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Uno studio di rollover per i partecipanti precedentemente iscritti a uno studio sponsorizzato da Genentech e/o F. Hoffman-La Roche (UmbrellaMAX)

11 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di estensione multicentrico in aperto su pazienti precedentemente arruolati in uno studio sponsorizzato da Genentech e/o F. Hoffmann-La Roche Ltd

Lo scopo di questo studio di estensione è fornire un trattamento continuato con il medicinale sperimentale Roche (IMP[s]) in monoterapia o con gli IMP Roche combinati con altri agenti o agenti di confronto per i partecipanti ammissibili affetti da cancro che sono ancora in trattamento in studio al momento del passaggio dallo studio principale e che non hanno accesso al trattamento in studio a livello locale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6060
        • Completato
        • GHdC Site Les Viviers
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Attivo, non reclutante
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Completato
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Cina, 230601
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Meizhou, Cina, 514031
        • Reclutamento
        • Meizhou People's hospital
      • Nanchang, Cina, 330052
        • Reclutamento
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 201104
        • Reclutamento
        • Shanghai Geriatric Medical Center
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Xinxiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • XI 'an City, Shaanxi Province, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 463-707
        • Completato
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Attivo, non reclutante
        • Asan Medical Center
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Attivo, non reclutante
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Attivo, non reclutante
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Attivo, non reclutante
        • Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Francia, 75970
        • Reclutamento
        • Hopital Tenon
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Attivo, non reclutante
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Completato
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Reclutamento
        • Saitama Cancer Center
      • Sakaishi, Giappone, 591-8555
        • Reclutamento
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
  • Grecia
      • Asvestochóri, Grecia, 570 10
        • Reclutamento
        • General Hospital "G.Papanikolaou"
      • Cholargós, Grecia, 155 62
        • Reclutamento
        • Metropolitan General Hospital
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • Attivo, non reclutante
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Medico Culiacan SA de CV
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Completato
        • Medical Care & Research
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • Leicester Royal Infirmary
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Completato
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Russia
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Russia, 143423
        • Reclutamento
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 117997
        • Attivo, non reclutante
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 125248
        • Reclutamento
        • P.A. Herzen Oncological Inst.
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Attivo, non reclutante
        • Chulalongkorn Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Attivo, non reclutante
        • Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Attivo, non reclutante
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per continuare la terapia basata su IMP di Roche al momento del passaggio dallo studio principale, come da protocollo dello studio principale OPPURE
  • Idoneo per continuare l'agente o gli agenti di confronto in uno studio sponsorizzato da Genentech o Roche secondo il protocollo dello studio principale, senza accesso all'agente di confronto disponibile in commercio
  • La prima dose del trattamento in studio in questo studio di estensione sarà ricevuta entro 7 giorni dalla finestra di interruzione del trattamento consentita dallo studio principale.
  • Continuare a beneficiare della terapia o del comparatore a base di IMP di Roche al momento del passaggio dallo studio principale come valutato dallo sperimentatore
  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio di estensione, secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare uno qualsiasi dei criteri di interruzione del trattamento in studio specificati nello studio principale al momento dell'arruolamento in questo studio di estensione
  • Il trattamento in studio o l'agente di confronto è commercializzato nel paese del partecipante per la malattia specifica del partecipante ed è accessibile al partecipante
  • Trattamento con qualsiasi trattamento antitumorale (diverso dal trattamento consentito nello studio principale) durante il periodo compreso tra l'ultimo trattamento nello studio principale e la prima dose del trattamento in studio in questo studio di estensione
  • Interruzione permanente del trattamento in studio o dell'agente di confronto per qualsiasi motivo durante lo studio principale o durante il periodo compreso tra l'ultimo trattamento nello studio principale e la prima dose del trattamento in studio in questo studio di estensione (se applicabile)
  • SAE in corso che non si è risolto al livello basale o al Grado ≤1 dallo studio principale o durante il tempo tra l'ultimo trattamento nello studio principale e la prima dose del trattamento in studio in questo studio di estensione
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica terapeutica (diversa dallo studio principale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Roche IMP(s) Monoterapia
I partecipanti continueranno a ricevere la monoterapia con IMP Roche secondo il protocollo dei genitori, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico a giudizio dello sperimentatore, alla morte, al ritiro del consenso allo studio, alla tossicità inaccettabile, alla gravidanza, alla non conformità dei partecipanti, in caso di accesso locale diventa disponibile o termina lo studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib sarà somministrato in monoterapia alla stessa dose, schema e con le stesse linee guida di somministrazione in vigore al momento dell'interruzione dei partecipanti dallo studio principale.
Altri nomi:
  • RO5532961
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato come monoterapia e in combinazione alla stessa dose, a programma e con le stesse linee guida di amministrazione che erano in vigore al momento della sospensione dei partecipanti dallo studio dei genitori.
Altri nomi:
  • RO5541267
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab sarà somministrato come monoterapia o in combinazione con atezolizumab alla stessa dose, programma e con le stesse linee guida amministrative che erano in vigore al momento della sospensione dei partecipanti dallo studio dei genitori.
Altri nomi:
  • RO4876646
Droga: Entrectinib
L'orgletinib verrà somministrata come monoterapia alla stessa dose, programma e con le stesse linee guida di amministrazione che erano in vigore al momento della sospensione dei partecipanti dallo studio dei genitori.
Altri nomi:
  • RO7102122
Droga: Inavolisib
Inavolisib sarà somministrato come monoterapia o in combinazione alla stessa dose, programma e con le stesse linee guida amministrative che erano in vigore al momento della sospensione dei partecipanti dallo studio dei genitori.
Altri nomi:
  • RO7113755
Droga: Divarasib
Divarasib verrà somministrato come monoterapia o in combinazione con atezolizumab o bevacizumab alla stessa dose, con lo stesso schema e secondo le stesse linee guida di somministrazione in vigore al momento dell'interruzione dei partecipanti dallo studio principale.
Altri nomi:
  • RO7435846
Sperimentale: Agenti combinati Roche
I partecipanti continueranno a ricevere gli IMP Roche in combinazione con altri agenti secondo il protocollo genitore, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico a giudizio dello sperimentatore, alla morte, al ritiro del consenso allo studio, alla tossicità inaccettabile, alla gravidanza, ai partecipanti non conformità, se l'accesso locale diventa disponibile o la conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab in combinazione con atezolizumab sarà somministrato alla stessa dose, schema e con le stesse linee guida di somministrazione in vigore al momento dell'interruzione dei partecipanti dallo studio originale.
Altri nomi:
  • RO7092284
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato come monoterapia e in combinazione alla stessa dose, a programma e con le stesse linee guida di amministrazione che erano in vigore al momento della sospensione dei partecipanti dallo studio dei genitori.
Altri nomi:
  • RO5541267
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab sarà somministrato come monoterapia o in combinazione con atezolizumab alla stessa dose, programma e con le stesse linee guida amministrative che erano in vigore al momento della sospensione dei partecipanti dallo studio dei genitori.
Altri nomi:
  • RO4876646
Droga: Inavolisib
Inavolisib sarà somministrato come monoterapia o in combinazione alla stessa dose, programma e con le stesse linee guida amministrative che erano in vigore al momento della sospensione dei partecipanti dallo studio dei genitori.
Altri nomi:
  • RO7113755
Droga: Tiragolumab e atezolizumab
Tiragolumab e atezolizumab in combinazione a dose fissa somministrate per via endovenosa (IV) alla stessa dose, programma e con le stesse linee guida di somministrazione che erano in vigore al momento della interruzione dei partecipanti dallo studio dei genitori.
Altri nomi:
  • RO7538483
Droga: Divarasib
Divarasib verrà somministrato come monoterapia o in combinazione con atezolizumab o bevacizumab alla stessa dose, con lo stesso schema e secondo le stesse linee guida di somministrazione in vigore al momento dell'interruzione dei partecipanti dallo studio principale.
Altri nomi:
  • RO7435846

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con accesso continuato alla terapia basata su IMP Roche e/o agli agenti di confronto
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
Fino a circa 10 anni
Numero e gravità dei partecipanti con eventi avversi selezionati valutati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
Fino a circa 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e gravità dei partecipanti con eventi avversi selezionati valutati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
Fino a circa 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BX44273
  • 2022-003414-36 (Numero EudraCT)
  • 2023-504263-16-00 (Ctis: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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