Tislelizumab kombinált kemoterápia neoadjuváns kezelése lokálisan előrehaladott orális laphámsejtes karcinóma esetén: Egykarú, leendő, II. fázisú vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Aláírta a beleegyező nyilatkozatot
2. A szájüregi laphámsejtes karcinóma kórszövettani diagnózisa
3. Kor: 18-75 év, Nem: férfi és nő
4. Primer tumor III/IVb klinikai stádiumú (T1-2N+M0或T3-4N0-3M0, AJCC2018)
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota (PS): 0-1
6. Az OSCC korábbi szisztematikus terápiája (beleértve a kemoterápiát, az EGFR-gátlókat, a VEGFR-gátlókat, például a bevacizumabot, az immun-ellenőrzőpont-gátlást, például az anti-PD-1 vagy PD-L1 antitesteket, az anti-ctLA-4 antitesteket stb.);
7. A betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST v1.1) szerint.
8. Megfelelő szervműködés a szűrési időszakban kapott laboratóriumi vizsgálati értékek alapján: 1) Vérrutin: fehérvérsejtek (WBC) >3,0×109/L, ANC >1,5×109/L, vérlemezkék >75×109/L, hemoglobin > 9 g/l, 2）Májfunkció: alanin-amino-transzferáz/aszpartát-amino-transzferáz (ALAT/ASAT) a normálérték felső határának 2,5-szerese és a bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese a normálérték felső határának szerese, 4) Alvadási funkció: INR, PT, APTT < a normál felső határának 1,5-szerese, 5) Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%
9. fogamzásgátlás

Kizárási kritériumok:

1. Ismert rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha meggyógyultak, és 5 évig nem fordult elő
2. Olyan betegek, akiknek anamnézisében aktív vérzés, koagulopátia szerepel, vagy kumarin antikoaguláns kezelésben részesültek
3. Ismert sugárkezelés, kemoterápia, műtét és immunológiai alapú kezelés a fejben és a nyakban
4. Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel az első adag beadását megelőző 2 éven belül, vagy olyan autoimmun betegség, amely kiújulhat, vagy a vizsgálatot végző személy megítélése szerint a kezelést tervezik.
5. Aktív vagy korábbi határozott gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) betegség.
6. Az ismerten aktív tüdőtuberkulózisban (TB) és feltételezett aktív tuberkulózisban szenvedő alanyok klinikai vizsgálatot igényelnek a kizárás érdekében; ismert aktív szifilisz fertőzés.
7. Súlyos fertőzések az első adag beadását megelőző 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan, a kórházi kezelést igénylő társbetegségeket, szepszist vagy súlyos tüdőgyulladást; aktív fertőzések (kivéve a hepatitis B vagy C vírusellenes terápiáját), amelyek az első adag beadását megelőző 2 héten belül szisztémás fertőzésellenes kezelésben részesültek.
8. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
9. Kezeletlen aktív hepatitis B-ben (HBsAg pozitív és HBV-DNS több mint 1000 kópia/ml [200 NE/ml] vagy az alsó kimutatási határ felett) szenvedő alanyok és a vizsgálati kezelés során hepatitis B vírus elleni kezelés szükséges a hepatitis B-ben szenvedő alanyok számára. ; aktív hepatitis C-ben szenvedő alanyok (HCV antitest pozitív és HCV-RNS szintje az alsó kimutatási határ felett van).
10. Szisztémás kortikoszteroidokat igénylő tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség anamnézisében vagy jelenlegi tüdőgyulladás.
11. Ismert allergiás reakció a terápia bármely összetevőjére vagy segédanyagára
12. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtt 30 napon belül
13. Terhes vagy szoptató nők
14. Ismert minden Egyéb helyzetek, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak tart a tárgyaláson való részvétel szempontjából