Tislelitsumabiyhdistelmän kemoterapian neoadjuvanttihoito paikallisesti edenneen suun levyepiteelikarsinooman hoitoon: yksihaarainen, tuleva, vaiheen II tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
2. Suun okasolusyövän histopatologinen diagnoosi
3. Ikä: 18-75 vuotta, Sukupuoli: mies ja nainen
4. Primaarinen kasvain, jonka kliininen vaihe on III/IVb (T1-2N+M0或T3-4N0-3M0, AJCC2018)
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS): 0-1
6. Ei aikaisempaa systemaattista OSCC-hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, EGFR-estäjät, VEGFR-estäjät, kuten bevasitsumabi, immuunitarkistuspisteen esto, kuten anti-PD-1- tai PD-L1-vasta-aineet, anti-ctLA-4-vasta-aineet jne.);
7. Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti.
8. Riittävä elinten toiminta seulontajakson aikana saatujen laboratoriotestiarvojen perusteella: 1) Verirutiini: valkosolut (WBC) >3,0×109/L, ANC >1,5×109/L, verihiutaleet >75×109/L, hemoglobiini > 9 g/l, 2) Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi (ALAT/ASAT) <2,5 kertaa normaalin yläraja ja bilirubiini <1,5 kertaa normaalin yläraja，3） Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini <1,5 kertaa normaalin yläraja，4）Koagulaatiotoiminto: INR, PT, APTT<1,5 kertaa normaalin yläraja，5）vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %
9. ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu pahanlaatuinen kasvain, ellei ole parantunut eikä uusiutunut 5 vuoteen
2. Potilaat, joilla on ollut aktiivista verenvuotoa, koagulopatiaa tai jotka saavat kumariiniantikoagulaatiohoitoa
3. Tunnettu pään ja kaulan sädehoito, kemoterapia, kirurgia ja immunologiaan perustuva hoito
4. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua tai suunnitella hoitoa tutkijan arvioiden mukaan.
5. Aktiivinen tai aiempi selvä tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
6. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB) ja epäillään aktiivista tuberkuloosia, vaativat kliinisen tutkimuksen sulkeakseen pois; tunnettu aktiivinen kuppatulehdus.
7. Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoa vaativat sairaudet, sepsis tai vakava keuhkokuume; aktiiviset infektiot (lukuun ottamatta B- tai C-hepatiittiviruslääkitystä), jotka ovat saaneet systeemistä infektionvastaista hoitoa 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
9. Potilailta, joilla on hoitamaton aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA yli 1000 kopiota/ml [200 IU/ml] tai yli tunnistusrajan) ja hepatiitti B -viruksen vastainen hoito tutkimushoidon aikana, vaaditaan potilailta, joilla on B-hepatiitti. ; koehenkilöt, joilla on aktiivinen hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-taso yli havaitsemisrajan).
10. Aiempi pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.
11. Tunnettu allerginen reaktio hoidon aineosille tai apuaineille
12. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
13. Raskaana oleville tai imettäville naisille
14. Tunnettu kaikki Muut tilanteet, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumisen kannalta