Neoadjuvante Behandlung der kombinierten Chemotherapie mit Tislelizumab bei lokal fortgeschrittenem oralen Plattenepithelkarzinom: Eine einarmige, prospektive Phase-II-Studie

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete die Einverständniserklärung
2. Histopathologische Diagnose eines oralen Plattenepithelkarzinoms
3. Alter: 18–75 Jahre, Geschlecht: männlich und weiblich
4. Primärtumor mit einem klinischen Stadium III/IVb (T1-2N+M0或T3-4N0-3M0, AJCC2018)
5. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
6. Keine vorherige systematische Therapie für OSCC (einschließlich Chemotherapie, EGFR-Inhibitoren, VEGFR-Inhibitoren wie Bevacizumab, Immun-Checkpoint-Hemmung wie Anti-PD-1- oder PD-L1-Antikörper, Anti-ctLA-4-Antikörper usw.);
7. Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) aufweisen.
8. Angemessene Organfunktion basierend auf Labortestwerten, die während des Screening-Zeitraums ermittelt wurden: 1）Blutroutine: weiße Blutkörperchen (WBCs) >3,0× 109/L, ANC >1,5× 109/L, Blutplättchen >75× 109/L, Hämoglobin > 9 g/L, 2）Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase (ALAT/ASAT) <2,5-fache Obergrenze des Normalwerts und Bilirubin <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts ，3）Nierenfunktion: Serumkreatinin <1,5 4）Koagulationsfunktion: INR, PT, APTT<1,5-fache Obergrenze des Normalwerts，5）Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
9. Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte, sofern diese nicht geheilt wurden und innerhalb von 5 Jahren kein erneutes Auftreten aufgetreten sind
2. Patienten mit aktiven Blutungen oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Patienten, die eine Antikoagulationstherapie mit Cumarin erhalten
3. Bekannte Vorgeschichte von Bestrahlung, Chemotherapie, Operation und immunologischer Behandlung im Kopf- und Halsbereich
4. Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis eine systemische Behandlung erfordert, oder Autoimmunerkrankung, die erneut auftreten kann oder eine Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes plant.
5. Aktive oder frühere eindeutig entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
6. Personen mit bekannter aktiver Lungentuberkulose (TB) und Verdacht auf aktive Tuberkulose müssen zum Ausschluss einer klinischen Untersuchung unterzogen werden; bekannte aktive Syphilis-Infektion.
7. Schwerwiegende Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Komorbiditäten, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Sepsis oder schwere Lungenentzündung; aktive Infektionen (ausgenommen antivirale Therapie bei Hepatitis B oder C), die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine systemische antiinfektiöse Therapie erhalten haben.
8. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
9. Für Patienten mit Hepatitis B ist eine Behandlung mit einem Hepatitis-B-Virus während der Studienbehandlung erforderlich ; Personen mit aktiver Hepatitis C (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA-Spiegel über der unteren Nachweisgrenze).
10. Vorgeschichte einer Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung, die systemische Kortikosteroide erforderte, oder einer aktuellen Pneumonitis.
11. Bekannte allergische Reaktion auf irgendwelche Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe der Therapie
12. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
13. Schwangere oder stillende Frauen
14. Bekannt alle anderen Situationen, die der Prüfer im Hinblick auf die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet