Leczenie neoadiuwantowe skojarzonej chemioterapii tislelizumabem w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym jamy ustnej: jednoramienne, prospektywne badanie fazy II

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisał formularz świadomej zgody
2. Diagnostyka histopatologiczna raka płaskonabłonkowego jamy ustnej
3. Wiek: 18-75 lat , Płeć: mężczyzna i kobieta
4. Guz pierwotny w stopniu zaawansowania klinicznego III/IVb (T1-2N+M0或T3-4N0-3M0, AJCC2018)
5. Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
6. Brak wcześniejszej systematycznej terapii OSCC (w tym chemioterapia, inhibitory EGFR, inhibitory VEGFR, takie jak bewacizumab, hamowanie immunologicznego punktu kontrolnego, takie jak przeciwciała anty-PD-1 lub PD-L1, przeciwciała anty-ctLA-4 itp.);
7. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
8. Prawidłowa czynność narządów w oparciu o wartości badań laboratoryjnych uzyskane w okresie przesiewowym: 1）Rutynowe badanie krwi: krwinki białe (WBC) >3,0×109/l, ANC >1,5×109/l, płytki krwi >75×109/l, hemoglobina > 9 g/l, 2) Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa (ALAT/ASAT) <2,5-krotność górnej granicy normy i bilirubina <1,5-krotność górnej granicy normy,3) Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 razy górna granica normy, 4) funkcja krzepnięcia: INR, PT, APTT <1,5 razy górna granica normy, 5) frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%
9. zapobieganie ciąży

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia złośliwości, chyba że została wyleczona i brak nawrotów przez 5 lat
2. Pacjenci z czynnym krwawieniem w wywiadzie, koagulopatią lub otrzymujący leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny
3. Znana historia radioterapii, chemioterapii, chirurgii i leczenia immunologicznego głowy i szyi
4. Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki lub choroba autoimmunologiczna, która może nawrócić lub planować leczenie według oceny badacza.
5. Czynna lub wcześniej stwierdzona choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
6. Pacjenci ze znaną czynną gruźlicą płuc (TB) i podejrzeniem czynnej gruźlicy wymagają badania klinicznego w celu wykluczenia; znana aktywna infekcja kiłą.
7. Poważne zakażenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki, w tym między innymi choroby współistniejące wymagające hospitalizacji, posocznica lub ciężkie zapalenie płuc; czynne infekcje (z wyłączeniem leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu B lub C), które otrzymały ogólnoustrojowe leczenie przeciwinfekcyjne w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
8. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
9. Pacjenci z nieleczonym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBsAg dodatnim i HBV-DNA powyżej 1000 kopii/ml [200 j.m./ml] lub powyżej dolnej granicy wykrywalności) i leczeniem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podczas leczenia w ramach badania są zobowiązani u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B ; osoby z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (pozytywne przeciwciała HCV i poziom HCV-RNA powyżej dolnej granicy wykrywalności).
10. Historia zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub obecne zapalenie płuc.
11. Znana reakcja alergiczna na jakiekolwiek składniki lub substancje pomocnicze terapii
12. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed rejestracją
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
14. Znane wszystkie Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu