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经阴道超声滑动标志技术预测膀胱宫腔粘连:一项验证研究

2023年5月16日 更新者:J.A.F. Huirne、Amsterdam UMC, location VUmc

实时动态经阴道超声滑动标志技术预测膀胱宫腔粘连:一项验证研究

本研究的目的是评估实时动态 TVS 滑动征对女性膀胱子宫囊粘连的预测价值,并测试这项新技术在观察者间和观察者内的一致性。

研究概览

详细说明

研究人员将对将于 2020 年 1 月至 2022 年 12 月在阿姆斯特丹 UMC 进行腹腔镜腹盆腔手术的患者进行前瞻性观察性双盲队列研究。 所有女性都将在手术前接受 TVE 超声波检查。 研究人员将评估实时动态 TVS 滑动标志对女性膀胱子宫囊粘连的预测价值,并测试该技术的观察者间和观察者内一致性。

所有实时动态经阴道超声检查将按以下方式进行:通过在阴道前部用阴道探头轻压并用空闲的手触诊宫底,将子宫从膀胱上推开。 当前壁相对于膀胱自由滑动时,滑动征将被认为是阳性的,一个相对于另一个。 当膀胱固定在子宫上距离膀胱阴道皱襞超过 1 厘米时,滑动征为阴性。 或者当膀胱阴道皱襞与膀胱子宫皱襞之间的距离 > 1 cm 时。

两名经验丰富的妇科医生和一名妇科和产科住院医师将在不了解患者个体和腹腔镜镜头的情况下独立评估超声波是否存在滑动征。 所有超声波都将被编码,因此评估员对患者的人口统计资料和手术史不知情,以便客观地解释滑动征。

记录的腹腔镜视频片段将由其中一名研究人员进行评估,而无需了解患者个体、手术史和超声检查。 因此腹腔镜镜头将被编码。 为防止偏差,评估员将不知道超声滑动征评估的结果。 子宫与膀胱、腹筋膜、大网膜的粘连情况按吐兰底分级评分。 粘附分数为 0 将被归类为无粘连,粘附分数 > 16 将被归类为“冷冻膀胱”。

将分析获得的数据以确定滑动征的敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV),以预测膀胱和子宫之间是否存在粘连。 Fisher 精确检验将用于计算使用滑动符号技术预测粘连的 p 值。 P < 0.05 将被认为具有统计学意义。 将评估两名经验丰富的妇科医生之间以及一名经验丰富的妇科医生与住院医师之间的观察者间差异。 为了评估观察者内变异性,一位经验丰富的妇科医生将在第一次超声评估后 2 个月重新评估相同的超声检查。

研究人员将根据之前的研究尝试获得 100 个包含物,这些研究研究了腹部超声滑动征在预测接受重复剖宫产的孕妇腹腔内粘连中的作用。 所有女性均已签署知情同意书。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

132

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

在阿姆斯特丹 UMC 接受腹腔镜妇科手术的妇女,位置 AMC 签署了状态研究、利基队列或 QUESTA 研究的知情同意书。

描述

纳入标准:

  • 女性 > 18 岁
  • 腹腔镜腹腔镜手术,临床辅助中有可用的视频片段
  • 使用滑动标志技术记录实时动态经阴道超声
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 超声质量不够
  • 不清晰的腹腔镜录像以确定是否存在粘连

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经阴道超声滑动征
大体时间:术前
实时动态经阴道超声滑动征(正征或负征)
术前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
附着力分数
大体时间:术中腹腔镜镜头记录,术后 2 年内根据该视频评估粘连评分
调整了腹腔镜检查中子宫与膀胱、腹筋膜和大网膜粘连的分类。 总粘附分数为 0 = 无粘连。 总粘附评分 >16 =“冰冻膀胱”。
术中腹腔镜镜头记录,术后 2 年内根据该视频评估粘连评分

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Judith Huirne, Prof. Dr.、Amsterdam UMC, location VUmc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月27日

初级完成 (实际的)

2022年1月19日

研究完成 (实际的)

2023年2月13日

研究注册日期

首次提交

2023年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月16日

首次发布 (实际的)

2023年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月16日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Sliding Bladder

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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