Rollover-tutkimus osallistujille, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet Genentechin ja/tai F. Hoffman-La Rochen sponsoroimaan tutkimukseen (UmbrellaMAX)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin monikeskustutkimus potilailla, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet Genentechin ja/tai F. Hoffmann-La Roche Ltd:n sponsoroimaan tutkimukseen
Tämän laajennustutkimuksen tarkoituksena on tarjota jatkuvaa hoitoa Rochen tutkimuslääkkeen (IMP(s)) monoterapialla tai Roche IMP:illä yhdistettynä muihin lääkkeisiin tai vertailuaineisiin soveltuville syöpäpotilaille, jotka ovat edelleen tutkimushoidossa päätutkimuksesta siirtymisen ajankohtana ja joilla ei ole pääsyä tutkimushoitoon paikallisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: BX44273 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6060
- Valmis
- GHdC Site Les Viviers
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- Valmis
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
- Rekrytointi
- CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 463-707
- Valmis
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Rekrytointi
- Kyushu University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 232-0024
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, Japani, 241-8515
- Valmis
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japani, 213-8587
- Rekrytointi
- Toranomon Branch Hospital
-
Kashiwa-shi, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
Saitama, Japani, 362-0806
- Rekrytointi
- Saitama Cancer Center
-
Sakaishi, Japani, 591-8555
- Rekrytointi
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer hospital
-
Changchun, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, Kiina, 150081
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kiina, 230601
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Meizhou, Kiina, 514031
- Rekrytointi
- Meizhou People's Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330052
- Rekrytointi
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kiina, 201104
- Rekrytointi
- Shanghai Geriatric Medical Center
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Cancer Hospital
-
Xiamen, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xinxiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430048
- Rekrytointi
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Shaanxi
-
XI 'an City, Shaanxi Province, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Asvestochóri, Kreikka, 570 10
- Rekrytointi
- General Hospital "G.Papanikolaou"
-
Cholargós, Kreikka, 155 62
- Rekrytointi
- Metropolitan General Hospital
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksiko
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centro Medico Culiacan SA de CV
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
- Valmis
- Medical Care & Research
-
-
-
-
-
Gda?sk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Koszalin, Puola, 75-581
- Rekrytointi
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Institut Bergonié
-
Caen, Ranska, 14076
- Rekrytointi
- Centre Francois Baclesse
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Valmis
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Paris, Ranska, 75970
- Rekrytointi
- Hopital Tenon
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Rekrytointi
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chulalongkorn Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02000
- Rekrytointi
- Arensia Exploratory Medicine - Ukraine
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Venäjä, 143423
- Rekrytointi
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 117997
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 125248
- Rekrytointi
- P.A. Herzen Oncological Inst.
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Rekrytointi
- Leicester Royal Infirmary
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Valmis
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeutettu jatkamaan Roche IMP -pohjaista hoitoa, kun päätutkimuksesta siirrytään päätutkimuksen protokollan mukaisesti TAI
- Kelpoinen jatkamaan vertailuagentin tai -aineiden käyttöä Genentechin tai Rochen sponsoroimassa tutkimuksessa päätutkimusprotokollan mukaisesti, ilman kaupallisesti saatavaa vertailuainetta.
- Ensimmäinen annos tutkimushoitoa tässä jatkotutkimuksessa saadaan 7 päivän kuluessa emotutkimuksen sallimasta hoidon keskeytysikkunasta.
- Hyötyä edelleen Rochen IMP-pohjaisesta hoidosta tai vertailevasta lääkkeestä, kun tutkija on arvioinut emotutkimuksesta siirtymisen.
- Kyky noudattaa laajennustutkimusprotokollaa tutkijan harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- täytä minkä tahansa emotutkimuksessa määritellyistä tutkimushoidon keskeyttämiskriteereistä, kun osallistut tähän jatkotutkimukseen
- Tutkimushoitoa tai vertailuainetta markkinoidaan kaupallisesti osallistujan maassa osallistujakohtaiseen sairauteen ja se on osallistujan saatavilla
- Hoito millä tahansa syövän vastaisella hoidolla (muulla kuin emotutkimuksessa sallitulla hoidolla) emotutkimuksen viimeisen hoidon ja tämän jatkotutkimuksen ensimmäisen tutkimushoitoannoksen välisenä aikana
- Tutkimushoidon tai vertailuaineen käytön pysyvä keskeyttäminen mistä tahansa syystä perustutkimuksen aikana tai aikavälillä, joka on emotutkimuksen viimeisen hoidon ja tämän jatkotutkimuksen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen välillä (tarvittaessa)
- Jatkuva(t) SAE(t), jotka eivät ole parantuneet lähtötasolle tai asteelle ≤1 alkuperäistutkimuksesta tai aikavälillä, joka on emotutkimuksen viimeisen hoidon ja tämän jatkotutkimuksen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen välillä
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen (muuhun kuin emotutkimukseen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roche IMP(s) -monoterapia
Osallistujat saavat edelleen Roche IMP:n monoterapiaa vanhemman protokollan mukaisesti, kunnes sairaus etenee, kliinisen hyödyn menetys tutkijan arvioiden mukaan, kuolema, tutkimukseen suostumuksen peruuttaminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, raskaus, osallistujien noudattamatta jättäminen, jos paikallinen pääsy tulee saataville tai Sponsori lopettaa tutkimuksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ipatasertibia annetaan monoterapiana samalla annoksella, aikataululla ja samoilla annosteluohjeilla, jotka olivat voimassa silloin, kun osallistujat lopettivat emotutkimuksen.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan monoterapiana ja yhdessä samaan annokseen, aikatauluun ja samoilla hallinto -ohjeilla, jotka olivat voimassa osallistujien lopettamisen yhteydessä vanhempien tutkimuksesta.
Muut nimet:
Bevasitsumabia annetaan monoterapiana tai yhdessä atetsolitsumabin kanssa samalla annoksella, aikataulussa ja samoilla antamisohjeissa, jotka olivat voimassa osallistujien lopettamisen yhteydessä vanhempien tutkimuksesta.
Muut nimet:
Entrektinibiä annetaan monoterapiana samalla annoksella, aikataululla ja samoilla antamisohjeissa, jotka olivat voimassa osallistujien lopettamisessa vanhemman tutkimuksesta.
Muut nimet:
Inavolisibia annetaan monoterapiana tai yhdistelmänä samalla annoksella, aikataululla ja samoilla antamisohjeilla, jotka olivat voimassa osallistujien lopettamisen yhteydessä vanhemmasta tutkimuksesta.
Muut nimet:
Divarasibia annetaan yksilöllisenä hoitona tai yhdistettynä atesolitsumabiin tai bevatsitsumabiin samalla annoksella, aikataululla ja samoilla annosteluohjeilla, jotka olivat voimassa osallistujan poistuessa emätutkimuksesta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Roche Combined Agents
Osallistujat saavat edelleen Roche IMP:itä yhdessä muiden aineiden kanssa vanhemman protokollan mukaisesti, kunnes sairaus etenee, tutkijan arvioiman kliinisen hyödyn menetys, kuolema, tutkimukseen suostumuksen peruuttaminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, raskaus, osallistujat noudattamatta jättäminen, jos paikallinen pääsy tulee saataville tai sponsori lopettaa tutkimuksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Tiragolumabia yhdessä atetsolitsumabin kanssa annetaan samalla annoksella, aikataululla ja samoilla annosteluohjeilla, jotka olivat voimassa silloin, kun osallistujat lopettivat emotutkimuksen.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan monoterapiana ja yhdessä samaan annokseen, aikatauluun ja samoilla hallinto -ohjeilla, jotka olivat voimassa osallistujien lopettamisen yhteydessä vanhempien tutkimuksesta.
Muut nimet:
Bevasitsumabia annetaan monoterapiana tai yhdessä atetsolitsumabin kanssa samalla annoksella, aikataulussa ja samoilla antamisohjeissa, jotka olivat voimassa osallistujien lopettamisen yhteydessä vanhempien tutkimuksesta.
Muut nimet:
Inavolisibia annetaan monoterapiana tai yhdistelmänä samalla annoksella, aikataululla ja samoilla antamisohjeilla, jotka olivat voimassa osallistujien lopettamisen yhteydessä vanhemmasta tutkimuksesta.
Muut nimet:
Tiragolumab ja atetsolitsumabi kiinteässä annosyhdistelmässä, jota annettiin laskimonsisäisesti (IV) samalla annoksella, aikataululla ja samoilla antamisohjeissa, jotka olivat voimassa osallistujien lopettamisen ajankohtana vanhemman tutkimuksesta.
Muut nimet:
Divarasibia annetaan yksilöllisenä hoitona tai yhdistettynä atesolitsumabiin tai bevatsitsumabiin samalla annoksella, aikataululla ja samoilla annosteluohjeilla, jotka olivat voimassa osallistujan poistuessa emätutkimuksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva pääsy Rochen IMP-pohjaiseen hoitoon ja/tai vertailuaineisiin
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
|
Jopa noin 10 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä ja vakavuus, joilla on valittuja haittatapahtumia arvioitu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE), versio 5.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
|
Jopa noin 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä ja vakavuus, joilla on valittuja haittatapahtumia arvioitu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE), versio 5.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
|
Jopa noin 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BX44273
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-003414-36 (EudraCT-numero)
- 2023-504263-16-00 (Ctis: EU Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .