Tratamiento neoadyuvante de quimioterapia combinada con tislelizumab para el carcinoma oral de células escamosas localmente avanzado: ensayo prospectivo de fase II de un solo grupo

Criterios de inclusión:

1. Firmó el formulario de consentimiento informado
2. Diagnóstico histopatológico del carcinoma oral de células escamosas
3. Edad: 18-75 años, Género: masculino y femenino
4. Tumor primario con estadio clínico III/IVb (T1-2N+M0或T3-4N0-3M0, AJCC2018)
5. Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-1
6. Sin terapia sistemática previa para OSCC (incluyendo quimioterapia, inhibidores de EGFR, inhibidores de VEGFR como bevacizumab, inhibición de puntos de control inmunitarios como anticuerpos anti-PD-1 o PD-L1, anticuerpos anti-ctLA-4, etc.);
7. Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
8. Función adecuada de los órganos según los valores de las pruebas de laboratorio obtenidos durante el período de selección: 1） Rutina de sangre: glóbulos blancos (WBC) >3,0 × 109/L, ANC >1,5 × 109/L, plaquetas >75 × 109/L, hemoglobina > 9 g/L, 2）Función hepática: alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa (ALAT/ASAT) <2,5 veces el límite superior de lo normal y bilirrubina <1,5 veces el límite superior de lo normal，3）Función renal: creatinina sérica <1,5 veces el límite superior de lo normal, 4) Función de coagulación: INR, PT, APTT <1,5 veces el límite superior de lo normal, 5) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %
9. anticoncepción

Criterio de exclusión:

1. Historial conocido de malignidad, a menos que haya sido curado y sin recurrencia durante 5 años
2. Pacientes con antecedentes de sangrado activo, coagulopatía o que reciben terapia de anticoagulación con cumarina
3. Antecedentes conocidos de radiación, quimioterapia, cirugía y tratamiento inmunológico en la cabeza y el cuello.
4. Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis, o enfermedad autoinmune que puede reaparecer o plan de tratamiento según lo juzgue el investigador.
5. Enfermedad inflamatoria intestinal definida activa o previa (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
6. Los sujetos con tuberculosis (TB) pulmonar activa conocida y sospecha de TB activa requieren un examen clínico para descartar; infección por sífilis activa conocida.
7. Infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, incluidas, entre otras, comorbilidades que requieren hospitalización, sepsis o neumonía grave; infecciones activas (excluyendo la terapia antiviral para la hepatitis B o C) que han recibido terapia antiinfecciosa sistémica dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
8. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
9. Los sujetos con hepatitis B activa no tratada (HBsAg positivo y ADN-VHB de más de 1000 copias/ml [200 UI/ml] o por encima del límite inferior de detección) y el tratamiento contra el virus de la hepatitis B durante el tratamiento del estudio son necesarios para los sujetos con hepatitis B ; sujetos con hepatitis C activa (anticuerpos VHC positivos y nivel de ARN-VHC por encima del límite inferior de detección).
10. Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial que requiera corticosteroides sistémicos o neumonitis actual.
11. Reacción alérgica conocida a cualquiera de los ingredientes o excipientes de la terapia
12. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
13. Mujeres embarazadas o lactantes
14. Conocidas todas Otras situaciones que el investigador considere inadecuadas con respecto a la participación en el ensayo