Um estudo de substituição para participantes previamente inscritos em um estudo patrocinado pela Genentech e/ou F. Hoffman-La Roche (UmbrellaMAX)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de extensão multicêntrico aberto em pacientes previamente inscritos em um estudo patrocinado pela Genentech e/ou F. Hoffmann-La Roche Ltd
O objetivo deste estudo de extensão é fornecer tratamento continuado com a monoterapia do medicamento experimental da Roche (IMP[s]) ou IMP(s) da Roche combinado com outro(s) agente(s) ou agente(s) de comparação para participantes elegíveis com câncer que ainda estão no tratamento do estudo no momento da transferência do estudo principal e que não têm acesso ao tratamento do estudo localmente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: BX44273 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
-
-
-
Charleroi, Bélgica, 6060
- Concluído
- GHdC Site Les Viviers
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Ativo, não recrutando
- AZ Groeninge
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Concluído
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, China, 510000
- Recrutamento
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, China, 150081
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, China, 230601
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Meizhou, China, 514031
- Recrutamento
- Meizhou People's Hospital
-
Nanchang, China, 330052
- Recrutamento
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing, China, 210029
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Shanghai, China, 200120
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China, 201104
- Recrutamento
- Shanghai Geriatric Medical Center
-
Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Cancer Hospital
-
Xiamen, China, 361003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xinxiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430048
- Recrutamento
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Shaanxi
-
XI 'an City, Shaanxi Province, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- Recrutamento
- CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 463-707
- Concluído
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Ativo, não recrutando
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Ativo, não recrutando
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- Ativo, não recrutando
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Institut Bergonie
-
Caen, França, 14076
- Recrutamento
- Centre François Baclesse
-
Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, França, 34298
- Recrutamento
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
-
Nîmes, França, 30029
- Concluído
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, França, 75005
- Recrutamento
- Institut Curie
-
Paris, França, 75970
- Recrutamento
- Hopital Tenon
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Recrutamento
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, França, 94800
- Recrutamento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Asvestochóri, Grécia, 570 10
- Recrutamento
- General Hospital "G.Papanikolaou"
-
Cholargós, Grécia, 155 62
- Recrutamento
- Metropolitan General Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Kyushu University Hospital
-
Kanagawa, Japão, 232-0024
- Ativo, não recrutando
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, Japão, 241-8515
- Concluído
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japão, 213-8587
- Recrutamento
- Toranomon Branch Hospital
-
Kashiwa-shi, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
-
Saitama, Japão, 362-0806
- Recrutamento
- Saitama Cancer Center
-
Sakaishi, Japão, 591-8555
- Recrutamento
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
-
-
-
Durango, México, 34000
- Ativo, não recrutando
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, México
- Ativo, não recrutando
- Centro Medico Culiacan SA de CV
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97070
- Concluído
- Medical Care & Research
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Koszalin, Polônia, 75-581
- Recrutamento
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Recrutamento
- Leicester Royal Infirmary
-
Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Concluído
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rússia, 143423
- Recrutamento
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 117997
- Ativo, não recrutando
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 125248
- Recrutamento
- P.A. Herzen Oncological Inst.
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Ativo, não recrutando
- Chulalongkorn Hospital
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Ativo, não recrutando
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Ativo, não recrutando
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrânia, 02000
- Recrutamento
- Arensia Exploratory Medicine - Ukraine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para continuar a terapia baseada em IMP da Roche no momento da rolagem do estudo principal, de acordo com o protocolo do estudo principal OU
- Elegível para continuar o(s) agente(s) comparador(es) em um estudo patrocinado pela Genentech ou Roche de acordo com o protocolo do estudo original, sem acesso ao agente comparador disponível comercialmente
- A primeira dose do tratamento do estudo neste estudo de extensão será recebida dentro de 7 dias da janela de interrupção do tratamento permitida pelo estudo principal.
- Continuar a se beneficiar da terapia baseada em IMP da Roche ou comparador no momento do roll-over do estudo principal, conforme avaliado pelo investigador
- Capacidade de cumprir o protocolo de estudo de extensão, de acordo com o julgamento do Investigador
Critério de exclusão:
- Atende a qualquer um dos critérios de descontinuação do tratamento do estudo especificados no estudo principal no momento da inscrição neste estudo de extensão
- O tratamento do estudo ou agente comparador é comercializado no país do participante para a doença específica do participante e está acessível ao participante
- Tratamento com qualquer tratamento anticancerígeno (exceto o tratamento permitido no estudo parental) durante o período entre o último tratamento no estudo parental e a primeira dose do tratamento do estudo neste estudo de extensão
- Descontinuação permanente do tratamento do estudo ou agente comparador por qualquer motivo durante o estudo parental ou durante o tempo entre o último tratamento no estudo parental e a primeira dose do tratamento do estudo neste estudo de extensão (se aplicável)
- SAE(s) em andamento que não foram resolvidos para o nível basal ou grau ≤1 do estudo parental ou durante o tempo entre o último tratamento no estudo parental e a primeira dose do tratamento do estudo neste estudo de extensão
- Participação simultânea em qualquer ensaio clínico terapêutico (que não seja o estudo original)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monoterapia Roche IMP(s)
Os participantes continuarão a receber monoterapia com Roche IMP(s) de acordo com o protocolo dos pais, até progressão da doença, perda de benefício clínico conforme julgado pelo investigador, morte, retirada do consentimento do estudo, toxicidade inaceitável, gravidez, não adesão dos participantes, se acesso local torna-se disponível ou o término do estudo pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro.
|
O ipatasertib será administrado como monoterapia na mesma dose, horário e com as mesmas diretrizes de administração que estavam em vigor no momento da descontinuação dos participantes do estudo original.
Outros nomes:
O atezolizumab será administrado como monoterapia e em combinação na mesma dose, cronograma e com as mesmas diretrizes de administração que estavam em vigor no momento da descontinuação dos participantes do estudo dos pais.
Outros nomes:
O bevacizumab será administrado como monoterapia ou em combinação com o atezolizumab na mesma dose, cronograma e com as mesmas diretrizes de administração que estavam em vigor no momento dos participantes descontinuando o estudo dos pais.
Outros nomes:
O Entrectinib será administrado como monoterapia na mesma dose, cronograma e com as mesmas diretrizes de administração que estavam em vigor no momento da interrupção dos participantes do estudo dos pais.
Outros nomes:
O inavolisibe será administrado como monoterapia ou em combinação na mesma dose, cronograma e com as mesmas diretrizes de administração que estavam em vigor no momento da interrupção dos participantes do estudo dos pais.
Outros nomes:
O Divarasib será administrado como monoterapia ou em combinação com atezolizumab ou bevacizumab à mesma dose, no mesmo esquema e com as mesmas diretrizes de administração que estavam em vigor no momento da descontinuação dos participantes do estudo principal.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Agentes Combinados Roche
Os participantes continuarão a receber IMP(s) da Roche em combinação com outro(s) agente(s) de acordo com o protocolo original, até progressão da doença, perda de benefício clínico conforme julgado pelo investigador, morte, retirada do consentimento do estudo, toxicidade inaceitável, gravidez, participantes não conformidade, se o acesso local for disponibilizado ou o encerramento do estudo pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro.
|
Tiragolumabe em combinação com atezolizumabe será administrado na mesma dose, horário e com as mesmas diretrizes de administração que estavam em vigor no momento da descontinuação dos participantes do estudo original.
Outros nomes:
O atezolizumab será administrado como monoterapia e em combinação na mesma dose, cronograma e com as mesmas diretrizes de administração que estavam em vigor no momento da descontinuação dos participantes do estudo dos pais.
Outros nomes:
O bevacizumab será administrado como monoterapia ou em combinação com o atezolizumab na mesma dose, cronograma e com as mesmas diretrizes de administração que estavam em vigor no momento dos participantes descontinuando o estudo dos pais.
Outros nomes:
O inavolisibe será administrado como monoterapia ou em combinação na mesma dose, cronograma e com as mesmas diretrizes de administração que estavam em vigor no momento da interrupção dos participantes do estudo dos pais.
Outros nomes:
Tiragolumab e Atezolizumab em combinação de dose fixa administrada por via intravenosa (iv) na mesma dose, cronograma e com as mesmas diretrizes de administração que estavam em vigor no momento dos participantes que descontinuam o estudo dos pais.
Outros nomes:
O Divarasib será administrado como monoterapia ou em combinação com atezolizumab ou bevacizumab à mesma dose, no mesmo esquema e com as mesmas diretrizes de administração que estavam em vigor no momento da descontinuação dos participantes do estudo principal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com acesso contínuo à terapia baseada em IMP(s) da Roche e/ou agente(s) de comparação
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
|
Até aproximadamente 10 anos
|
|
Número e gravidade dos participantes com eventos adversos selecionados avaliados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE), versão 5.0
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
|
Até aproximadamente 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número e gravidade dos participantes com eventos adversos selecionados avaliados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE), versão 5.0
Prazo: Até aproximadamente 10 anos
|
Até aproximadamente 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BX44273
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-003414-36 (Número EudraCT)
- 2023-504263-16-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .