Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převrácená studie pro účastníky, kteří se dříve zapsali do studie sponzorované společností Genentech a/nebo F. Hoffman-La Roche (UmbrellaMAX)

11. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická rozšiřující studie u pacientů dříve zařazených do studie sponzorované společností Genentech a/nebo F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Účelem této rozšiřující studie je poskytnout pokračující léčbu Roche hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) v monoterapii nebo Roche IMP v kombinaci s jinými látkami nebo srovnávacími látkami pro způsobilé účastníky s rakovinou, kteří jsou stále na studijní léčbě v době převedení z rodičovské studie a kteří nemají místní přístup ke studijní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6060
        • Dokončeno
        • GHdC Site Les Viviers
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Aktivní, ne nábor
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Dokončeno
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francie, 14076
        • Nábor
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Nábor
        • Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Francie, 75970
        • Nábor
        • Hopital Tenon
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Aktivní, ne nábor
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Dokončeno
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Nábor
        • Saitama Cancer Center
      • Sakaishi, Japonsko, 591-8555
        • Nábor
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 463-707
        • Dokončeno
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Aktivní, ne nábor
        • Asan Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Kostarika
      • San José, Kostarika, 10103
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinica CIMCA
      • San José, Kostarika, 10108
        • Aktivní, ne nábor
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Aktivní, ne nábor
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Medico Culiacan SA de CV
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Dokončeno
        • Medical Care & Research
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
  • Rusko
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rusko, 143423
        • Nábor
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 117997
        • Aktivní, ne nábor
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 125248
        • Nábor
        • P.A. Herzen Oncological Inst.
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • Leicester Royal Infirmary
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Dokončeno
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70457
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Aktivní, ne nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Aktivní, ne nábor
        • Chulalongkorn Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Aktivní, ne nábor
        • Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Čína, 230601
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Meizhou, Čína, 514031
        • Nábor
        • Meizhou People's hospital
      • Nanchang, Čína, 330052
        • Nábor
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 201104
        • Nábor
        • Shanghai Geriatric Medical Center
      • Xiamen, Čína, 361003
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Xinxiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • XI 'an City, Shaanxi Province, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Řecko
      • Asvestochóri, Řecko, 570 10
        • Nábor
        • General Hospital "G.Papanikolaou"
      • Cholargós, Řecko, 155 62
        • Nábor
        • Metropolitan General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé pro pokračování v terapii založené na IMP Roche v době převrácení z rodičovské studie, podle protokolu rodičovské studie NEBO
  • Způsobilý pro pokračování srovnávací látky (látek) ve studii sponzorované společností Genentech nebo Roche podle protokolu rodičovské studie, bez přístupu ke komerčně dostupné srovnávací látce
  • První dávka studijní léčby v této prodloužené studii bude podána do 7 dnů od okna přerušení léčby povoleného rodičovskou studií.
  • Pokračujte ve využívání léčby nebo komparátoru Roche založené na IMP v době přechodu z rodičovské studie, jak bylo zhodnoceno zkoušejícím
  • Schopnost dodržovat protokol prodloužené studie podle úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Splňte v době zařazení do této rozšířené studie jakékoli z kritérií pro ukončení studijní léčby specifikovaných v rodičovské studii
  • Studovaná léčba nebo srovnávací činidlo je komerčně uváděno na trh v zemi účastníka pro onemocnění specifické pro účastníka a je účastníkovi přístupné
  • Léčba jakoukoli protinádorovou léčbou (jinou než léčbou povolenou v rodičovské studii) během doby mezi poslední léčbou v rodičovské studii a první dávkou studijní léčby v této rozšířené studii
  • Trvalé přerušení studijní léčby nebo srovnávací látky z jakéhokoli důvodu během rodičovské studie nebo během doby mezi poslední léčbou v rodičovské studii a první dávkou studijní léčby v této rozšířené studii (pokud je to relevantní)
  • Probíhající SAE, které se nezměnily na výchozí úroveň nebo stupeň ≤1 z rodičovské studie nebo během doby mezi poslední léčbou v rodičovské studii a první dávkou studijní léčby v této prodloužené studii
  • Souběžná účast v jakékoli terapeutické klinické studii (jiné než rodičovské studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roche IMP Monoterapie
Účastníci budou i nadále dostávat Roche IMP v monoterapii podle rodičovského protokolu až do progrese onemocnění, ztráty klinického přínosu podle posouzení zkoušejícího, úmrtí, zrušení souhlasu se studií, nepřijatelná toxicita, těhotenství, nesoulad účastníků, pokud je místní přístup k dispozici nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Ipatasertib
Ipatasertib bude podáván jako monoterapie ve stejné dávce, schématu a se stejnými pokyny pro podávání, které byly účinné v době ukončení účasti účastníků z rodičovské studie.
Ostatní jména:
  • RO5532961
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván jako monoterapie a v kombinaci ve stejné dávce, plánu a se stejnými pokyny pro správu, které platily v době přerušení účastníků od mateřské studie.
Ostatní jména:
  • RO5541267
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s atezolizumabem ve stejné dávce, harmonogramu a se stejnými pokyny pro správu, které platily v době přerušení účastníků z mateřské studie.
Ostatní jména:
  • RO4876646
Lék: Entrektinib
Entrektinib bude podáván jako monoterapie ve stejné dávce, harmonogramu a se stejnými pokyny pro správu, které byly platné v době přerušení účastníků z mateřské studie.
Ostatní jména:
  • RO7102122
Lék: Inavolisib
Inavolisib bude podáván jako monoterapie nebo v kombinaci ve stejné dávce, harmonogramu a se stejnými pokyny pro správu, které platily v době přerušení účastníků z mateřské studie.
Ostatní jména:
  • RO7113755
Lék: Divarasib
Divarasib bude podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s atezolizumabem či bevacizumabem ve stejné dávce, podle stejného schématu a se stejnými pokyny k podání, které platily v době, kdy účastníci přerušili účast v původní studii.
Ostatní jména:
  • RO7435846
Experimentální: Kombinovaní agenti Roche
Účastníci budou i nadále dostávat Roche IMP v kombinaci s dalším činidlem (látkami) podle rodičovského protokolu až do progrese onemocnění, ztráty klinického přínosu podle posouzení zkoušejícího, úmrtí, zrušení souhlasu se studií, nepřijatelná toxicita, těhotenství, účastníci nedodržení, pokud bude k dispozici místní přístup nebo ukončení studie ze strany sponzora, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab v kombinaci s atezolizumabem bude podáván ve stejné dávce, schématu a se stejnými pokyny pro podávání, které byly účinné v době ukončení účasti účastníků z rodičovské studie.
Ostatní jména:
  • RO7092284
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván jako monoterapie a v kombinaci ve stejné dávce, plánu a se stejnými pokyny pro správu, které platily v době přerušení účastníků od mateřské studie.
Ostatní jména:
  • RO5541267
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s atezolizumabem ve stejné dávce, harmonogramu a se stejnými pokyny pro správu, které platily v době přerušení účastníků z mateřské studie.
Ostatní jména:
  • RO4876646
Lék: Inavolisib
Inavolisib bude podáván jako monoterapie nebo v kombinaci ve stejné dávce, harmonogramu a se stejnými pokyny pro správu, které platily v době přerušení účastníků z mateřské studie.
Ostatní jména:
  • RO7113755
Lék: Tiragolumab a Atezolizumab
Tiragolumab a atezolizumab v kombinaci s pevnou dávkou podávají intravenózně (IV) ve stejné dávce, harmonogramu a se stejnými pokyny pro podávání, které byly platné v době přerušení účastníků z mateřské studie.
Ostatní jména:
  • Ro7538483
Lék: Divarasib
Divarasib bude podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s atezolizumabem či bevacizumabem ve stejné dávce, podle stejného schématu a se stejnými pokyny k podání, které platily v době, kdy účastníci přerušili účast v původní studii.
Ostatní jména:
  • RO7435846

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s trvalým přístupem k terapii Roche na bázi IMP a/nebo srovnávacím agentům
Časové okno: Do cca 10 let
Do cca 10 let
Počet a závažnost účastníků s vybranými nežádoucími příhodami hodnocenými podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute
Časové okno: Do cca 10 let
Do cca 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a závažnost účastníků s vybranými nežádoucími příhodami hodnocenými podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute
Časové okno: Do cca 10 let
Do cca 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BX44273
  • 2022-003414-36 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504263-16-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ipatasertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit