Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En rollover-undersøgelse for deltagere, der tidligere er tilmeldt en Genentech- og/eller F. Hoffman-La Roche-sponsoreret undersøgelse (UmbrellaMAX)

11. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter udvidelsesstudie i patienter, der tidligere er tilmeldt en Genentech og/eller F. Hoffmann-La Roche Ltd sponsoreret undersøgelse

Formålet med denne forlængelsesundersøgelse er at give fortsat behandling med Roche-undersøgelseslægemiddel (IMP[s]) monoterapi eller Roche IMP(er) kombineret med andre midler eller komparator(er) til kvalificerede deltagere med cancer, som stadig er på studiebehandling på tidspunktet for roll-over fra forældreundersøgelsen og som ikke har adgang til studiebehandlingen lokalt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Afsluttet
        • GHdC Site Les Viviers
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Afsluttet
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Afsluttet
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Rekruttering
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Rekruttering
        • Hopital Tenon
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Asvestochóri, Grækenland, 570 10
        • Rekruttering
        • General Hospital "G.Papanikolaou"
      • Cholargós, Grækenland, 155 62
        • Rekruttering
        • Metropolitan General Hospital
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Afsluttet
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Saitama Cancer Center
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Rekruttering
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Meizhou, Kina, 514031
        • Rekruttering
        • Meizhou People's hospital
      • Nanchang, Kina, 330052
        • Rekruttering
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 201104
        • Rekruttering
        • Shanghai Geriatric Medical Center
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Xinxiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • XI 'an City, Shaanxi Province, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Medico Culiacan SA de CV
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Afsluttet
        • Medical Care & Research
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
  • Rusland
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rusland, 143423
        • Rekruttering
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 117997
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 125248
        • Rekruttering
        • P.A. Herzen Oncological Inst.
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 463-707
        • Afsluttet
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chulalongkorn Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til at fortsætte Roche IMP-baseret behandling på tidspunktet for roll-over fra moderstudiet i henhold til forældreundersøgelsens protokol ELLER
  • Berettiget til at fortsætte komparatormidlet/-erne i en Genentech- eller Roche-sponsoreret undersøgelse i henhold til moderundersøgelsesprotokollen, uden adgang til kommercielt tilgængeligt komparatormiddel
  • Første dosis af undersøgelsesbehandlingen i denne forlængelsesundersøgelse vil blive modtaget inden for 7 dage efter behandlingsafbrydelsesperioden tilladt af moderundersøgelsen.
  • Fortsæt med at drage fordel af den Roche IMP-baserede behandling eller komparator på tidspunktet for roll-over fra moderstudiet som vurderet af investigator
  • Evne til at overholde forlængelsesundersøgelsesprotokollen, efter Investigators vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld et af de afbrydelseskriterier for undersøgelsesbehandling, der er specificeret i moderstudiet på tidspunktet for tilmelding til denne forlængelsesundersøgelse
  • Studiebehandling eller sammenligningsmiddel markedsføres kommercielt i deltagerens land for den deltagerspecifikke sygdom og er tilgængelig for deltageren
  • Behandling med en hvilken som helst anti-cancerbehandling (bortset fra behandling tilladt i moderstudiet) i tiden mellem sidste behandling i moderstudiet og den første dosis af undersøgelsesbehandling i denne forlængelsesundersøgelse
  • Permanent seponering af undersøgelsesbehandling eller sammenligningsmiddel af en hvilken som helst årsag under moderundersøgelsen eller i tiden mellem sidste behandling i moderstudiet og den første dosis af undersøgelsesbehandling i denne forlængelsesundersøgelse (hvis relevant)
  • Igangværende SAE(s), som ikke er løst til baseline-niveau eller grad ≤1 fra moderstudiet eller i tiden mellem den sidste behandling i moderstudiet og den første dosis af undersøgelsesbehandlingen i denne forlængelsesundersøgelse
  • Samtidig deltagelse i ethvert terapeutisk klinisk forsøg (bortset fra moderstudiet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roche IMP(s) Monoterapi
Deltagerne vil fortsætte med at modtage Roche IMP(s) monoterapi i henhold til forældreprotokol, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel som vurderet af investigator, død, tilbagetrækning af studiesamtykke, uacceptabel toksicitet, graviditet, deltagernes manglende overholdelse, hvis lokal adgang bliver tilgængelig eller studieophør af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive administreret som monoterapi i samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, som var gældende på tidspunktet for deltagernes afbrydelse af moderstudiet.
Andre navne:
  • RO5532961
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som en monoterapi og i kombination i den samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, der var i kraft på tidspunktet for deltagernes seponering fra moderselskabet.
Andre navne:
  • RO5541267
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres som en monoterapi eller i kombination med atezolizumab i den samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, der var i kraft på tidspunktet for deltagere, der blev ophørt fra moderselskabet.
Andre navne:
  • RO4876646
Medicin: Entrektinib
Entrectinib administreres som en monoterapi i den samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, der var i kraft på tidspunktet for deltagerne, der blev ophørt fra moderselskabet.
Andre navne:
  • RO7102122
Medicin: Inavolisib
Inavolisib administreres som en monoterapi eller i kombination i den samme dosis, tidsplan og med de samme retningslinjer for administration, der var i kraft på tidspunktet for deltagerne seponering fra moderselskabet.
Andre navne:
  • RO7113755
Medicin: Divarasib
Divarasib vil blive administreret som monoterapi eller i kombination med atezolizumab eller bevacizumab i samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, der var gældende på tidspunktet for deltagernes afbrydelse fra overordnet studie.
Andre navne:
  • RO7435846
Eksperimentel: Roche kombinerede agenter
Deltagerne vil fortsætte med at modtage Roche IMP(er) i kombination med andre midler i henhold til forældreprotokol, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel som vurderet af investigator, død, tilbagetrækning af studiesamtykke, uacceptabel toksicitet, graviditet, deltagere manglende overholdelse, hvis lokal adgang bliver tilgængelig eller studieophør af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab i kombination med atezolizumab vil blive administreret i samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, som var gældende på tidspunktet for deltagernes afbrydelse af moderstudiet.
Andre navne:
  • RO7092284
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som en monoterapi og i kombination i den samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, der var i kraft på tidspunktet for deltagernes seponering fra moderselskabet.
Andre navne:
  • RO5541267
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres som en monoterapi eller i kombination med atezolizumab i den samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, der var i kraft på tidspunktet for deltagere, der blev ophørt fra moderselskabet.
Andre navne:
  • RO4876646
Medicin: Inavolisib
Inavolisib administreres som en monoterapi eller i kombination i den samme dosis, tidsplan og med de samme retningslinjer for administration, der var i kraft på tidspunktet for deltagerne seponering fra moderselskabet.
Andre navne:
  • RO7113755
Medicin: Tiragolumab og atezolizumab
Tiragolumab og atezolizumab i en fast dosiskombination administreret intravenøst ​​(IV) i samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, der var i kraft på tidspunktet for deltagerne, der blev ophørt fra overordnede studiet.
Andre navne:
  • RO7538483
Medicin: Divarasib
Divarasib vil blive administreret som monoterapi eller i kombination med atezolizumab eller bevacizumab i samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, der var gældende på tidspunktet for deltagernes afbrydelse fra overordnet studie.
Andre navne:
  • RO7435846

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med fortsat adgang til Roche IMP(er)-baseret terapi og/eller sammenligningsagent(er)
Tidsramme: Op til cirka 10 år
Op til cirka 10 år
Antal og sværhedsgrad af deltagere med udvalgte uønskede hændelser vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
Tidsramme: Op til cirka 10 år
Op til cirka 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af deltagere med udvalgte uønskede hændelser vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
Tidsramme: Op til cirka 10 år
Op til cirka 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BX44273
  • 2022-003414-36 (EudraCT nummer)
  • 2023-504263-16-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ipatasertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner