Neoadjuverende behandling af Tislelizumab kombineret kemoterapi til lokalt avanceret oralt planocellulært karcinom: Et enkeltarms, prospektivt fase II-forsøg

Inklusionskriterier:

1. Underskrev den informerede samtykkeerklæring
2. Histopatologisk diagnose af oral pladecellecarcinom
3. Alder: 18-75 år, køn: mand og kvinde
4. Primær tumor med et klinisk stadium af III/IVb (T1-2N+M0或T3-4N0-3M0, AJCC2018)
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS): 0-1
6. Ingen tidligere systematisk terapi for OSCC (herunder kemoterapi, EGFR-hæmmere, VEGFR-hæmmere såsom bevacizumab, immun checkpoint-hæmning såsom anti-PD-1- eller PD-L1-antistoffer, anti-ctLA-4-antistoffer osv.);
7. Patienter skal have mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1)
8. Tilstrækkelig organfunktion baseret på laboratorietestværdier opnået i løbet af screeningsperioden：1）Blodrutine: hvide blodlegemer (WBC'er) >3,0× 109/L, ANC >1,5× 109/L, blodplader >75× 109/L, hæmoglobin > 9 g/L, 2）Leverfunktion: alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALAT/ASAT) <2,5 gange den øvre grænse for normal og bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal, 3）Nyrefunktion: Serumkreatinin <1,5 gange den øvre grænse for normal，4）Koagulationsfunktion: INR, PT, APTT <1,5 gange den øvre grænse for normal，5）Venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
9. svangerskabsforebyggelse

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt anamnese med malignitet, medmindre den er blevet helbredt og ingen gentagelse i 5 år
2. Patienter med en historie med aktiv blødning, koagulopati eller i behandling med coumarin-antikoagulation
3. Kendt historie med stråling, kemoterapi, kirurgi og immunologibaseret behandling af hoved og nakke
4. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før den første dosis, eller autoimmun sygdom, der kan gentage sig eller planlægge behandling som vurderet af investigator.
5. Aktiv eller tidligere bestemt inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).
6. Personer med kendt aktiv lungetuberkulose (TB) og formodet aktiv TB kræver klinisk undersøgelse for at udelukke; kendt aktiv syfilisinfektion.
7. Alvorlige infektioner inden for 4 uger før den første dosis, inklusive men ikke begrænset til følgesygdomme, der kræver hospitalsindlæggelse, sepsis eller alvorlig lungebetændelse; aktive infektioner (undtagen antiviral behandling af hepatitis B eller C), som har modtaget systemisk anti-infektionsbehandling inden for 2 uger før den første dosis.
8. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
9. Individer med ubehandlet aktiv hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV-DNA mere end 1000 kopier/ml [200 IE/ml] eller over den nedre detektionsgrænse) og anti-hepatitis B-virusbehandling under undersøgelsesbehandling er påkrævet for forsøgspersoner med hepatitis B ; forsøgspersoner med aktiv hepatitis C (HCV-antistofpositiv og HCV-RNA-niveau over den nedre detektionsgrænse).
10. Anamnese med pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der kræver systemiske kortikosteroider eller nuværende pneumonitis.
11. Kendt allergisk reaktion på alle ingredienser eller hjælpestoffer i terapien
12. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før tilmelding
13. Gravide eller ammende kvinder
14. Kendt alle Andre situationer, som efterforskeren anser for uegnede med hensyn til deltagelse i retssagen