Neoadjuvantní léčba kombinovanou chemoterapií tislelizumab pro lokálně pokročilý orální spinocelulární karcinom: Jednoramenná, prospektivní studie fáze II

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsal formulář informovaného souhlasu
2. Histopatologická diagnostika spinocelulárního karcinomu dutiny ústní
3. Věk: 18-75 let, Pohlaví: muž a žena
4. Primární nádor s klinickým stádiem III/IVb (T1-2N+M0或T3-4N0-3M0, AJCC2018)
5. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
6. Žádná předchozí systematická léčba OSCC (včetně chemoterapie, inhibitorů EGFR, inhibitorů VEGFR, jako je bevacizumab, inhibice imunitního kontrolního bodu, jako jsou protilátky anti-PD-1 nebo PD-L1, protilátky anti-ctLA-4 atd.);
7. Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
8. Přiměřená funkce orgánů na základě hodnot laboratorních testů získaných během období screeningu）1）Krevní rutina: bílé krvinky (WBC) >3,0×109/l, ANC >1,5×109/l, krevní destičky >75×109/l, hemoglobin > 9 g/l, 2）Funkce jater: alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza (ALAT/ASAT) <2,5násobek horní hranice normy a bilirubin <1,5násobek horní hranice normy）3)Funkce ledvin: Sérový kreatinin <1,5 násobek horní hranice normy，4）Koagulační funkce: INR, PT, APTT<1,5násobek horní hranice normy，5）Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
9. antikoncepce

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza malignity, pokud nebyla vyléčena a bez recidivy po dobu 5 let
2. Pacienti s anamnézou aktivního krvácení, koagulopatie nebo léčeni kumarinovou antikoagulační léčbou
3. Známá historie ozařování, chemoterapie, chirurgie a imunologické léčby hlavy a krku
4. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během 2 let před první dávkou nebo autoimunitní onemocnění, které se může opakovat nebo naplánovat léčbu podle posouzení zkoušejícího.
5. Aktivní nebo předchozí definitivní zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
6. Subjekty se známou aktivní plicní tuberkulózou (TB) a suspektní aktivní TB vyžadují klinické vyšetření k vyloučení; známá aktivní syfilisová infekce.
7. Závažné infekce během 4 týdnů před první dávkou, včetně, ale bez omezení, komorbidit vyžadujících hospitalizaci, sepse nebo závažné pneumonie; aktivní infekce (s výjimkou antivirové léčby hepatitidy B nebo C), které dostaly systémovou protiinfekční léčbu během 2 týdnů před první dávkou.
8. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
9. Subjekty s neléčenou aktivní hepatitidou B (HBsAg pozitivní a HBV-DNA více než 1000 kopií/ml [200 IU/ml] nebo nad spodním limitem detekce) a léčbu proti viru hepatitidy B během studijní léčby jsou vyžadovány u subjektů s hepatitidou B ; subjekty s aktivní hepatitidou C (pozitivní HCV protilátky a hladina HCV-RNA nad spodní hranicí detekce).
10. Pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění v anamnéze vyžadující systémové kortikosteroidy nebo současná pneumonitida.
11. Známá alergická reakce na jakoukoli složku nebo pomocnou látku terapie
12. Účast v jiných klinických studiích do 30 dnů před zařazením
13. Těhotné nebo kojící ženy
14. Známé další situace, které zkoušející považuje za nevhodné s ohledem na účast v hodnocení