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Eine Rollover-Studie für Teilnehmer, die zuvor an einer von Genentech und/oder F. Hoffman-La Roche gesponserten Studie teilgenommen haben (UmbrellaMAX)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie an Patienten, die zuvor an einer von Genentech und/oder F. Hoffmann-La Roche Ltd. gesponserten Studie teilgenommen haben

Der Zweck dieser Verlängerungsstudie besteht darin, berechtigten Teilnehmern mit Krebs, die noch an Krebs erkrankt sind, eine fortgesetzte Behandlung mit einer Monotherapie mit Roche-Prüfpräparaten (IMP[s]) oder Roche-IMP(s) in Kombination mit anderen Wirkstoffen oder Vergleichswirkstoffen zu ermöglichen Patienten, die sich zum Zeitpunkt des Übergangs von der Mutterstudie in Studienbehandlung befinden und vor Ort keinen Zugang zur Studienbehandlung haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Abgeschlossen
        • GHdC Site Les Viviers
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Abgeschlossen
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Hangzhou, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230601
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Meizhou, China, 514031
        • Rekrutierung
        • Meizhou People's hospital
      • Nanchang, China, 330052
        • Rekrutierung
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 201104
        • Rekrutierung
        • Shanghai Geriatric Medical Center
      • Xiamen, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xinxiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • XI 'an City, Shaanxi Province, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Rekrutierung
        • Hopital Tenon
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Asvestochóri, Griechenland, 570 10
        • Rekrutierung
        • General Hospital "G.Papanikolaou"
      • Cholargós, Griechenland, 155 62
        • Rekrutierung
        • Metropolitan General Hospital
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Abgeschlossen
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekrutierung
        • Saitama Cancer Center
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Rekrutierung
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Medico Culiacan SA de CV
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Abgeschlossen
        • Medical Care & Research
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
  • Russland
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Russland, 143423
        • Rekrutierung
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 117997
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 125248
        • Rekrutierung
        • P.A. Herzen Oncological Inst.
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 463-707
        • Abgeschlossen
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chulalongkorn Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • Leicester Royal Infirmary
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Abgeschlossen
        • Royal Marsden Hospital - Surrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt zur Fortsetzung der IMP-basierten Therapie von Roche zum Zeitpunkt des Übergangs aus der Mutterstudie gemäß dem Protokoll der Mutterstudie ODER
  • Berechtigt zur Fortsetzung der Vergleichswirkstoffe in einer von Genentech oder Roche gesponserten Studie gemäß dem übergeordneten Studienprotokoll, ohne Zugang zu kommerziell erhältlichen Vergleichswirkstoffen
  • Die erste Dosis der Studienbehandlung in dieser Verlängerungsstudie wird innerhalb von 7 Tagen nach dem von der Elternstudie zugelassenen Behandlungsunterbrechungsfenster erhalten.
  • Profitieren Sie weiterhin von der auf Roche IMP basierenden Therapie oder dem Vergleichspräparat zum Zeitpunkt des Übergangs aus der Elternstudie, wie vom Prüfer beurteilt
  • Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls der Erweiterungsstudie nach Einschätzung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Verlängerungsstudie eines der in der Elternstudie festgelegten Kriterien für den Abbruch der Studienbehandlung
  • Das Studienmedikament oder Vergleichsmittel wird im Land des Teilnehmers für die teilnehmerspezifische Krankheit kommerziell vermarktet und ist für den Teilnehmer zugänglich
  • Behandlung mit einer Krebsbehandlung (außer der in der Elternstudie zugelassenen Behandlung) während der Zeit zwischen der letzten Behandlung in der Elternstudie und der ersten Dosis der Studienbehandlung in dieser Verlängerungsstudie
  • Dauerhaftes Absetzen der Studienbehandlung oder des Vergleichsmittels aus irgendeinem Grund während der Hauptstudie oder während der Zeit zwischen der letzten Behandlung in der Hauptstudie und der ersten Dosis der Studienbehandlung in dieser Verlängerungsstudie (falls zutreffend)
  • Anhaltende SUE(s), die sich nicht auf das Ausgangsniveau oder den Grad ≤ 1 aus der Hauptstudie oder in der Zeit zwischen der letzten Behandlung in der Hauptstudie und der ersten Dosis der Studienbehandlung in dieser Verlängerungsstudie zurückgebildet haben
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie (außer der Elternstudie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roche IMP(s) Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten weiterhin Roche IMP(s)-Monotherapie gemäß dem übergeordneten Protokoll, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Verlust des klinischen Nutzens nach Einschätzung des Prüfarztes, zum Tod, zum Widerruf der Studieneinwilligung, zu inakzeptabler Toxizität, zur Schwangerschaft oder zur Nichteinhaltung der Teilnehmer, sofern lokaler Zugang vorliegt verfügbar wird oder das Studium durch den Sponsor beendet wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Ipatasertib
Ipatasertib wird als Monotherapie mit derselben Dosis, demselben Zeitplan und denselben Verabreichungsrichtlinien verabreicht, die zum Zeitpunkt des Abbruchs der Teilnehmer aus der Hauptstudie galten.
Andere Namen:
  • RO5532961
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als Monotherapie und in Kombination in derselben Dosis, des Zeitplans und den gleichen Verabreichungsrichtlinien verabreicht, die zum Zeitpunkt der Abnahme der Teilnehmer aus der Elternstudie gültig waren.
Andere Namen:
  • RO5541267
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird als Monotherapie oder in Kombination mit Atezolizumab in derselben Dosis, dem Zeitplan und den gleichen Verabreichungsrichtlinien verabreicht, die zum Zeitpunkt des Absetzens der Teilnehmer aus der Elternstudie gültig waren.
Andere Namen:
  • RO4876646
Arzneimittel: Defrectinib
DeRectinib wird als Monotherapie in derselben Dosis, dem Zeitplan und den gleichen Verabreichungsrichtlinien verabreicht, die zum Zeitpunkt des Absetzens der Teilnehmer aus der Elternstudie gültig waren.
Andere Namen:
  • RO7102122
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib wird als Monotherapie oder in Kombination in derselben Dosis, dem Zeitplan und den gleichen Verabreichungsrichtlinien verabreicht, die zum Zeitpunkt des Absetzens der Teilnehmer aus der Elternstudie gültig waren.
Andere Namen:
  • RO7113755
Arzneimittel: Divarasib
Divarasib wird als Monotherapie oder in Kombination mit Atezolizumab oder Bevacizumab in derselben Dosis, nach demselben Schema und gemäß denselben Verabreichungsrichtlinien verabreicht, die zum Zeitpunkt des Studienabbruchs der Teilnehmer aus der übergeordneten Studie in Kraft waren.
Andere Namen:
  • RO7435846
Experimental: Roche-Kombinationsvertreter
Die Teilnehmer erhalten weiterhin IMP(s) von Roche in Kombination mit anderen Wirkstoffen gemäß dem übergeordneten Protokoll, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Verlust des klinischen Nutzens nach Einschätzung des Prüfarztes, zum Tod, zum Widerruf der Studieneinwilligung, zu inakzeptabler Toxizität, zur Schwangerschaft, zu den Teilnehmern Nichteinhaltung, wenn lokaler Zugang verfügbar wird, oder Beendigung der Studie durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Tiragolumab
Tiragolumab in Kombination mit Atezolizumab wird mit derselben Dosis, demselben Zeitplan und denselben Verabreichungsrichtlinien verabreicht, die zum Zeitpunkt des Abbruchs der Teilnehmer aus der Hauptstudie galten.
Andere Namen:
  • RO7092284
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als Monotherapie und in Kombination in derselben Dosis, des Zeitplans und den gleichen Verabreichungsrichtlinien verabreicht, die zum Zeitpunkt der Abnahme der Teilnehmer aus der Elternstudie gültig waren.
Andere Namen:
  • RO5541267
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird als Monotherapie oder in Kombination mit Atezolizumab in derselben Dosis, dem Zeitplan und den gleichen Verabreichungsrichtlinien verabreicht, die zum Zeitpunkt des Absetzens der Teilnehmer aus der Elternstudie gültig waren.
Andere Namen:
  • RO4876646
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib wird als Monotherapie oder in Kombination in derselben Dosis, dem Zeitplan und den gleichen Verabreichungsrichtlinien verabreicht, die zum Zeitpunkt des Absetzens der Teilnehmer aus der Elternstudie gültig waren.
Andere Namen:
  • RO7113755
Arzneimittel: Tiragolumab und Atezolizumab
Tiragolumab und Atezolizumab in der festen Dosiskombination intravenös (iv) in derselben Dosis, in derselben Zeitplan und mit den gleichen Verabreichungsrichtlinien, die zum Zeitpunkt der Teilnehmer in Kraft waren, die die Elternstudie absetzen.
Andere Namen:
  • RO7538483
Arzneimittel: Divarasib
Divarasib wird als Monotherapie oder in Kombination mit Atezolizumab oder Bevacizumab in derselben Dosis, nach demselben Schema und gemäß denselben Verabreichungsrichtlinien verabreicht, die zum Zeitpunkt des Studienabbruchs der Teilnehmer aus der übergeordneten Studie in Kraft waren.
Andere Namen:
  • RO7435846

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit fortgesetztem Zugang zu Roche IMP(s)-basierten Therapien und/oder Vergleichswirkstoffen
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Anzahl und Schwere der Teilnehmer mit ausgewählten unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Schwere der Teilnehmer mit ausgewählten unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BX44273
  • 2022-003414-36 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504263-16-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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