局所進行性口腔扁平上皮癌に対するティスレリズマブ併用化学療法の術前補助療法：単群前向き第Ⅱ相試験

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに署名しました
2. 口腔扁平上皮癌の病理組織学的診断
3. 年齢：18歳～75歳 性別：男女
4. 臨床病期 III/IVb の原発腫瘍 (T1-2N+M0 または T3-4N0-3M0、AJCC2018)
5. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS): 0-1
6. OSCCに対するこれまでの体系的治療（化学療法、EGFR阻害剤、ベバシズマブなどのVEGFR阻害剤、抗PD-1またはPD-L1抗体、抗ctLA-4抗体などの免疫チェックポイント阻害を含む）を行っていない。
7. 患者は固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変を有している必要があります。
8. スクリーニング期間中に得られた臨床検査値に基づく適切な臓器機能：1）血液ルーチン：白血球（WBC）>3.0×109/L、ANC>1.5×109/L、血小板>75×109/L、ヘモグロビン> 9 g/L、2）肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALAT/ASAT）が正常上限値の2.5倍未満、ビリルビンが正常上限値の1.5倍未満、3）腎機能:血清クレアチニン<1.5正常上限の2倍、4）凝固機能：INR、PT、APTT<正常上限の1.5倍、5）左室駆出率（LVEF）≧50％
9. 避妊

除外基準:

1. 悪性腫瘍の既知の病歴があるが、治癒し、5年間再発していない場合
2. 活動性出血、凝固障害の病歴がある患者、またはクマリン抗凝固療法を受けている患者
3. 頭頸部に対する放射線、化学療法、手術、免疫学に基づく治療の既知の病歴
4. -初回投与前2年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、または治験責任医師の判断で再発する可能性があるか治療を計画している自己免疫疾患。
5. 活動性または以前の明らかな炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎など）疾患。
6. 活動性肺結核（TB）を患っていることがわかっている被験者および活動性肺結核が疑われる場合は、それを除外するために臨床検査が必要です。活動性梅毒感染症が知られています。
7. -初回投与前4週間以内の重篤な感染症（入院を必要とする併存疾患、敗血症、または重篤な肺炎を含むがこれらに限定されない）。活動性感染症（B型肝炎またはC型肝炎に対する抗ウイルス療法を除く）で、初回投与前2週間以内に全身性抗感染症療法を受けたことのある患者。
8. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染
9. 未治療の活動性B型肝炎患者（HBs抗原陽性およびHBV-DNAが1000コピー/ml [200 IU/ml]以上、または検出下限以上）を有する被験者、および研究治療中の抗B型肝炎ウイルス治療が必要なB型肝炎患者;活動性C型肝炎患者（HCV抗体陽性、HCV-RNAレベルが検出下限以上）。
10. -全身性コルチコステロイドを必要とする肺炎/間質性肺炎の病歴、または現在の肺炎。
11. 治療の成分または賦形剤に対する既知のアレルギー反応
12. 登録前30日以内に他の臨床試験に参加している
13. 妊娠中または授乳中の女性
14. 既知のすべての状況 研究者が治験への参加に関して不適切と考えるその他の状況