Przewidywanie zrostów pęcherzowo-uterynowych za pomocą techniki przezpochwowego sonograficznego przesuwania znaków: badanie walidacyjne

Badacze przeprowadzą prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z podwójnie ślepą próbą pacjentów, którzy zostaną poddani laparoskopowej operacji brzucha i miednicy między styczniem 2020 r. a grudniem 2022 r. w UMC w Amsterdamie. Wszystkie kobiety przed operacją zostaną zbadane za pomocą USG TVE. Badacze ocenią wartość predykcyjną dynamicznego przesuwnego znaku TVS w czasie rzeczywistym dla zrostów torebki pęcherzowo-macicznej u kobiet i przetestują zgodność tej techniki między obserwatorami i między obserwatorami.

Wszystkie dynamiczne ultrasonografy przezpochwowe w czasie rzeczywistym będą wykonywane w następujący sposób: Poprzez łagodny nacisk sondą dopochwową w przedniej części pochwy i badanie palpacyjne dna macicy wolną ręką, macica zostanie odepchnięta od pęcherza. Znak przesuwania będzie uważany za pozytywny, gdy przednia ściana ślizga się swobodnie w stosunku do pęcherza moczowego, jedna względem drugiej. Znak przesuwania był ujemny, gdy pęcherz był umocowany do macicy na więcej niż 1 cm od fałdu pęcherzowo-pochwowego. Lub gdy odległość między fałdem pęcherzowo-pochwowym a fałdem pęcherzowo-macicznym wynosi > 1 cm.

Dwóch doświadczonych ginekologów i jeden rezydent ginekologii i położnictwa ocenią USG na obecność znaku przesuwającego się niezależnie od siebie i bez znajomości indywidualnej pacjentki oraz materiału laparoskopowego. Wszystkie ultrasonografy będą kodowane, więc osoby oceniające są zaślepione danymi demograficznymi pacjentów i historią chirurgiczną, aby obiektywnie zinterpretować przesuwający się znak.

Nagrane laparoskopowe wideoklipy zostaną ocenione przez jednego z badaczy bez wiedzy o konkretnym pacjencie, historii operacji i USG. Dlatego materiał laparoskopowy zostanie zakodowany. Aby zapobiec stronniczości, osoba oceniająca będzie zaślepiona wynikami oceny USG. Zrosty między macicą a pęcherzem, powięzią brzuszną a siecią ocenia się zgodnie z klasyfikacją Tulandi. Wynik zrostu równy 0 zostanie sklasyfikowany jako brak zrostów, a wynik zrostu >16 jako „zamrożony pęcherz”.

Uzyskane dane zostaną poddane analizie w celu określenia czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) znaku przesuwającego się w celu przewidywania obecności braku zrostów między pęcherzem a macicą. Dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do obliczenia wartości p do przewidywania zrostów przy użyciu techniki znaku ruchomego. P < 0,05 będzie uważane za statystycznie istotne. Zmienność między obserwatorami zostanie oceniona między dwoma doświadczonymi ginekologami oraz między jednym doświadczonym ginekologiem a rezydentem. Aby ocenić zmienność wewnątrzobserwacyjną, jeden z doświadczonych ginekologów dokona ponownej oceny tych samych USG 2 miesiące po pierwszej ocenie USG.

Badacze spróbują uzyskać 100 inkluzji na podstawie wcześniejszych badań, w których badali rolę przesuwającego się znaku ultrasonograficznego jamy brzusznej w przewidywaniu zrostów w jamie brzusznej u kobiet ciężarnych poddawanych powtórnemu cięciu cesarskiemu. Wszystkie kobiety podpisały świadomą zgodę.