Неоадъювантное лечение комбинированной химиотерапией тислелизумабом при местно-распространенной плоскоклеточной карциноме полости рта: одногрупповое, проспективное исследование фазы II

Критерии включения:

1. Подписал форму информированного согласия
2. Гистопатологический диагноз плоскоклеточного рака полости рта
3. Возраст: 18-75 лет, Пол: мужской и женский
4. Первичная опухоль с клинической стадией III/IVb (T1-2N+M0或T3-4N0-3M0, AJCC2018)
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS): 0-1
6. Отсутствие предыдущей систематической терапии OSCC (включая химиотерапию, ингибиторы EGFR, ингибиторы VEGFR, такие как бевацизумаб, ингибирование иммунных контрольных точек, такие как антитела к PD-1 или PD-L1, антитела к ctLA-4 и т. д.);
7. Пациенты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
8. Адекватная функция органов, основанная на значениях лабораторных тестов, полученных в период скрининга: 1) Общий анализ крови: лейкоциты (лейкоциты) > 3,0× 109/л, ANC > 1,5× 109/л, тромбоциты > 75× 109/л, гемоглобин > 9 г/л, 2）Функция печени: аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза (АЛАТ/АСАТ) <2,5 раза выше верхней границы нормы и билирубин <1,5 раза выше верхней границы нормы，3) Функция почек: креатинин сыворотки <1,5 раз превышает верхнюю границу нормы，4）Функция свертывания крови: МНО, ПВ, АЧТВ <1,5 раза выше верхней границы нормы，5）Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%
9. контрацепция

Критерий исключения:

1. Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев излечения и отсутствия рецидивов в течение 5 лет.
2. Пациенты с активным кровотечением, коагулопатией или получающие кумариновую антикоагулянтную терапию в анамнезе
3. Известная история лучевой терапии, химиотерапии, хирургического и иммунологического лечения головы и шеи.
4. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение 2 лет до первой дозы, или аутоиммунное заболевание, которое может рецидивировать или планировать лечение по решению исследователя.
5. Активное или предшествующее определенное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит).
6. Субъекты с известным активным туберкулезом легких (ТБ) и подозрением на активный туберкулез требуют клинического обследования для исключения; известный активный сифилис.
7. Серьезные инфекции в течение 4 недель до первой дозы, включая, помимо прочего, сопутствующие заболевания, требующие госпитализации, сепсис или тяжелую пневмонию; активные инфекции (за исключением противовирусной терапии гепатита В или С), получившие системную противоинфекционную терапию в течение 2 недель до первой дозы.
8. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
9. Субъекты с нелеченным активным гепатитом В (HBsAg-позитивный и HBV-ДНК более 1000 копий/мл [200 МЕ/мл] или выше нижнего предела обнаружения) и лечение против вируса гепатита В во время исследуемого лечения требуется для субъектов с гепатитом В ; субъекты с активным гепатитом С (положительные антитела к ВГС и уровень РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения).
10. Пневмонит/интерстициальное заболевание легких в анамнезе, требующее системных кортикостероидов, или текущий пневмонит.
11. Известная аллергическая реакция на любые ингредиенты или вспомогательные вещества терапии
12. Участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до регистрации
13. Беременные или кормящие женщины
14. Известные все Другие ситуации, которые следователь считает неподходящими для участия в исследовании