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국소 진행성 구강 편평 세포 암종에 대한 Tislelizumab 병용 화학 요법의 선행 치료 : 단일 암, 전향 적, 제 2 상 시험

2023년 7월 14일 업데이트: Weijia Fang, MD

국소적으로 진행된 구강 편평 세포 암종 환자에서 알부민-파클리탁셀, 시스플라틴 및 플루오로유라실과 병용한 신보조제 Tislelizumab ：단일 암, 전향적, 제2상 연구

TPF는 LA HNSCC 환자의 비수술적 치료를 위한 선호되는 유도 화학 요법으로 여전히 권장됩니다. KEYNOTE-048 연구를 기반으로 모든 주요 가이드라인은 진행성 HNSCC 환자를 위한 새로운 1차 표준 치료법으로 PD-1 단독 요법 또는 화학 요법과 병용한 PD-1을 권장합니다. 수술 가능한 LA HNSCC에서의 면역요법도 진행된 HNSCC에서 우수한 데이터로 인해 신보강 요법으로 탐색되었습니다. 이러한 탐색도 좋은 결과를 얻었습니다. 따라서, 본 연구는 국소 진행성 구강 편평 세포 암종에 대한 Tislelizumab과 알부민 파클리탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실 병용 요법의 병리학적 관해율, 장기적 이점 및 안전성을 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:
          • Weijia Fang, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 구강편평상피세포암의 조직병리학적 진단
  3. 연령: 18-75세, 성별: 남성 및 여성
  4. 임상 병기가 III/IVb인 원발성 종양(T1-2N+M0→T3-4N0-3M0, AJCC2018)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS): 0-1
  6. OSCC에 대한 이전의 전신 요법 없음(화학요법, EGFR 억제제, 베바시주맙과 같은 VEGFR 억제제, 항-PD-1 또는 PD-L1 항체와 같은 면역 체크포인트 억제, 항-ctLA-4 항체 등 포함);
  7. 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  8. 스크리닝 기간 동안 얻은 실험실 테스트 값에 따른 적절한 장기 기능: 1) 혈액 루틴: 백혈구(WBC) >3.0× 109/L, ANC >1.5× 109/L, 혈소판 >75× 109/L, 헤모글로빈 > 9g/L, 2) 간 기능: 알라닌 아미노 전이 효소/아스파르테이트 아미노 전이 효소(ALAT/ASAT) < 정상 상한의 2.5배 및 빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배, 3) 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 1.5 정상 상한의 배, 4) 응고 기능: INR, PT, APTT < 정상 상한의 1.5배, 5) 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
  9. 피임

제외 기준:

  1. 치료되지 않고 5년 동안 재발하지 않는 한 알려진 악성 병력
  2. 활동성 출혈, 응고병증의 병력이 있거나 쿠마린 항응고 요법을 받고 있는 환자
  3. 머리와 목에 대한 방사선, 화학 요법, 수술 및 면역학 기반 치료의 알려진 이력
  4. 1차 투여 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 또는 연구자의 판단에 따라 재발하거나 치료를 계획할 수 있는 자가면역질환.
  5. 활동성 또는 이전의 명확한 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염) 질환.
  6. 알려진 활동성 폐결핵(TB)이 있고 활동성 TB가 의심되는 피험자는 배제하기 위해 임상 검사가 필요합니다. 알려진 활동성 매독 감염.
  7. 입원, 패혈증 또는 심각한 폐렴을 필요로 하는 동반 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염; 첫 투여 전 2주 이내에 전신 항감염 요법을 받은 활동성 감염(B형 또는 C형 간염에 대한 항바이러스 요법 제외).
  8. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  9. 치료되지 않은 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA 1000 copies/ml[200 IU/ml] 이상 또는 검출 하한치 이상)이 있는 피험자 및 연구 치료 중 항 B형 바이러스 치료가 B형 간염 피험자에게 필요합니다. ; 활동성 C형 간염 환자(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 수준이 검출 하한 이상임).
  10. 전신 코르티코스테로이드 또는 현재 폐렴을 필요로 하는 폐렴/간질성 폐 질환의 병력.
  11. 치료의 성분이나 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응
  12. 등록 전 30일 이내에 다른 임상시험 참여
  13. 임산부 또는 수유부
  14. 알려진 alle 연구자가 임상시험 참여와 관련하여 부적절하다고 생각하는 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
의약품: 티슬레리주맙
참가자들은 각각 21일씩 3주기의 Tislelizumab을 받게 됩니다. Tislelizumab 200mg은 각 주기의 첫날에 정맥 주사로 사용됩니다.
의약품: 알부민 파클리탁셀
참가자는 알부민 파클리탁셀의 3주기(각 21일)를 받게 됩니다. 200mg/m^2의 알부민 파클리탁셀이 각 주기의 첫날에 정맥 주사됩니다.
의약품: 시스플라틴
참가자는 각각 21일씩 3주기의 시스플라틴을 받게 됩니다. 20mg/m^2의 시스플라틴을 각 주기의 1~3일에 정맥 주사합니다.
의약품: 5-플루오로우라실
참가자들은 각각 21일씩 3주기의 5-Fluorouracil을 받게 됩니다. 600mg/m^2/d의 5-플루오로우라실이 1일부터 5일까지 120시간 연속 정맥 주입으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전 반응
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
무질병 생존
기간: 5 년
5 년
사건 없는 생존
기간: 2 년
2 년
주요 병리학적 반응
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weijia Fang, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Neo-TIME

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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