Повторное исследование для участников, ранее зачисленных в исследование, спонсируемое Genentech и/или F. Hoffman-La Roche (UmbrellaMAX)
1 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое многоцентровое расширенное исследование с участием пациентов, ранее включенных в исследование, спонсируемое Genentech и/или F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Целью этого дополнительного исследования является обеспечение продолжительного лечения исследуемым лекарственным препаратом (ИЛП) «Рош» в виде монотерапии или ИЛП «Рош» в сочетании с другим агентом (агентами) или агентом (агентами) сравнения для подходящих участников с раком, которые все еще получающих исследуемое лечение во время перехода от родительского исследования и не имеющих доступа к исследуемому лечению на месте.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: BX44273 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
-
Charleroi, Бельгия, 6060
- Завершенный
- GHdC Site Les Viviers
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Активный, не рекрутирующий
- AZ Groeninge
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Завершенный
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Asvestochóri, Греция, 570 10
- Рекрутинг
- General Hospital "G.Papanikolaou"
-
Cholargós, Греция, 155 62
- Рекрутинг
- Metropolitan General Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Китай, 230601
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Meizhou, Китай, 514031
- Рекрутинг
- Meizhou People's Hospital
-
Nanchang, Китай, 330052
- Рекрутинг
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Shanghai, Китай, 200120
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Китай, 201104
- Рекрутинг
- Shanghai Geriatric Medical Center
-
Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Cancer Hospital
-
Xiamen, Китай, 361003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xinxiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430048
- Рекрутинг
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Shaanxi
-
XI 'an City, Shaanxi Province, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
San José, Коста-Рика, 10103
- Активный, не рекрутирующий
- Clinica CIMCA
-
San José, Коста-Рика, 10108
- Активный, не рекрутирующий
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Durango, Мексика, 34000
- Активный, не рекрутирующий
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Мексика
- Активный, не рекрутирующий
- Centro Medico Culiacan SA de CV
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
- Завершенный
- Medical Care & Research
-
-
-
-
-
Gda?sk, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Koszalin, Польша, 75-581
- Рекрутинг
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Россия, 143423
- Рекрутинг
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moscow Oblast, Россия, 117997
- Активный, не рекрутирующий
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Moscow Oblast, Россия, 125248
- Рекрутинг
- P.A. Herzen Oncological Inst.
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Рекрутинг
- Leicester Royal Infirmary
-
Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Завершенный
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Активный, не рекрутирующий
- Chulalongkorn Hospital
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Активный, не рекрутирующий
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 407
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань, 70457
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Активный, не рекрутирующий
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 02000
- Рекрутинг
- Arensia Exploratory Medicine - Ukraine
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Institut Bergonie
-
Caen, Франция, 14076
- Рекрутинг
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Lyon, Франция, 69373
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Франция, 34298
- Рекрутинг
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
-
Nîmes, Франция, 30029
- Завершенный
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, Франция, 75005
- Рекрутинг
- Institut Curie
-
Paris, Франция, 75970
- Рекрутинг
- Hôpital Tenon
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Рекрутинг
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
- Рекрутинг
- CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam-si, Южная Корея, 463-707
- Завершенный
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Активный, не рекрутирующий
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Рекрутинг
- Kyushu University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 232-0024
- Активный, не рекрутирующий
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, Япония, 241-8515
- Завершенный
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Япония, 213-8587
- Рекрутинг
- Toranomon Branch Hospital
-
Kashiwa-shi, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East
-
Saitama, Япония, 362-0806
- Рекрутинг
- Saitama Cancer Center
-
Sakaishi, Япония, 591-8555
- Рекрутинг
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Право на продолжение терапии на основе ИЛП «Рош» во время переноса из исходного исследования в соответствии с протоколом исходного исследования ИЛИ
- Право на продолжение использования агента(ов) сравнения в исследовании, спонсируемом Genentech или Roche, в соответствии с протоколом исходного исследования, без доступа к коммерчески доступному агенту сравнения
- Первая доза исследуемого препарата в этом расширенном исследовании будет получена в течение 7 дней периода перерыва в лечении, разрешенного исходным исследованием.
- Продолжать получать пользу от терапии на основе ИЛП компании «Рош» или препарата сравнения во время переноса исходного исследования по оценке исследователя.
- Способность соблюдать протокол дополнительного исследования, по мнению исследователя
Критерий исключения:
- Соответствовать любому из критериев прекращения исследуемого лечения, указанных в исходном исследовании на момент включения в это дополнительное исследование.
- Исследуемое лечение или препарат сравнения продается в стране участника для лечения конкретного заболевания и доступен участнику.
- Лечение любым противораковым препаратом (кроме лечения, разрешенного в исходном исследовании) в период времени между последним лечением в исходном исследовании и первой дозой исследуемого препарата в этом дополнительном исследовании.
- Постоянное прекращение приема исследуемого препарата или препарата сравнения по любой причине во время исходного исследования или в период времени между последним лечением в исходном исследовании и первой дозой исследуемого препарата в этом дополнительном исследовании (если применимо)
- Текущие SAE, которые не разрешились до исходного уровня или степени ≤1 в исходном исследовании или в течение времени между последним лечением в исходном исследовании и первой дозой исследуемого лечения в этом дополнительном исследовании
- Одновременное участие в любом терапевтическом клиническом исследовании (кроме исходного исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия IMP(s) Рош
Участники будут продолжать получать монотерапию IMP(s) компании «Рош» в соответствии с родительским протоколом до прогрессирования заболевания, потери клинической пользы по мнению исследователя, смерти, отзыва согласия на исследование, неприемлемой токсичности, беременности, несоблюдения участницами режима лечения, при условии местного доступа. становится доступным или прекращение исследования Спонсором, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Ипатасертиб будет назначаться в виде монотерапии в той же дозе, по схеме и с теми же рекомендациями по применению, которые действовали на момент прекращения участия участников в исходном исследовании.
Другие имена:
Атезолизумаб будет вводить в качестве монотерапии и в комбинации в той же дозе, графике и с теми же руководящими принципами введения, которые действовали во время прекращения от членов от родительского исследования.
Другие имена:
Бевацизумаб будет вводить в качестве монотерапии или в сочетании с атезолизумабом в той же дозе, графике и с теми же руководящими принципами введения, которые действовали во время прекращения от участников из родителей.
Другие имена:
Entrectinib будет вводиться в качестве монотерапии в той же дозе, графике и с теми же руководящими принципами введения, которые действовали во время прекращения участников от родительского исследования.
Другие имена:
Инаволисиб будет вводить в качестве монотерапии или в комбинации в той же дозе, графике и с теми же руководящими принципами введения, которые действовали во время прекращения от участников от родительского исследования.
Другие имена:
Диварасиб будет применяться в качестве монотерапии или в комбинации с атезолизумабом или бевацизумабом в той же дозе, по тому же графику и с теми же правилами введения, которые действовали на момент прекращения участия пациента в основном исследовании.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Комбинированные агенты Рош
Участники будут продолжать получать ИМП компании «Рош» в сочетании с другими агентами в соответствии с исходным протоколом до прогрессирования заболевания, потери клинической пользы по мнению исследователя, смерти, отзыва согласия на исследование, неприемлемой токсичности, беременности, участников. несоблюдение требований, если станет доступен локальный доступ, или прекращение исследования Спонсором, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Тираголумаб в сочетании с атезолизумабом будет вводиться в той же дозе, по той же схеме и в соответствии с теми же рекомендациями по введению, которые действовали на момент прекращения участия участников в исходном исследовании.
Другие имена:
Атезолизумаб будет вводить в качестве монотерапии и в комбинации в той же дозе, графике и с теми же руководящими принципами введения, которые действовали во время прекращения от членов от родительского исследования.
Другие имена:
Бевацизумаб будет вводить в качестве монотерапии или в сочетании с атезолизумабом в той же дозе, графике и с теми же руководящими принципами введения, которые действовали во время прекращения от участников из родителей.
Другие имена:
Инаволисиб будет вводить в качестве монотерапии или в комбинации в той же дозе, графике и с теми же руководящими принципами введения, которые действовали во время прекращения от участников от родительского исследования.
Другие имена:
Тираголумаб и атезолизумаб в комбинации фиксированной дозы вводили внутривенно (IV) в той же дозе, графике и с теми же руководящими принципами введения, которые действовали во время прекращения от участников из родительского исследования.
Другие имена:
Диварасиб будет применяться в качестве монотерапии или в комбинации с атезолизумабом или бевацизумабом в той же дозе, по тому же графику и с теми же правилами введения, которые действовали на момент прекращения участия пациента в основном исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с постоянным доступом к терапии на основе ИЛП «Рош» и/или агенту(ам) сравнения
Временное ограничение: Примерно до 10 лет
|
Примерно до 10 лет
|
|
Количество и тяжесть участников с отдельными нежелательными явлениями, оцененными в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0
Временное ограничение: Примерно до 10 лет
|
Примерно до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и тяжесть участников с отдельными нежелательными явлениями, оцененными в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0
Временное ограничение: Примерно до 10 лет
|
Примерно до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BX44273
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-003414-36 (Номер EudraCT)
- 2023-504263-16-00 (Ктис: EU Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .