Neoadjuvant behandling av Tislelizumab kombinert kjemoterapi for lokalt avansert oral plateepitelkarsinom: En enarms, prospektiv, fase II-studie

Inklusjonskriterier:

1. Signerte skjemaet for informert samtykke
2. Histopatologisk diagnose av oral plateepitelkarsinom
3. Alder: 18-75 år, kjønn: mann og kvinne
4. Primærsvulst med et klinisk stadium av III/IVb (T1-2N+M0或T3-4N0-3M0, AJCC2018)
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS): 0-1
6. Ingen tidligere systematisk terapi for OSCC (inkludert kjemoterapi, EGFR-hemmere, VEGFR-hemmere som bevacizumab, immunkontrollpunkthemming som anti-PD-1 eller PD-L1 antistoffer, anti-ctLA-4 antistoffer, etc.);
7. Pasienter må ha minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST v1.1)
8. Tilstrekkelig organfunksjon basert på laboratorietestverdier oppnådd i løpet av screeningsperioden：1）Blodrutine: hvite blodlegemer (WBC) >3,0× 109/L, ANC >1,5× 109/L, blodplater >75× 109/L, hemoglobin > 9 g/L, 2）Leverfunksjon: alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALAT/ASAT) <2,5 ganger øvre normalgrense og bilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense，3）Nyrefunksjon: Serumkreatinin <1,5 ganger øvre normalgrense，4）Koagulasjonsfunksjon: INR, PT, APTT<1,5 ganger øvre normalgrense，5） Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %
9. prevensjon

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent anamnese med malignitet, med mindre den er blitt kurert og ingen tilbakefall på 5 år
2. Pasienter med en historie med aktiv blødning, koagulopati eller som får kumarin antikoagulasjonsbehandling
3. Kjent historie med stråling, kjemoterapi, kirurgi og immunologibasert behandling av hode og nakke
4. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år før første dose, eller autoimmun sykdom som kan gjenta seg eller planlegge behandling etter vurdering av etterforskeren.
5. Aktiv eller tidligere bestemt inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
6. Personer med kjent aktiv lungetuberkulose (TB) og mistenkt aktiv tuberkulose krever klinisk undersøkelse for å utelukke; kjent aktiv syfilisinfeksjon.
7. Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før første dose, inkludert men ikke begrenset til komorbiditeter som krever sykehusinnleggelse, sepsis eller alvorlig lungebetennelse; aktive infeksjoner (unntatt antiviral behandling for hepatitt B eller C) som har fått systemisk anti-infeksjonsbehandling innen 2 uker før første dose.
8. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
9. Pasienter med ubehandlet aktiv hepatitt B (HBsAg-positiv og HBV-DNA mer enn 1000 kopier/ml [200 IE/ml] eller over den nedre deteksjonsgrensen) og antihepatitt B-virusbehandling under studiebehandling er nødvendig for forsøkspersoner med hepatitt B ; personer med aktiv hepatitt C (HCV-antistoffpositive og HCV-RNA-nivå over den nedre deteksjonsgrensen).
10. Anamnese med pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krever systemiske kortikosteroider eller nåværende pneumonitt.
11. Kjent allergisk reaksjon på alle ingredienser eller hjelpestoffer i terapien
12. Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før påmelding
13. Gravide eller ammende kvinner
14. Kjent alle Andre situasjoner som etterforskeren anser som uegnet med hensyn til å delta i rettssaken