Transvaginal Sonographic Sliding Sign 기법에 의한 방광자궁 유착 예측: 검증 연구
실시간 동적 경질 초음파 슬라이딩 사인 기법에 의한 방광자궁 유착 예측: 검증 연구
연구 개요
상세 설명
조사관은 암스테르담 UMC에서 2020년 1월부터 2022년 12월 사이에 복강경 복부 골반 수술을 받을 환자에 대한 전향적 관찰 이중맹검 코호트 연구를 수행할 예정입니다. 모든 여성은 수술 전에 TVE 초음파 검사를 받습니다. 조사관은 여성의 방광낭 유착에 대한 실시간 동적 TVS 슬라이딩 표시의 예측 값을 평가하고 이 기술의 관찰자 간 및 관찰자 내 합의를 테스트할 것입니다.
모든 실시간 동적 질식 초음파 검사는 다음과 같이 수행됩니다. 질 프로브를 질 앞쪽으로 가볍게 누르고 자유로운 손으로 안저를 촉진하여 자궁을 방광에서 밀어냅니다. 슬라이딩 징후는 전벽이 방광과 관련하여 자유롭게 활주할 때 양성으로 간주됩니다. 방광이 방광-질 주름에서 1cm 이상 자궁에 고정되어 있을 때 슬라이딩 징후는 음성이었습니다. 또는 방광-질주름과 방광-자궁주름 사이의 거리가 > 1cm인 경우.
숙련된 산부인과 전문의 2명과 산부인과 전문의 1명이 개별 환자 및 복강경 영상에 대한 지식 없이 서로 독립적인 슬라이딩 표시의 존재에 대해 초음파를 평가합니다. 모든 초음파는 코딩되므로 평가자는 슬라이딩 기호를 객관적으로 해석하기 위해 환자의 인구 통계 및 수술 이력에 대해 눈이 멀게 됩니다.
기록된 복강경 비디오 클립은 개별 환자, 수술 기록 및 초음파에 대한 지식 없이 연구원 중 한 명이 평가합니다. 따라서 복강경 영상이 코딩됩니다. 편견을 방지하기 위해 평가자는 초음파 슬라이딩 기호 평가 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 자궁과 방광, 복부 근막 및 대망 사이의 유착은 Tulandi의 분류에 따라 점수화됩니다. 유착 점수 0은 유착 없음으로 분류되고 유착 점수 >16은 '동결된 방광'으로 분류됩니다.
얻은 데이터를 분석하여 방광과 자궁 사이에 유착이 없는지 예측하기 위해 슬라이딩 징후의 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)을 결정합니다. Fisher의 정확 테스트는 슬라이딩 기호 기술을 사용하여 유착 예측을 위한 p-값을 계산하는 데 사용됩니다. A P < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 관찰자 간 가변성은 숙련된 산부인과 전문의 2명과 숙련된 산부인과 전문의 1명과 레지던트 사이에서 평가됩니다. 관찰자 내 가변성을 평가하기 위해 숙련된 산부인과 의사 중 한 명이 첫 번째 초음파 평가 후 2개월 후에 동일한 초음파를 재평가합니다.
조사관은 반복적인 제왕절개를 받는 임산부의 복강 내 유착을 예측하는 복부 초음파 슬라이딩 징후의 역할을 연구한 이전 연구를 기반으로 100개의 포함을 얻으려고 노력할 것입니다. 모든 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성 > 18세
- Clinical Assistent에서 비디오 영상을 볼 수 있는 복강경 복강경 수술
- 슬라이딩 사인 기법으로 기록된 실시간 동적 질식 초음파
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 불충분한 초음파 품질
- 유착의 존재를 확인하기 위한 불분명한 복강경 비디오 클립
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Transvaginal 초음파 슬라이딩 기호
기간: 수술 전
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실시간 동적 transvaginal 초음파 슬라이딩 기호 (양수 또는 음수 기호)
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수술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접착 점수
기간: 2년 이내에 이 비디오를 기반으로 유착 점수의 수술 후 평가와 함께 복강경 영상의 수술 중 기록
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복강경 검사 동안 자궁과 방광, 복부 근막 및 대망 사이 유착의 조정된 분류.
총 접착 점수 0 = 접착 없음.
>16의 총 유착 점수 = '동결된 방광'.
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2년 이내에 이 비디오를 기반으로 유착 점수의 수술 후 평가와 함께 복강경 영상의 수술 중 기록
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judith Huirne, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Baron J, Tirosh D, Mastrolia SA, Ben-Haroush Y, Schwartz S, Kerner Y, Hershkovitz R. Sliding sign in third-trimester sonographic evaluation of intra-abdominal adhesions in women undergoing repeat Cesarean section: a novel technique. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Nov;52(5):662-665. doi: 10.1002/uog.19057.
- Hudelist G, Oberwinkler KH, Singer CF, Tuttlies F, Rauter G, Ritter O, Keckstein J. Combination of transvaginal sonography and clinical examination for preoperative diagnosis of pelvic endometriosis. Hum Reprod. 2009 May;24(5):1018-24. doi: 10.1093/humrep/dep013. Epub 2009 Feb 6.
- Tulandi T, Lyell DJ. Classification of intra-abdominal adhesions after cesarean delivery. Gynecol Surg. 2013;10(1):25-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유착 골반에 대한 임상 시험
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한