Genentech および/または F. Hoffman-La Roche スポンサー付き研究に以前に登録されていた参加者を対象としたロールオーバー研究 (UmbrellaMAX)
2026年9月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
Genentech および/または F. Hoffmann-La Roche Ltd の後援による研究に以前に登録された患者を対象とした非盲検多施設延長研究
この延長試験の目的は、依然として癌を患っている適格な参加者に対して、ロシュ治験薬（IMP）単独療法、またはロシュ IMP と他の薬剤または比較薬剤との併用による継続治療を提供することです。親治験からのロールオーバー時に治験治療に参加できず、現地で治験治療にアクセスできない患者。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: BX44273 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- 募集
- Leicester Royal Infirmary
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Surrey、イギリス、SM2 5PT
- 完了
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Kyiv、ウクライナ、02000
- 募集
- Arensia Exploratory Medicine - Ukraine
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- 募集
- Princess Margaret Cancer Center
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Asvestochóri、ギリシャ、570 10
- 募集
- General Hospital "G.Papanikolaou"
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Cholargós、ギリシャ、155 62
- 募集
- Metropolitan General Hospital
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San José、コスタリカ、10103
- 積極的、募集していない
- Clinica CIMCA
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San José、コスタリカ、10108
- 積極的、募集していない
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ、10330
- 積極的、募集していない
- Chulalongkorn Hospital
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Chiang Mai、タイ、50200
- 積極的、募集していない
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Institut Bergonie
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Caen、フランス、14076
- 募集
- Centre Francois Baclesse
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Dijon、フランス、21000
- 募集
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
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Lyon、フランス、69373
- 募集
- Centre Leon Berard
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Marseille、フランス、13005
- 募集
- hopital de la Timone
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Montpellier、フランス、34298
- 募集
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
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Nîmes、フランス、30029
- 完了
- Institut de cancerologie du Gard
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Paris、フランス、75005
- 募集
- Institut Curie
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Paris、フランス、75970
- 募集
- Hôpital Tenon
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Saint-Herblain、フランス、44805
- 募集
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、フランス、94800
- 募集
- Gustave Roussy
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Charleroi、ベルギー、6060
- 完了
- GHdC Site Les Viviers
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Kortrijk、ベルギー、8500
- 積極的、募集していない
- AZ Groeninge
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Leuven、ベルギー、3000
- 完了
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Gda?sk、ポーランド、80-214
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Koszalin、ポーランド、75-581
- 募集
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
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Warsaw、ポーランド、02-781
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
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Durango、メキシコ、34000
- 積極的、募集していない
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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Sinaloa
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Culiacán、Sinaloa、メキシコ
- 積極的、募集していない
- Centro Medico Culiacan SA de CV
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
- 完了
- Medical Care & Research
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Moscow Oblast
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Moscovskaya Oblast、Moscow Oblast、ロシア、143423
- 募集
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Moscow、Moscow Oblast、ロシア、117997
- 積極的、募集していない
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
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Moscow、Moscow Oblast、ロシア、125248
- 募集
- P.A. Herzen Oncological Inst.
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Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun、中国、130021
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou、中国、510000
- 募集
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Hangzhou、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、中国、310016
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
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Harbin、中国、150081
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei、中国、230601
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Meizhou、中国、514031
- 募集
- Meizhou People's Hospital
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Nanchang、中国、330052
- 募集
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
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Nanjing、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Shanghai、中国、200120
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国、201104
- 募集
- Shanghai Geriatric Medical Center
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Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Cancer Hospital
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Xiamen、中国、361003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xinxiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430048
- 募集
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Shaanxi
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XI 'an City, Shaanxi Province、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Taichung、台湾、407
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、70457
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、110
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- 積極的、募集していない
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Chiba、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Kyushu University Hospital
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Kanagawa、日本、232-0024
- 積極的、募集していない
- Yokohama City University Medical Center
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Kanagawa、日本、241-8515
- 完了
- Kanagawa Cancer Center
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Kanagawa、日本、213-8587
- 募集
- Toranomon Branch Hospital
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Kashiwa-shi、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
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Saitama、日本、362-0806
- 募集
- Saitama Cancer Center
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Sakaishi、日本、591-8555
- 募集
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Goyang-si、韓国、10408
- 募集
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do、韓国、13496
- 募集
- CHA Bundang Medical Center
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Seongnam-si、韓国、463-707
- 完了
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、05505
- 積極的、募集していない
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 親研究プロトコールに従って、親研究からのロールオーバー時にロシュIMPベースの治療を継続する資格がある、または
- 市販の比較試薬を利用することなく、親試験プロトコルに従ってジェネンテックまたはロシュのスポンサーによる研究で比較試薬を継続する資格がある
- この延長試験における治験治療の初回投与は、親試験で許可された治療中断期間の7日以内に受けられます。
- 研究者による評価に基づいて、親研究からのロールオーバー時にロシュIMPベースの治療または比較器の恩恵を受け続ける
- 治験責任医師の判断による、延長試験プロトコルに準拠する能力
除外基準:
- この延長研究への登録時に親研究で指定された研究治療中止基準のいずれかを満たしている
- 研究治療薬または比較薬剤は、参加者固有の疾患に対して参加者の国で市販されており、参加者が入手可能である
- -親研究での最後の治療とこの延長研究での研究治療の初回投与の間の抗がん治療（親研究で許可されている治療以外）による治療
- 親研究中、または親研究の最後の治療とこの延長研究の最初の研究治療の間の期間（該当する場合）における、何らかの理由による研究治療または比較薬剤の永久中止
- -親研究から、または親研究の最後の治療とこの延長研究の最初の研究治療の間の期間中に、ベースラインレベルまたはグレード≤1に回復していない進行中のSAE
- 治療臨床試験（親研究以外）への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロシュ IMP 単剤療法
参加者は、疾患の進行、治験責任医師の判断による臨床的利益の喪失、死亡、研究同意の撤回、許容できない毒性、妊娠、参加者のコンプライアンス違反が発生するまで、親プロトコールに従ってロシュIMPの単剤療法を受け続けます（ローカルアクセスの場合）。利用可能になるか、スポンサーによる研究終了のいずれか早い方です。
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イパタセルチブは、参加者が親研究を中止した時点で有効であったのと同じ用量、スケジュール、同じ投与ガイドラインに従って単剤療法として投与される。
他の名前：
アテゾリズマブは、単剤療法として、同じ用量、スケジュール、および参加者の親研究からの中止時に有効な同じ投与ガイドラインで組み合わせて投与されます。
他の名前：
ベバシズマブは、同じ用量、スケジュール、および参加者が親研究から中止した時点で有効な同じ投与ガイドラインで、単剤療法として、またはアテゾリズマブと組み合わせて投与されます。
他の名前：
Entrectinibは、同じ用量、スケジュール、および参加者が親研究から中止された時点で有効な同じ投与ガイドラインで単剤療法として投与されます。
他の名前：
Inavolisibは、単剤療法として、または同じ用量、スケジュール、および参加者が親研究から中止された時点で有効な同じ投与ガイドラインで組み合わされて投与されます。
他の名前：
ディバラシブは、単剤療法として、またはアテゾリズマブまたはベバシズマブとの併用療法として、親研究から参加者が中断した時点で有効であったのと同じ投与量、スケジュール、および投与ガイドラインで投与されます。
他の名前：
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実験的：ロシュ配合剤
参加者は、疾患の進行、治験責任医師の判断による臨床的利益の喪失、死亡、研究同意の撤回、許容できない毒性、妊娠、参加者が現れるまで、親プロトコールに従って他の薬剤と組み合わせてロシュIMPの投与を継続します。ローカルアクセスが利用可能になった場合、またはスポンサーによる治験終了のいずれか早い方の場合。
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ティラゴルマブとアテゾリズマブの併用は、参加者が親研究を中止した時点で有効であったのと同じ用量、スケジュール、同じ投与ガイドラインに従って投与されます。
他の名前：
アテゾリズマブは、単剤療法として、同じ用量、スケジュール、および参加者の親研究からの中止時に有効な同じ投与ガイドラインで組み合わせて投与されます。
他の名前：
ベバシズマブは、同じ用量、スケジュール、および参加者が親研究から中止した時点で有効な同じ投与ガイドラインで、単剤療法として、またはアテゾリズマブと組み合わせて投与されます。
他の名前：
Inavolisibは、単剤療法として、または同じ用量、スケジュール、および参加者が親研究から中止された時点で有効な同じ投与ガイドラインで組み合わされて投与されます。
他の名前：
固定用量併用中のチラゴルマブとアテゾリズマブは、同じ用量、スケジュール、および参加者の研究からの中断の時点で有効な同じ投与ガイドラインで静脈内（IV）を投与しました。
他の名前：
ディバラシブは、単剤療法として、またはアテゾリズマブまたはベバシズマブとの併用療法として、親研究から参加者が中断した時点で有効であったのと同じ投与量、スケジュール、および投与ガイドラインで投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ロシュ IMP ベースの治療および/または比較薬剤に継続的にアクセスできる参加者の数
時間枠：最長約10年
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最長約10年
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国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価された、選択された有害事象を有する参加者の数と重症度
時間枠：最長約10年
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最長約10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価された、選択された有害事象を有する参加者の数と重症度
時間枠：最長約10年
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最長約10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2033年3月1日
研究の完了 (推定)
2033年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月16日
最初の投稿 (実際)
2023年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BX44273
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-003414-36 (EudraCT番号)
- 2023-504263-16-00 (Ctis：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。