣超音波検査スライド サイン
時間枠：術前
|
リアルタイムの動的経膣超音波検査スライドサイン (正または負のサイン)
|
術前
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
接着スコア
時間枠：2年以内の腹腔鏡映像の術中の記録と、このビデオに基づく癒着スコアの術後評価
|
腹腔鏡検査中の子宮と膀胱、腹部筋膜と大網の間の癒着の分類を調整しました。
合計癒着スコア 0 = 癒着なし。
合計癒着スコア > 16 = 「凍結膀胱」。
|
2年以内の腹腔鏡映像の術中の記録と、このビデオに基づく癒着スコアの術後評価
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Judith Huirne, Prof. Dr.、Amsterdam Umc, Location Vumc
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Baron J, Tirosh D, Mastrolia SA, Ben-Haroush Y, Schwartz S, Kerner Y, Hershkovitz R. Sliding sign in third-trimester sonographic evaluation of intra-abdominal adhesions in women undergoing repeat Cesarean section: a novel technique. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Nov;52(5):662-665. doi: 10.1002/uog.19057.
- Hudelist G, Oberwinkler KH, Singer CF, Tuttlies F, Rauter G, Ritter O, Keckstein J. Combination of transvaginal sonography and clinical examination for preoperative diagnosis of pelvic endometriosis. Hum Reprod. 2009 May;24(5):1018-24. doi: 10.1093/humrep/dep013. Epub 2009 Feb 6.
- Tulandi T, Lyell DJ. Classification of intra-abdominal adhesions after cesarean delivery. Gynecol Surg. 2013;10(1):25-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。