Vesikouteriinikiinnittymien ennustaminen transvaginaalisen sonografisen liukuvan merkkitekniikan avulla: validointitutkimus
Vesikouteriinikiinnittymien ennustaminen reaaliaikaisella dynaamisella transvaginaalisella sonografisella liukuvalla merkkitekniikalla: validointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat prospektiivisen havainnoivan kaksoissokkokohorttitutkimuksen potilaista, joille tehdään laparoskooppinen vatsan lantioleikkaus tammikuun 2020 ja joulukuun 2022 välisenä aikana Amsterdamin UMC:ssä. Kaikki naiset tutkitaan TVE-ultraäänellä ennen leikkausta. Tutkijat arvioivat reaaliaikaisen dynaamisen TVS-liukuvan merkin ennustusarvon vesikouteriinipussin kiinnittymiselle naisilla ja testaavat tämän tekniikan tarkkailijoiden välistä ja sisäistä sopivuutta.
Kaikki reaaliaikaiset dynaamiset transvaginaaliset ultraäänitutkimukset suoritetaan seuraavasti: Kohtu työnnetään pois virtsarakosta painamalla emättimen anturia etummaisessa emättimessä ja tunnustelemalla silmänpohjaa vapaalla kädellä. Liukumerkki katsotaan positiiviseksi, kun etuseinä liukuu vapaasti rakkoon nähden, toinen toistaan vasten. Liukumerkki oli negatiivinen, kun rakko on kiinnitetty kohtuun yli 1 cm vesikoemätinpoimusta. Tai kun vesiko-emätinpoimun ja vesiko-kohtupoimun välinen etäisyys on > 1 cm.
Kaksi kokenutta gynekologia ja yksi gynekologian ja synnytystautien asiantuntija arvioivat ultraäänitutkimukset liukuvan merkin olemassaolon toisistaan riippumatta ja tietämättä yksittäistä potilasta ja laparoskooppista materiaalia. Kaikki ultraäänitutkimukset koodataan, joten arvioijat sokeutuvat potilaiden demografiaan ja leikkaushistoriaan voidakseen tulkita liukuvan merkin objektiivisesti.
Eräs tutkijoista arvioi tallennetut laparoskooppiset videoleikkeet ilman tietoa yksittäisestä potilaasta, leikkaushistoriasta ja ultraäänistä. Siksi laparoskooppinen materiaali koodataan. Vinoutumisen estämiseksi arvioija sokeutuu ultraääniliukumerkkiarviointien tuloksiin. Kohdun ja virtsarakon, vatsan faskian ja omentumin väliset tartunnat pisteytetään Tulandin luokituksen mukaan. Tarttuvuuspisteet 0 luokitellaan tarttumattomaksi ja tarttuvuuspisteet >16 "jäätyneeksi rakkoksi".
Saadut tiedot analysoidaan liukuvan merkin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV) määrittämiseksi, jotta voidaan ennustaa rakon ja kohdun välisten kiinnikkeiden puuttuminen. Fisherin tarkkaa testiä käytetään p-arvon laskemiseen tarttuvuuden ennustamiseksi liukumerkkitekniikalla. A P < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Interobserver-vaihtelua arvioidaan kahden kokeneen gynekologin sekä yhden kokeneen gynekologin ja asukkaan välillä. Tarkkailijan sisäisen vaihtelun arvioimiseksi yksi kokeneista gynekologeista arvioi samat ultraäänet uudelleen 2 kuukautta ensimmäisen ultraääniarvioinnin jälkeen.
Tutkijat yrittävät saada 100 sulkeumaa aiempien tutkimusten perusteella, joissa on tutkittu vatsan sonografisen liukuvan merkin roolia vatsansisäisten tarttumien ennustamisessa raskaana olevilla naisilla, joille tehdään toistuva keisarinleikkaus. Kaikki naiset ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset > 18v
- Laparoskopinen vatsan lantion leikkaus ja saatavilla oleva videomateriaali Clinical Assistentissa
- Nauhoitettu reaaliaikainen dynaaminen transvaginaalinen ultraääni liukumerkkitekniikalla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ultraäänen laatu on riittämätön
- Epäselvä laparoskooppinen videoleike kiinnikkeiden määrittämiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transvaginaalinen sonografinen liukuva merkki
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Reaaliaikainen dynaaminen transvaginaalinen sonografinen liukuva merkki (positiivinen tai negatiivinen merkki)
|
Preoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuvuuspisteet
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen laparoskooppisen materiaalin tallennus ja postoperatiivinen tartuntapisteiden arviointi tämän videon perusteella 2 vuoden sisällä
|
Kohdun ja virtsarakon, vatsan faskian ja omentumin välisten tarttumien mukautettu luokitus laparoskopian aikana.
Kokonaistartuntapistemäärä 0 = ei tarttumista.
Kokonaistarttuvuuspisteet >16 = 'Jäätynyt rakko'.
|
Leikkauksensisäinen laparoskooppisen materiaalin tallennus ja postoperatiivinen tartuntapisteiden arviointi tämän videon perusteella 2 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Huirne, Prof. Dr., Amsterdam Umc, Location Vumc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baron J, Tirosh D, Mastrolia SA, Ben-Haroush Y, Schwartz S, Kerner Y, Hershkovitz R. Sliding sign in third-trimester sonographic evaluation of intra-abdominal adhesions in women undergoing repeat Cesarean section: a novel technique. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Nov;52(5):662-665. doi: 10.1002/uog.19057.
- Hudelist G, Oberwinkler KH, Singer CF, Tuttlies F, Rauter G, Ritter O, Keckstein J. Combination of transvaginal sonography and clinical examination for preoperative diagnosis of pelvic endometriosis. Hum Reprod. 2009 May;24(5):1018-24. doi: 10.1093/humrep/dep013. Epub 2009 Feb 6.
- Tulandi T, Lyell DJ. Classification of intra-abdominal adhesions after cesarean delivery. Gynecol Surg. 2013;10(1):25-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sliding Bladder
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .