Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное исследование для участников, ранее зачисленных в исследование, спонсируемое Genentech и/или F. Hoffman-La Roche (UmbrellaMAX)

3 ноября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое многоцентровое расширенное исследование с участием пациентов, ранее включенных в исследование, спонсируемое Genentech и/или F. Hoffmann-La Roche Ltd.

The purpose of this extension study is to provide continued treatment with Roche investigational medicinal product (IMP[s]) monotherapy or Roche IMP(s) combined with other agent(s) or comparator agent(s) for eligible participants with cancer who are still on study treatment at the time of roll-over from the parent study and who do not have access to the study treatment locally.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Reference Study ID Number: BX44273 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

Бельгия
- - Charleroi, Бельгия, 6060
    - Завершенный
    - GHdC Site Les Viviers
  - Kortrijk, Бельгия, 8500
    - Активный, не рекрутирующий
    - AZ Groeninge
  - Leuven, Бельгия, 3000
    - Активный, не рекрутирующий
    - UZ Leuven Gasthuisberg
  - Leuven, Бельгия, 3000
    - Завершенный
    - UZ Leuven Gasthuisberg
Греция
- - Asvestochóri, Греция, 570 10
    - Рекрутинг
    - General Hospital "G.Papanikolaou"
  - Cholargós, Греция, 155 62
    - Рекрутинг
    - Metropolitan General Hospital
Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
    - Рекрутинг
    - Princess Margaret Cancer Center
Китай
- - Beijing, Китай, 100142
    - Рекрутинг
    - Beijing Cancer Hospital
  - Changchun, Китай, 130021
    - Рекрутинг
    - the First Hospital of Jilin University
  - Chengdu, Китай, 610041
    - Рекрутинг
    - West China Hospital of Sichuan University
  - Guangzhou, Китай, 510515
    - Рекрутинг
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Китай, 510000
    - Рекрутинг
    - Cancer Center of Guangzhou Medical University
  - Hangzhou, Китай, 310022
    - Рекрутинг
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Hangzhou, Китай, 310014
    - Рекрутинг
    - Zhejiang People's Hospital
  - Hangzhou, Китай, 310016
    - Рекрутинг
    - Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
  - Harbin, Китай, 150081
    - Рекрутинг
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
  - Hefei, Китай, 230601
    - Рекрутинг
    - The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  - Meizhou, Китай, 514031
    - Рекрутинг
    - Meizhou People's Hospital
  - Nanchang, Китай, 330052
    - Рекрутинг
    - The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
  - Nanjing, Китай, 210029
    - Рекрутинг
    - Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
  - Shanghai, Китай, 200030
    - Рекрутинг
    - Shanghai Chest Hospital
  - Shanghai, Китай, 200120
    - Рекрутинг
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Shanghai, Китай, 201104
    - Рекрутинг
    - Shanghai Geriatric Medical Center
  - Tianjin, Китай, 300060
    - Рекрутинг
    - Tianjin Cancer Hospital
  - Xi'an, Китай, 710061
    - Рекрутинг
    - First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  - Xi'an, Китай, 710126
    - Рекрутинг
    - Xi'an International Medical Center Hospital
  - Xiamen, Китай, 361003
    - Рекрутинг
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  - Xinxiang, Китай
    - Рекрутинг
    - The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
  - Zhengzhou, Китай, 450008
    - Рекрутинг
    - Henan Cancer Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Китай, 430048
    - Рекрутинг
    - Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
- Shaanxi
  - XI 'an City, Shaanxi Province, Shaanxi, Китай, 710061
    - Рекрутинг
    - First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
    - Рекрутинг
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
Коста-Рика
- - San José, Коста-Рика, 10103
    - Активный, не рекрутирующий
    - Clinica CIMCA
  - San José, Коста-Рика, 10108
    - Активный, не рекрутирующий
    - ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
Мексика
- - Durango, Мексика, 34000
    - Активный, не рекрутирующий
    - Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
- Sinaloa
  - Culiacán, Sinaloa, Мексика
    - Активный, не рекрутирующий
    - Centro Medico Culiacan SA de CV
- Yucatán
  - Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
    - Завершенный
    - Medical Care & Research
Польша
- - Gda?sk, Польша, 80-214
    - Рекрутинг
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Koszalin, Польша, 75-581
    - Рекрутинг
    - Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
  - Warsaw, Польша, 02-781
    - Рекрутинг
    - Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
Россия
- Moscow Oblast
  - Moscow, Moscow Oblast, Россия, 117997
    - Активный, не рекрутирующий
    - Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
  - Moscow, Moscow Oblast, Россия, 125248
    - Рекрутинг
    - P.A. Herzen Oncological Inst.
  - Moscow, Moscow Oblast, Россия, 121205
    - Рекрутинг
    - Moscow City Oncology Hospital #62
  - Moskva, Moscow Oblast, Россия, 119991
    - Рекрутинг
    - I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (1st MSMU)
Соединенное Королевство
- - Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
    - Рекрутинг
    - Leicester Royal Infirmary
  - Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - Завершенный
    - Royal Marsden Hospital - Surrey
Таиланд
- - Bangkok, Таиланд, 10700
    - Рекрутинг
    - Siriraj Hospital
  - Bangkok, Таиланд, 10330
    - Активный, не рекрутирующий
    - Chulalongkorn Hospital
  - Chiang Mai, Таиланд, 50200
    - Активный, не рекрутирующий
    - Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
Тайвань
- - Taichung, Тайвань, 407
    - Рекрутинг
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan, Тайвань, 70457
    - Рекрутинг
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Тайвань, 110
    - Рекрутинг
    - National Taiwan University Hospital
  - Taoyuan, Тайвань, 333
    - Активный, не рекрутирующий
    - Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
Украина
- - Kyiv, Украина, 02000
    - Рекрутинг
    - Arensia Exploratory Medicine - Ukraine
Франция
- - Bordeaux, Франция, 33076
    - Рекрутинг
    - Institut Bergonie
  - Caen, Франция, 14076
    - Рекрутинг
    - Centre Francois Baclesse
  - Dijon, Франция, 21000
    - Рекрутинг
    - Institut de Cancérologie de Bourgogne
  - Lyon, Франция, 69373
    - Рекрутинг
    - Centre Leon Berard
  - Marseille, Франция, 13005
    - Рекрутинг
    - Hopital de la Timone
  - Montpellier, Франция, 34298
    - Рекрутинг
    - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
  - Nantes, Франция, 44093
    - Рекрутинг
    - CHU de Nantes - Hotel Dieu
  - Nîmes, Франция, 30029
    - Завершенный
    - Institut de cancerologie du Gard
  - Paris, Франция, 75005
    - Рекрутинг
    - Institut Curie
  - Paris, Франция, 75970
    - Рекрутинг
    - Hopital Tenon
  - Saint-Herblain, Франция, 44805
    - Рекрутинг
    - ICO - Site René Gauducheau
  - Toulouse, Франция, 31059
    - Рекрутинг
    - Institut Claudius Regaud
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
    - Рекрутинг
    - Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
  - Villejuif, Франция, 94800
    - Рекрутинг
    - Gustave Roussy
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13005
    - Рекрутинг
    - AP-HM- Hôpital de La Timone
Южная Корея
- - Goyang-si, Южная Корея, 10408
    - Рекрутинг
    - National Cancer Center
  - Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
    - Рекрутинг
    - CHA Bundang Medical Center
  - Seongnam-si, Южная Корея, 463-707
    - Завершенный
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Южная Корея, 06351
    - Рекрутинг
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Южная Корея, 05505
    - Активный, не рекрутирующий
    - Asan Medical Center
Япония
- - Chiba, Япония, 277-8577
    - Рекрутинг
    - National Cancer Center Hospital East
  - Chuo-ku, Fukuoka-shi, Япония, 810-8563
    - Рекрутинг
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukuoka, Япония, 812-8582
    - Рекрутинг
    - Kyushu University Hospital
  - Kanagawa, Япония, 232-0024
    - Активный, не рекрутирующий
    - Yokohama City University Medical Center
  - Kanagawa, Япония, 241-8515
    - Завершенный
    - Kanagawa Cancer Center
  - Kanagawa, Япония, 213-8587
    - Рекрутинг
    - Toranomon Branch Hospital
  - Kashiwa-shi, Япония, 277-8577
    - Рекрутинг
    - National Cancer Center Hospital East
  - Matsuyama, Япония, 791-0280
    - Рекрутинг
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
  - Numakunai, Япония, 028-3695
    - Рекрутинг
    - Iwate Medical University Hospital
  - Saitama, Япония, 362-0806
    - Рекрутинг
    - Saitama Cancer Center
  - Sakaishi, Япония, 591-8555
    - Рекрутинг
    - NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Eligible for continuing Roche IMP-based therapy at the time of roll-over from the parent study, as per the parent study protocol OR
Eligible for continuing the comparator agent(s) in a Genentech- or Roche-sponsored study as per the parent study protocol, with no access to commercially available comparator agent
First dose of study treatment in this extension study will be received within 7 days of the treatment interruption window allowed by the parent study
Continue to benefit from the Roche IMP-based therapy or comparator at the time of roll-over from the parent study as assessed by the investigator
Ability to comply with the extension study protocol, per Investigator's judgement

Exclusion Criteria:

Meet any of the study treatment discontinuation criteria specified in the parent study at the time of enrollment in this extension study
Study treatment or comparator agent is commercially marketed in the participant's country for the participant-specific disease and is accessible to the participant
Treatment with any anti-cancer treatment (other than treatment permitted in the parent study) during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study
Permanent discontinuation of all study treatment(s) or comparator agent(s) for any reason during the parent study or during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study (if applicable)
Ongoing SAE(s) that has not resolved to baseline level or Grade ≤1 from the parent study or during the time between the last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study. Potential participants with an ongoing SAE that has not resolved to baseline level or Grade 1 may be enrolled at the investigator's discretion, provided the event is deemed clinically stable and the investigator documents that the potential clinical benefit outweighs the risk to the potential participant.
Concurrent participation in any therapeutic clinical trial (other than the parent study)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Roche IMP(s) Monotherapy Participants will continue to receive Roche IMP(s) monotherapy as per parent protocol, until disease progression, loss of clinical benefit as judged by the investigator, death, withdrawal of study consent, unacceptable toxicity, pregnancy, participants non-compliance, if local access becomes available or study termination by the Sponsor, whichever occurs first.	Лекарство: Ipatasertib Ipatasertib will be administered as a monotherapy at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study. Другие имена: РО5532961 Лекарство: Atezolizumab Atezolizumab will be administered as a monotherapy and in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants' discontinuation from the parent study. Другие имена: РО5541267 Лекарство: Bevacizumab Bevacizumab will be administered as a monotherapy or in combination with atezolizumab at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study. Другие имена: РО4876646 Лекарство: Entrectinib Entrectinib will be administered as a monotherapy at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study. Другие имена: РО7102122 Лекарство: Inavolisib Inavolisib will be administered as a monotherapy or in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study. Другие имена: РО7113755 Лекарство: Divarasib Divarasib will be administered as a monotherapy or in combination with atezolizumab or bevacizumab at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study. Другие имена: РО7435846 Лекарство: Giredestrant Giredestrant will be administered as a monotherapy or in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study. Другие имена: РО7197597
Экспериментальный: Roche Combined Agents Participants will continue to receive Roche IMP(s) in combination with other agent(s) as per parent protocol, until disease progression, loss of clinical benefit as judged by the investigator, death, withdrawal of study consent, unacceptable toxicity, pregnancy, participants non-compliance, if local access becomes available or study termination by the Sponsor, whichever occurs first.	Лекарство: Atezolizumab Atezolizumab will be administered as a monotherapy and in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants' discontinuation from the parent study. Другие имена: РО5541267 Лекарство: Bevacizumab Bevacizumab will be administered as a monotherapy or in combination with atezolizumab at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study. Другие имена: РО4876646 Лекарство: Inavolisib Inavolisib will be administered as a monotherapy or in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study. Другие имена: РО7113755 Лекарство: Divarasib Divarasib will be administered as a monotherapy or in combination with atezolizumab or bevacizumab at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study. Другие имена: РО7435846 Лекарство: Tiragolumab Tiragolumab in combination with atezolizumab will be administered at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study. Другие имена: РО7092284 Лекарство: Tiragolumab and Atezolizumab Tiragolumab and Atezolizumab in fixed dose combination administered intravenously (IV) at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study. Другие имена: RO7538483 Лекарство: Giredestrant Giredestrant will be administered as a monotherapy or in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study. Другие имена: РО7197597

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Roche IMP(s) Monotherapy

Participants will continue to receive Roche IMP(s) monotherapy as per parent protocol, until disease progression, loss of clinical benefit as judged by the investigator, death, withdrawal of study consent, unacceptable toxicity, pregnancy, participants non-compliance, if local access becomes available or study termination by the Sponsor, whichever occurs first.

Лекарство: Ipatasertib

Ipatasertib will be administered as a monotherapy at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.

Другие имена:

РО5532961

Лекарство: Atezolizumab

Atezolizumab will be administered as a monotherapy and in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants' discontinuation from the parent study.

Другие имена:

РО5541267

Лекарство: Bevacizumab

Bevacizumab will be administered as a monotherapy or in combination with atezolizumab at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.

Другие имена:

РО4876646

Лекарство: Entrectinib

Entrectinib will be administered as a monotherapy at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.

Другие имена:

РО7102122

Лекарство: Inavolisib

Inavolisib will be administered as a monotherapy or in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.

Другие имена:

РО7113755

Лекарство: Divarasib

Divarasib will be administered as a monotherapy or in combination with atezolizumab or bevacizumab at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.

Другие имена:

РО7435846

Лекарство: Giredestrant

Giredestrant will be administered as a monotherapy or in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.

Другие имена:

РО7197597

Экспериментальный: Roche Combined Agents

Participants will continue to receive Roche IMP(s) in combination with other agent(s) as per parent protocol, until disease progression, loss of clinical benefit as judged by the investigator, death, withdrawal of study consent, unacceptable toxicity, pregnancy, participants non-compliance, if local access becomes available or study termination by the Sponsor, whichever occurs first.

Лекарство: Atezolizumab

Другие имена:

РО5541267

Лекарство: Bevacizumab

Другие имена:

РО4876646

Лекарство: Inavolisib

Другие имена:

РО7113755

Лекарство: Divarasib

Другие имена:

РО7435846

Лекарство: Tiragolumab

Tiragolumab in combination with atezolizumab will be administered at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.

Другие имена:

РО7092284

Лекарство: Tiragolumab and Atezolizumab

Tiragolumab and Atezolizumab in fixed dose combination administered intravenously (IV) at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.

Другие имена:

RO7538483

Лекарство: Giredestrant

Другие имена:

РО7197597

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество участников с постоянным доступом к терапии на основе ИЛП «Рош» и/или агенту(ам) сравнения Временное ограничение: Примерно до 10 лет	Примерно до 10 лет
Количество и тяжесть участников с отдельными нежелательными явлениями, оцененными в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0 Временное ограничение: Примерно до 10 лет	Примерно до 10 лет

Мера результата

Временное ограничение

Количество участников с постоянным доступом к терапии на основе ИЛП «Рош» и/или агенту(ам) сравнения

Временное ограничение: Примерно до 10 лет

Примерно до 10 лет

Количество и тяжесть участников с отдельными нежелательными явлениями, оцененными в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0

Временное ограничение: Примерно до 10 лет

Примерно до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

<p>Please use this form to submit your questions for a faster response: https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry. Do not include or attach any medical records when emailing or completing the form. A nurse will respond within 24 business hours.</p>

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

BX44273
2022-003414-36 (Номер EudraCT)
2023 (Грант/контракт NIH США)
2023-504263-16-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .