Trattamento neoadiuvante della chemioterapia combinata con tislelizumab per il carcinoma a cellule squamose orale localmente avanzato: uno studio prospettico di fase II a braccio singolo

Criterio di inclusione:

1. Firmato il modulo di consenso informato
2. Diagnosi istopatologica del carcinoma a cellule squamose orale
3. Età: 18-75 anni, Sesso: maschio e femmina
4. Tumore primario con uno stadio clinico di III/IVb (T1-2N+M0或T3-4N0-3M0, AJCC2018)
5. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
6. Nessuna precedente terapia sistematica per OSCC (inclusi chemioterapia, inibitori EGFR, inibitori VEGFR come bevacizumab, inibizione del checkpoint immunitario come anticorpi anti-PD-1 o PD-L1, anticorpi anti-ctLA-4, ecc.);
7. I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
8. Adeguata funzionalità degli organi basata sui valori dei test di laboratorio ottenuti durante il periodo di screening：1） Routine ematica: globuli bianchi (WBC) >3,0× 109/L, ANC >1,5× 109/L, piastrine >75× 109/L, emoglobina > 9 g/L, 2）Funzione epatica: alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi (ALAT/ASAT) <2,5 volte il limite superiore della norma e bilirubina <1,5 volte il limite superiore della norma，3）Funzione renale: creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore del normale，4）Funzione di coagulazione: INR, PT, APTT<1,5 volte il limite superiore del normale，5）Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%
9. contraccezione

Criteri di esclusione:

1. Storia nota di malignità, a meno che non sia stata curata e nessuna recidiva per 5 anni
2. Pazienti con anamnesi di emorragia attiva, coagulopatia o in terapia con anticoagulanti cumarinici
3. Storia nota di radioterapia, chemioterapia, chirurgia e trattamento basato sull'immunologia alla testa e al collo
4. Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico entro 2 anni prima della prima dose, o malattia autoimmune che può ripresentarsi o pianificare il trattamento a giudizio dello sperimentatore.
5. Malattia infiammatoria intestinale attiva o pregressa (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa).
6. I soggetti con tubercolosi polmonare (TB) attiva nota e sospetta tubercolosi attiva richiedono un esame clinico per escludere; nota infezione da sifilide attiva.
7. Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti la prima dose, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, comorbilità che richiedono ricovero in ospedale, sepsi o polmonite grave; infezioni attive (esclusa la terapia antivirale per l'epatite B o C) che hanno ricevuto una terapia antinfettiva sistemica nelle 2 settimane precedenti la prima dose.
8. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
9. Soggetti con epatite B attiva non trattata (HBsAg positivo e HBV-DNA superiore a 1000 copie/ml [200 UI/ml] o superiore al limite inferiore di rilevamento) e trattamento con virus anti-epatite B durante il trattamento in studio sono richiesti per i soggetti con epatite B ; soggetti con epatite C attiva (anticorpo HCV positivo e livello di HCV-RNA superiore al limite inferiore di rilevamento).
10. Storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale che richiede corticosteroidi sistemici o polmonite in corso.
11. Reazione allergica nota a qualsiasi ingrediente o eccipiente della terapia
12. Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'arruolamento
13. Donne in gravidanza o in allattamento
14. Noto alle Altre situazioni che l'investigatore ritiene non idonee rispetto alla partecipazione al processo