Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rollover-tutkimus osallistujille, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet Genentechin ja/tai F. Hoffman-La Rochen sponsoroimaan tutkimukseen (UmbrellaMAX)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin monikeskustutkimus potilailla, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet Genentechin ja/tai F. Hoffmann-La Roche Ltd:n sponsoroimaan tutkimukseen

Tämän laajennustutkimuksen tarkoituksena on tarjota jatkuvaa hoitoa Rochen tutkimuslääkkeen (IMP(s)) monoterapialla tai Roche IMP:illä yhdistettynä muihin lääkkeisiin tai vertailuaineisiin soveltuville syöpäpotilaille, jotka ovat edelleen tutkimushoidossa päätutkimuksesta siirtymisen ajankohtana ja joilla ei ole pääsyä tutkimushoitoon paikallisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • AZ Groeninge
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Japani
      • Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Yokohama City University Medical Center
  • Korean tasavalta
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Asan Medical Center
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
        • Peruutettu
        • Health Pharma Professional Research
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksiko
        • Rekrytointi
        • Centro Medico Culiacan SA de CV; Consultorio Medico 303 B
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Meksiko, 97070
        • Rekrytointi
        • Medical Care & Research
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 04-073
        • Peruutettu
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
  • Ranska
      • Nimes, Ranska, 30029
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Institut de Cancérologie du Gard
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Venäjän federaatio
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 143423
        • Rekrytointi
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 125248
        • Rekrytointi
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 117997
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Rekrytointi
        • Leicester Royal Infirmary
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital - Surrey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeutettu jatkamaan Roche IMP -pohjaista hoitoa, kun päätutkimuksesta siirrytään päätutkimuksen protokollan mukaisesti TAI
  • Kelpoinen jatkamaan vertailuagentin tai -aineiden käyttöä Genentechin tai Rochen sponsoroimassa tutkimuksessa päätutkimusprotokollan mukaisesti, ilman kaupallisesti saatavaa vertailuainetta.
  • Ensimmäinen annos tutkimushoitoa tässä jatkotutkimuksessa saadaan 7 päivän kuluessa emotutkimuksen sallimasta hoidon keskeytysikkunasta.
  • Hyötyä edelleen Rochen IMP-pohjaisesta hoidosta tai vertailevasta lääkkeestä, kun tutkija on arvioinut emotutkimuksesta siirtymisen.
  • Kyky noudattaa laajennustutkimusprotokollaa tutkijan harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • täytä minkä tahansa emotutkimuksessa määritellyistä tutkimushoidon keskeyttämiskriteereistä, kun osallistut tähän jatkotutkimukseen
  • Tutkimushoitoa tai vertailuainetta markkinoidaan kaupallisesti osallistujan maassa osallistujakohtaiseen sairauteen ja se on osallistujan saatavilla
  • Hoito millä tahansa syövän vastaisella hoidolla (muulla kuin emotutkimuksessa sallitulla hoidolla) emotutkimuksen viimeisen hoidon ja tämän jatkotutkimuksen ensimmäisen tutkimushoitoannoksen välisenä aikana
  • Tutkimushoidon tai vertailuaineen käytön pysyvä keskeyttäminen mistä tahansa syystä perustutkimuksen aikana tai aikavälillä, joka on emotutkimuksen viimeisen hoidon ja tämän jatkotutkimuksen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen välillä (tarvittaessa)
  • Jatkuva(t) SAE(t), jotka eivät ole parantuneet lähtötasolle tai asteelle ≤1 alkuperäistutkimuksesta tai aikavälillä, joka on emotutkimuksen viimeisen hoidon ja tämän jatkotutkimuksen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen välillä
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen (muuhun kuin emotutkimukseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ipatasertib
Osallistujat saavat edelleen Ipatasertib-monoterapiaa tai yhdistelmänä muiden aineiden tai vertailuaineiden kanssa, kunnes sairaus etenee, tutkijan arvioiman kliinisen hyödyn menetys, kuolema, tutkimukseen suostumuksen peruuttaminen, ei-hyväksyttävä toksisuus , raskaus, osallistujien noudattamatta jättäminen, jos paikallinen pääsy tulee saataville tai sponsorin suorittama tutkimuksen keskeyttäminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Ipatasertib
Ipatasertibia annetaan monoterapiana tai yhdistelmänä muiden aineiden tai vertailuaineiden kanssa samalla annoksella, aikataululla ja samoilla annosteluohjeilla, jotka olivat voimassa silloin, kun osallistujat lopettivat emotutkimuksen.
Muut nimet:
  • RO5532961

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva pääsy Rochen IMP-pohjaiseen hoitoon ja/tai vertailuaineisiin
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
Jopa noin 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
Jopa noin 10 vuotta
Erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) koskevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
Jopa noin 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BX44273
  • 2022-003414-36 (EudraCT-numero)
  • 2023-504263-16-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Ipatasertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa