Neoadjuvante behandeling van gecombineerde chemotherapie met Tislelizumab voor lokaal gevorderd oraal plaveiselcelcarcinoom: een eenarmige, prospectieve fase II-studie

Inclusiecriteria:

1. Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
2. Histopathologische diagnose van oraal plaveiselcelcarcinoom
3. Leeftijd: 18-75 jaar, geslacht: mannelijk en vrouwelijk
4. Primaire tumor met een klinisch stadium van III/IVb (T1-2N+M0—T3-4N0-3M0, AJCC2018)
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS): 0-1
6. Geen eerdere systematische therapie voor OSCC (inclusief chemotherapie, EGFR-remmers, VEGFR-remmers zoals bevacizumab, immuuncontrolepuntremming zoals anti-PD-1- of PD-L1-antilichamen, anti-ctLA-4-antilichamen, enz.);
7. Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
8. Adequate orgaanfunctie op basis van laboratoriumtestwaarden verkregen tijdens de screeningperiode: 1) Bloedroutine: witte bloedcellen (WBC's)> 3,0 × 109 / L, ANC> 1,5 × 109 / L, bloedplaatjes> 75 × 109 / L, hemoglobine> 9 g/L, 2) Leverfunctie: alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase (ALAT/ASAT) <2,5 maal de bovengrens van normaal en bilirubine <1,5 maal de bovengrens van normaal, 3) Nierfunctie: serumcreatinine <1,5 keer de bovengrens van normaal，4）Coagulatiefunctie: INR, PT, APTT<1,5 keer de bovengrens van normaal，5）Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
9. anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende geschiedenis van maligniteit, tenzij genezen en geen recidief gedurende 5 jaar
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve bloeding, coagulopathie of die coumarine-antistollingstherapie krijgen
3. Bekende geschiedenis van bestraling, chemotherapie, chirurgie en op immunologie gebaseerde behandeling van hoofd en nek
4. Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis, of auto-immuunziekte die kan terugkeren of behandeling plannen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Actieve of eerdere definitieve inflammatoire darmaandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
6. Proefpersonen met bekende actieve longtuberculose (tbc) en vermoedelijke actieve tbc hebben klinisch onderzoek nodig om uit te sluiten; bekende actieve syfilisinfectie.
7. Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, inclusief maar niet beperkt tot comorbiditeiten die ziekenhuisopname vereisen, sepsis of ernstige longontsteking; actieve infecties (exclusief antivirale therapie voor hepatitis B of C) die binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis systemische anti-infectieuze therapie hebben gekregen.
8. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
9. Proefpersonen met onbehandelde actieve hepatitis B (HBsAg-positief en HBV-DNA meer dan 1000 kopieën/ml [200 IE/ml] of boven de ondergrens van detectie) en anti-hepatitis B-virusbehandeling tijdens studiebehandeling zijn vereist voor proefpersonen met hepatitis B ; proefpersonen met actieve hepatitis C (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA-niveau boven de ondergrens van detectie).
10. Geschiedenis van pneumonitis/interstitiële longziekte die systemische corticosteroïden vereist of huidige pneumonitis.
11. Bekende allergische reactie op ingrediënten of hulpstoffen van de therapie
12. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór inschrijving
13. Zwangere of zogende vrouwen
14. Bekend alle Overige situaties die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek