Neoadjuvant behandling av Tislelizumab kombinerad kemoterapi för lokalt avancerad oral skivepitelcancer: En enarmad, prospektiv, fas II-studie

Inklusionskriterier:

1. Undertecknade formuläret för informerat samtycke
2. Histopatologisk diagnos av oral skivepitelcancer
3. Ålder: 18-75 år, Kön: man och kvinna
4. Primär tumör med ett kliniskt stadium av III/IVb (T1-2N+M0或T3-4N0-3M0, AJCC2018)
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS): 0-1
6. Ingen tidigare systematisk terapi för OSCC (inklusive kemoterapi, EGFR-hämmare, VEGFR-hämmare som bevacizumab, immunkontrollpunktshämning som anti-PD-1- eller PD-L1-antikroppar, anti-ctLA-4-antikroppar, etc.);
7. Patienter måste ha minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
8. Adekvat organfunktion baserat på laboratorietestvärden erhållna under screeningsperioden：1）Blodrutin: vita blodkroppar (WBC) >3,0× 109/L, ANC >1,5× 109/L, trombocyter >75× 109/L, hemoglobin > 9 g/L, 2) Leverfunktion: alaninaminotransferas/aspartataminotransferas (ALAT/ASAT) <2,5 gånger den övre normalgränsen och bilirubin <1,5 gånger den övre normalgränsen, 3）Njurfunktion: Serumkreatinin <1,5 gånger den övre normalgränsen，4）Koagulationsfunktion: INR, PT, APTT<1,5 gånger den övre gränsen för normal，5） Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
9. preventivmedel

Exklusions kriterier:

1. Känd historia av malignitet, såvida inte blivit botad och inget återfall på 5 år
2. Patienter med en historia av aktiv blödning, koagulopati eller som får kumarinantikoagulationsbehandling
3. Känd historia av strålning, kemoterapi, kirurgi och immunologibaserad behandling av huvud och nacke
4. Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling inom 2 år före den första dosen, eller autoimmun sjukdom som kan återkomma eller planera behandling enligt utredarens bedömning.
5. Aktiv eller tidigare bestämd inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).
6. Försökspersoner med känd aktiv lungtuberkulos (TB) och misstänkt aktiv TB kräver klinisk undersökning för att utesluta; känd aktiv syfilisinfektion.
7. Allvarliga infektioner inom 4 veckor före den första dosen, inklusive men inte begränsat till komorbiditeter som kräver sjukhusvistelse, sepsis eller allvarlig lunginflammation; aktiva infektioner (exklusive antiviral behandling för hepatit B eller C) som har fått systemisk anti-infektionsbehandling inom 2 veckor före den första dosen.
8. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
9. Patienter med obehandlad aktiv hepatit B (HBsAg-positiv och HBV-DNA mer än 1000 kopior/ml [200 IE/ml] eller över den nedre detektionsgränsen) och antihepatit B-virusbehandling under studiebehandling krävs för försökspersoner med hepatit B ; försökspersoner med aktiv hepatit C (HCV-antikroppspositiv och HCV-RNA-nivå över den nedre detektionsgränsen).
10. Pneumonit/interstitiell lungsjukdom i anamnesen som kräver systemiska kortikosteroider eller aktuell pneumonit.
11. Känd allergisk reaktion mot alla ingredienser eller hjälpämnen i terapin
12. Deltagande i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före inskrivning
13. Gravida eller ammande kvinnor
14. Kända alla Andra situationer som utredaren anser olämpliga med hänsyn till att delta i rättegången