Predikce vezikouterinních adhezí pomocí transvaginální sonografické techniky posuvného znaménka: validační studie
Predikce vezikouterinních adhezí technikou dynamického transvaginálního sonografického posuvného znaménka v reálném čase: validační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou prospektivní observační dvojitě zaslepenou kohortovou studii pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou abdominopelvickou operaci mezi lednem 2020 a prosincem 2022 v Amsterdam UMC. Všechny ženy budou před operací vyšetřeny pomocí TVE ultrazvuku. Vyšetřovatelé vyhodnotí prediktivní hodnotu dynamického posuvného znaku TVS v reálném čase pro adheze vezikouterinních váčků u žen a otestují shodu mezi pozorovateli a mezi pozorovateli této techniky.
Všechny dynamické transvaginální ultrazvuky v reálném čase budou prováděny následovně: Mírným tlakem vaginální sondy v přední části pochvy a palpací na fundu volnou rukou bude děloha odtlačena od močového měchýře. Posuvný znak bude považován za pozitivní, když přední stěna volně klouže vzhledem k močovému měchýři, jedna proti druhé. Posuvné znamení bylo negativní, když byl močový měchýř fixován k děloze více než 1 cm od vezikovo-vaginálního záhybu. Nebo když je vzdálenost mezi veziko-vaginálním záhybem a veziko-uterinním záhybem > 1 cm.
Dva zkušení gynekologové a jedna rezidentka v oboru gynekologie a porodnictví vyhodnotí ultrazvuky na přítomnost posuvného znaménka nezávisle na sobě a bez znalosti jednotlivých pacientek a laparoskopických záběrů. Všechny ultrazvuky budou kódovány, takže hodnotitelé jsou zaslepeni pro demografické údaje a chirurgickou anamnézu pacientů, aby mohli objektivně interpretovat posuvný znak.
Nahrané laparoskopické videoklipy vyhodnotí jeden z výzkumníků bez znalosti jednotlivého pacienta, chirurgické anamnézy a ultrazvuků. Proto bude laparoskopický záznam kódován. Aby se zabránilo zkreslení, bude posuzovatel zaslepený výsledky hodnocení ultrazvukového posuvného znaku. Adheze mezi dělohou a močovým měchýřem, abdominální fascií a omentem jsou hodnoceny podle klasifikace Tulandi. Skóre adheze 0 bude klasifikováno jako žádné adheze a skóre adheze > 16 jako „zmrzlý měchýř“.
Získaná data budou analyzována za účelem stanovení senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) posuvného znaménka pro predikci přítomnosti nepřítomnosti adhezí mezi močovým měchýřem a dělohou. Fisherův exaktní test bude použit pro výpočet p-hodnoty pro predikci adhezí pomocí techniky posuvného znaménka. A P < 0,05 bude považováno za statisticky významné. Interobserver variabilita bude hodnocena mezi dvěma zkušenými gynekology a mezi jedním zkušeným gynekologem a rezidentem. Pro posouzení intraobserver variability jeden ze zkušených gynekologů přehodnotí stejné ultrazvukové vyšetření 2 měsíce po prvním ultrazvukovém vyšetření.
Výzkumníci se pokusí získat 100 inkluzí na základě předchozích studií, které studovaly roli abdominálního sonografického posuvného znaku v predikci intraabdominálních adhezí u těhotných žen podstupujících opakovaný císařský řez. Všechny ženy podepsaly informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy > 18 let
- Laparoskopická abdominopelvická operace s dostupným videozáznamem v Clinical Assistent
- Dynamický transvaginální ultrazvuk zaznamenaný v reálném čase s technikou posuvného znamení
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná kvalita ultrazvuku
- Nejasný laparoskopický videoklip k určení přítomnosti adhezí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transvaginální sonografický posuvný znak
Časové okno: Předoperační
|
Dynamický transvaginální sonografický posuvný znak v reálném čase (pozitivní nebo negativní znak)
|
Předoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre adheze
Časové okno: Intraoperační záznam laparoskopického záznamu s pooperačním hodnocením skóre adheze na základě tohoto videa do 2 let
|
Upravená klasifikace adhezí mezi dělohou a močovým měchýřem, abdominální fascií a omentem při laparoskopii.
Celkové skóre adheze 0 = žádné adheze.
Celkové skóre adheze >16 = 'Zmrzlý měchýř'.
|
Intraoperační záznam laparoskopického záznamu s pooperačním hodnocením skóre adheze na základě tohoto videa do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Huirne, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baron J, Tirosh D, Mastrolia SA, Ben-Haroush Y, Schwartz S, Kerner Y, Hershkovitz R. Sliding sign in third-trimester sonographic evaluation of intra-abdominal adhesions in women undergoing repeat Cesarean section: a novel technique. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Nov;52(5):662-665. doi: 10.1002/uog.19057.
- Hudelist G, Oberwinkler KH, Singer CF, Tuttlies F, Rauter G, Ritter O, Keckstein J. Combination of transvaginal sonography and clinical examination for preoperative diagnosis of pelvic endometriosis. Hum Reprod. 2009 May;24(5):1018-24. doi: 10.1093/humrep/dep013. Epub 2009 Feb 6.
- Tulandi T, Lyell DJ. Classification of intra-abdominal adhesions after cesarean delivery. Gynecol Surg. 2013;10(1):25-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sliding Bladder
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .