替雷利珠单抗联合化疗治疗局部晚期口腔鳞状细胞癌的新辅助治疗：一项单臂、前瞻性 II 期试验

纳入标准：

1. 签署知情同意书
2. 口腔鳞状细胞癌的组织病理学诊断
3. 年龄：18-75岁，性别：男女
4. 临床分期为III/IVb的原发肿瘤（T1-2N+M0或T3-4N0-3M0，AJCC2018）
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS)：0-1
6. 既往无OSCC系统治疗（包括化疗、EGFR抑制剂、VEGFR抑制剂如贝伐珠单抗、免疫检查点抑制如抗PD-1或PD-L1抗体、抗ctLA-4抗体等）；
7. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)，患者必须至少有一个可测量的病变
8. 根据筛选期间获得的实验室检查值，足够的器官功能：1）血常规：白细胞（WBC）>3.0×109/L，ANC>1.5×109/L，血小板>75×109/L，血红蛋白> 9 g/L，2）肝功能：谷丙转氨酶/天冬氨酸转氨酶（ALAT/ASAT）<2.5倍正常值上限和胆红素<1.5倍正常值上限，3）肾功能：血清肌酐<1.5正常上限的倍数，4）凝血功能：INR、PT、APTT<正常上限的1.5倍，5）左心室射血分数（LVEF）≥50%
9. 避孕

排除标准：

1. 已知恶性肿瘤病史，除非治愈且5年无复发
2. 有活动性出血史、凝血病史或接受香豆素类抗凝治疗的患者
3. 已知的头部和颈部放疗、化疗、手术和免疫学治疗史
4. 首次给药前 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。
5. 活动性或既往明确的炎症性肠病（例如克罗恩病或溃疡性结肠炎）疾病。
6. 患有已知活动性肺结核（TB）和疑似活动性肺结核的受试者需要进行临床检查以排除；已知活动性梅毒感染。
7. 首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不限于需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在第一次给药前 2 周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型或丙型肝炎的抗病毒治疗）。
8. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
9. 未经治疗的活动性乙型肝炎受试者（HBsAg 阳性和 HBV-DNA 超过 1000 拷贝/毫升 [200 IU/ml] 或高于检测下限）和乙型肝炎受试者在研究治疗期间需要抗乙型肝炎病毒治疗;患有活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）的受试者。
10. 需要全身性皮质类固醇或当前肺炎的肺炎/间质性肺病病史。
11. 已知对治疗的任何成分或赋形剂有过敏反应
12. 入组前30天内参加过其他临床试验
13. 孕妇或哺乳期妇女
14. 已知和研究者认为不适合参加试验的其他情况