En rollover-undersøgelse for deltagere, der tidligere er tilmeldt en Genentech- og/eller F. Hoffman-La Roche-sponsoreret undersøgelse (UmbrellaMAX)
1. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et åbent, multicenter udvidelsesstudie i patienter, der tidligere er tilmeldt en Genentech og/eller F. Hoffmann-La Roche Ltd sponsoreret undersøgelse
Formålet med denne forlængelsesundersøgelse er at give fortsat behandling med Roche-undersøgelseslægemiddel (IMP[s]) monoterapi eller Roche IMP(er) kombineret med andre midler eller komparator(er) til kvalificerede deltagere med cancer, som stadig er på studiebehandling på tidspunktet for roll-over fra forældreundersøgelsen og som ikke har adgang til studiebehandlingen lokalt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: BX44273 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6060
- Afsluttet
- GHdC Site Les Viviers
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- Afsluttet
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Rekruttering
- Leicester Royal Infirmary
-
Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Afsluttet
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Caen, Frankrig, 14076
- Rekruttering
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Rekruttering
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Afsluttet
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, Frankrig, 75005
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Paris, Frankrig, 75970
- Rekruttering
- Hôpital Tenon
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Rekruttering
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Asvestochóri, Grækenland, 570 10
- Rekruttering
- General Hospital "G.Papanikolaou"
-
Cholargós, Grækenland, 155 62
- Rekruttering
- Metropolitan General Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekruttering
- Kyushu University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 232-0024
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Afsluttet
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 213-8587
- Rekruttering
- Toranomon Branch Hospital
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Rekruttering
- Saitama Cancer Center
-
Sakaishi, Japan, 591-8555
- Rekruttering
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Rekruttering
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina, 230601
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Meizhou, Kina, 514031
- Rekruttering
- Meizhou People's Hospital
-
Nanchang, Kina, 330052
- Rekruttering
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Shanghai, Kina, 200120
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 201104
- Rekruttering
- Shanghai Geriatric Medical Center
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital
-
Xiamen, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xinxiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430048
- Rekruttering
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Shaanxi
-
XI 'an City, Shaanxi Province, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro Medico Culiacan SA de CV
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Afsluttet
- Medical Care & Research
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Rekruttering
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rusland, 143423
- Rekruttering
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 117997
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 125248
- Rekruttering
- P.A. Herzen Oncological Inst.
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 463-707
- Afsluttet
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chulalongkorn Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 02000
- Rekruttering
- Arensia Exploratory Medicine - Ukraine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til at fortsætte Roche IMP-baseret behandling på tidspunktet for roll-over fra moderstudiet i henhold til forældreundersøgelsens protokol ELLER
- Berettiget til at fortsætte komparatormidlet/-erne i en Genentech- eller Roche-sponsoreret undersøgelse i henhold til moderundersøgelsesprotokollen, uden adgang til kommercielt tilgængeligt komparatormiddel
- Første dosis af undersøgelsesbehandlingen i denne forlængelsesundersøgelse vil blive modtaget inden for 7 dage efter behandlingsafbrydelsesperioden tilladt af moderundersøgelsen.
- Fortsæt med at drage fordel af den Roche IMP-baserede behandling eller komparator på tidspunktet for roll-over fra moderstudiet som vurderet af investigator
- Evne til at overholde forlængelsesundersøgelsesprotokollen, efter Investigators vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld et af de afbrydelseskriterier for undersøgelsesbehandling, der er specificeret i moderstudiet på tidspunktet for tilmelding til denne forlængelsesundersøgelse
- Studiebehandling eller sammenligningsmiddel markedsføres kommercielt i deltagerens land for den deltagerspecifikke sygdom og er tilgængelig for deltageren
- Behandling med en hvilken som helst anti-cancerbehandling (bortset fra behandling tilladt i moderstudiet) i tiden mellem sidste behandling i moderstudiet og den første dosis af undersøgelsesbehandling i denne forlængelsesundersøgelse
- Permanent seponering af undersøgelsesbehandling eller sammenligningsmiddel af en hvilken som helst årsag under moderundersøgelsen eller i tiden mellem sidste behandling i moderstudiet og den første dosis af undersøgelsesbehandling i denne forlængelsesundersøgelse (hvis relevant)
- Igangværende SAE(s), som ikke er løst til baseline-niveau eller grad ≤1 fra moderstudiet eller i tiden mellem den sidste behandling i moderstudiet og den første dosis af undersøgelsesbehandlingen i denne forlængelsesundersøgelse
- Samtidig deltagelse i ethvert terapeutisk klinisk forsøg (bortset fra moderstudiet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Roche IMP(s) Monoterapi
Deltagerne vil fortsætte med at modtage Roche IMP(s) monoterapi i henhold til forældreprotokol, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel som vurderet af investigator, død, tilbagetrækning af studiesamtykke, uacceptabel toksicitet, graviditet, deltagernes manglende overholdelse, hvis lokal adgang bliver tilgængelig eller studieophør af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Ipatasertib vil blive administreret som monoterapi i samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, som var gældende på tidspunktet for deltagernes afbrydelse af moderstudiet.
Andre navne:
Atezolizumab administreres som en monoterapi og i kombination i den samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, der var i kraft på tidspunktet for deltagernes seponering fra moderselskabet.
Andre navne:
Bevacizumab administreres som en monoterapi eller i kombination med atezolizumab i den samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, der var i kraft på tidspunktet for deltagere, der blev ophørt fra moderselskabet.
Andre navne:
Entrectinib administreres som en monoterapi i den samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, der var i kraft på tidspunktet for deltagerne, der blev ophørt fra moderselskabet.
Andre navne:
Inavolisib administreres som en monoterapi eller i kombination i den samme dosis, tidsplan og med de samme retningslinjer for administration, der var i kraft på tidspunktet for deltagerne seponering fra moderselskabet.
Andre navne:
Divarasib vil blive administreret som monoterapi eller i kombination med atezolizumab eller bevacizumab i samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, der var gældende på tidspunktet for deltagernes afbrydelse fra overordnet studie.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Roche kombinerede agenter
Deltagerne vil fortsætte med at modtage Roche IMP(er) i kombination med andre midler i henhold til forældreprotokol, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel som vurderet af investigator, død, tilbagetrækning af studiesamtykke, uacceptabel toksicitet, graviditet, deltagere manglende overholdelse, hvis lokal adgang bliver tilgængelig eller studieophør af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Tiragolumab i kombination med atezolizumab vil blive administreret i samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, som var gældende på tidspunktet for deltagernes afbrydelse af moderstudiet.
Andre navne:
Atezolizumab administreres som en monoterapi og i kombination i den samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, der var i kraft på tidspunktet for deltagernes seponering fra moderselskabet.
Andre navne:
Bevacizumab administreres som en monoterapi eller i kombination med atezolizumab i den samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, der var i kraft på tidspunktet for deltagere, der blev ophørt fra moderselskabet.
Andre navne:
Inavolisib administreres som en monoterapi eller i kombination i den samme dosis, tidsplan og med de samme retningslinjer for administration, der var i kraft på tidspunktet for deltagerne seponering fra moderselskabet.
Andre navne:
Tiragolumab og atezolizumab i en fast dosiskombination administreret intravenøst (IV) i samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, der var i kraft på tidspunktet for deltagerne, der blev ophørt fra overordnede studiet.
Andre navne:
Divarasib vil blive administreret som monoterapi eller i kombination med atezolizumab eller bevacizumab i samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, der var gældende på tidspunktet for deltagernes afbrydelse fra overordnet studie.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med fortsat adgang til Roche IMP(er)-baseret terapi og/eller sammenligningsagent(er)
Tidsramme: Op til cirka 10 år
|
Op til cirka 10 år
|
|
Antal og sværhedsgrad af deltagere med udvalgte uønskede hændelser vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
Tidsramme: Op til cirka 10 år
|
Op til cirka 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal og sværhedsgrad af deltagere med udvalgte uønskede hændelser vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
Tidsramme: Op til cirka 10 år
|
Op til cirka 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2033
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BX44273
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-003414-36 (EudraCT nummer)
- 2023-504263-16-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .