Un estudio de transferencia para participantes previamente inscritos en un estudio patrocinado por Genentech y/o F. Hoffman-La Roche (UmbrellaMAX)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de extensión multicéntrico de etiqueta abierta en pacientes previamente inscritos en un estudio patrocinado por Genentech y/o F. Hoffmann-La Roche Ltd
El propósito de este estudio de extensión es proporcionar un tratamiento continuo con monoterapia de un medicamento en investigación de Roche (IMP[s]) o IMP(s) de Roche combinados con otro(s) agente(s) o agente(s) de comparación para participantes elegibles con cáncer que todavía están en el tratamiento del estudio en el momento de la transferencia desde el estudio principal y que no tienen acceso al tratamiento del estudio localmente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: BX44273 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Charleroi, Bélgica, 6060
- Terminado
- GHdC Site Les Viviers
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Activo, no reclutando
- Az Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- Terminado
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Center
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
- Reclutamiento
- Cha Bundang Medical Center
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Seongnam-si, Corea del Sur, 463-707
- Terminado
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Activo, no reclutando
- Asan Medical Center
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San José, Costa Rica, 10103
- Activo, no reclutando
- Clinica CIMCA
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San José, Costa Rica, 10108
- Activo, no reclutando
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Institut Bergonié
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Caen, Francia, 14076
- Reclutamiento
- Centre François Baclesse
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
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Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Hôpital de La Timone
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Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamiento
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
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Nîmes, Francia, 30029
- Terminado
- Institut de cancerologie du Gard
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Paris, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Institut CURIE
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Paris, Francia, 75970
- Reclutamiento
- Hopital Tenon
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamiento
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Asvestochóri, Grecia, 570 10
- Reclutamiento
- General Hospital "G.Papanikolaou"
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Cholargós, Grecia, 155 62
- Reclutamiento
- Metropolitan General Hospital
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Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Reclutamiento
- Kyushu University Hospital
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Kanagawa, Japón, 232-0024
- Activo, no reclutando
- Yokohama City University Medical Center
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Kanagawa, Japón, 241-8515
- Terminado
- Kanagawa Cancer Center
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Kanagawa, Japón, 213-8587
- Reclutamiento
- Toranomon Branch Hospital
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Kashiwa-shi, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
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Saitama, Japón, 362-0806
- Reclutamiento
- Saitama Cancer Center
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Sakaishi, Japón, 591-8555
- Reclutamiento
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Durango, México, 34000
- Activo, no reclutando
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México
- Activo, no reclutando
- Centro Medico Culiacan SA de CV
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97070
- Terminado
- Medical Care & Research
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Gda?sk, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Koszalin, Polonia, 75-581
- Reclutamiento
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
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Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
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Harbin, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, Porcelana, 230601
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Meizhou, Porcelana, 514031
- Reclutamiento
- Meizhou People's Hospital
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Nanchang, Porcelana, 330052
- Reclutamiento
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Shanghai, Porcelana, 200120
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Porcelana, 201104
- Reclutamiento
- Shanghai Geriatric Medical Center
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Cancer Hospital
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Xiamen, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xinxiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430048
- Reclutamiento
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Shaanxi
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XI 'an City, Shaanxi Province, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- Leicester Royal Infirmary
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Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Terminado
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Moscow Oblast
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Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rusia, 143423
- Reclutamiento
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 117997
- Activo, no reclutando
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
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Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 125248
- Reclutamiento
- P.A. Herzen Oncological Inst.
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Activo, no reclutando
- Chulalongkorn Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Activo, no reclutando
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Taichung, Taiwán, 407
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwán, 70457
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Activo, no reclutando
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Kyiv, Ucrania, 02000
- Reclutamiento
- Arensia Exploratory Medicine - Ukraine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para continuar con la terapia basada en IMP de Roche en el momento de la transferencia del estudio principal, según el protocolo del estudio principal O
- Elegible para continuar con los agentes de comparación en un estudio patrocinado por Genentech o Roche según el protocolo del estudio original, sin acceso a agentes de comparación disponibles comercialmente
- La primera dosis del tratamiento del estudio en este estudio de extensión se recibirá dentro de los 7 días posteriores a la ventana de interrupción del tratamiento permitida por el estudio principal.
- Continuar beneficiándose de la terapia basada en IMP de Roche o del comparador en el momento de la transferencia del estudio principal según lo evaluado por el investigador
- Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio de extensión, según el criterio del investigador
Criterio de exclusión:
- Cumplir con cualquiera de los criterios de interrupción del tratamiento del estudio especificados en el estudio principal en el momento de la inscripción en este estudio de extensión.
- El tratamiento del estudio o el agente de comparación se comercializa comercialmente en el país del participante para la enfermedad específica del participante y es accesible para el participante.
- Tratamiento con cualquier tratamiento contra el cáncer (que no sea el tratamiento permitido en el estudio principal) durante el tiempo entre el último tratamiento en el estudio principal y la primera dosis del tratamiento del estudio en este estudio de extensión
- Interrupción permanente del tratamiento del estudio o agente de comparación por cualquier motivo durante el estudio principal o durante el tiempo entre el último tratamiento en el estudio principal y la primera dosis del tratamiento del estudio en este estudio de extensión (si corresponde)
- SAE en curso que no se resolvió al nivel inicial o Grado ≤1 del estudio principal o durante el tiempo entre el último tratamiento en el estudio principal y la primera dosis del tratamiento del estudio en este estudio de extensión
- Participación simultánea en cualquier ensayo clínico terapéutico (que no sea el estudio principal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia Roche IMP(s)
Los participantes continuarán recibiendo monoterapia con Roche IMP según el protocolo original, hasta la progresión de la enfermedad, pérdida del beneficio clínico a juicio del investigador, muerte, retirada del consentimiento del estudio, toxicidad inaceptable, embarazo, incumplimiento de los participantes, si el acceso es local. esté disponible o la terminación del estudio por parte del Patrocinador, lo que ocurra primero.
|
Ipatasertib se administrará como monoterapia en la misma dosis, horario y con las mismas pautas de administración que estaban vigentes en el momento de la interrupción de los participantes del estudio principal.
Otros nombres:
El atezolizumab se administrará como monoterapia y en combinación a la misma dosis, horario y con las mismas pautas de administración que estaban en vigencia en el momento de la interrupción de los participantes del estudio principal.
Otros nombres:
Bevacizumab se administrará como una monoterapia o en combinación con atezolizumab a la misma dosis, horario y con las mismas pautas de administración que estaban vigentes en el momento de la interrupción de los participantes del estudio principal.
Otros nombres:
Entrectinib se administrará como una monoterapia a la misma dosis, horario y con las mismas pautas de administración que estaban vigentes en el momento de la interrupción de los participantes del estudio principal.
Otros nombres:
El inavolisib se administrará como una monoterapia o en combinación a la misma dosis, horario y con las mismas pautas de administración que estaban vigentes en el momento de la interrupción de los participantes del estudio principal.
Otros nombres:
Divarasib se administrará como monoterapia o en combinación con atezolizumab o bevacizumab a la misma dosis, con el mismo esquema y las mismas pautas de administración que estaban vigentes en el momento de la interrupción de los participantes en el estudio principal.
Otros nombres:
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Experimental: Agentes combinados de Roche
Los participantes continuarán recibiendo IMP de Roche en combinación con otros agentes según el protocolo principal, hasta la progresión de la enfermedad, pérdida del beneficio clínico a juicio del investigador, muerte, retirada del consentimiento del estudio, toxicidad inaceptable, embarazo, participantes. incumplimiento, si el acceso local está disponible o la terminación del estudio por parte del Patrocinador, lo que ocurra primero.
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Tiragolumab en combinación con atezolizumab se administrará en la misma dosis, horario y con las mismas pautas de administración que estaban vigentes en el momento de la interrupción de los participantes del estudio principal.
Otros nombres:
El atezolizumab se administrará como monoterapia y en combinación a la misma dosis, horario y con las mismas pautas de administración que estaban en vigencia en el momento de la interrupción de los participantes del estudio principal.
Otros nombres:
Bevacizumab se administrará como una monoterapia o en combinación con atezolizumab a la misma dosis, horario y con las mismas pautas de administración que estaban vigentes en el momento de la interrupción de los participantes del estudio principal.
Otros nombres:
El inavolisib se administrará como una monoterapia o en combinación a la misma dosis, horario y con las mismas pautas de administración que estaban vigentes en el momento de la interrupción de los participantes del estudio principal.
Otros nombres:
Tiragolumab y atezolizumab en una combinación de dosis fija administrada por vía intravenosa (IV) a la misma dosis, horario y con las mismas pautas de administración que estaban en vigencia en el momento de la interrupción de los participantes del estudio principal.
Otros nombres:
Divarasib se administrará como monoterapia o en combinación con atezolizumab o bevacizumab a la misma dosis, con el mismo esquema y las mismas pautas de administración que estaban vigentes en el momento de la interrupción de los participantes en el estudio principal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con acceso continuo a la terapia basada en IMP(s) de Roche y/o agente(s) de comparación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 años
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Hasta aproximadamente 10 años
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Número y gravedad de participantes con eventos adversos seleccionados evaluados según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 10 años aproximadamente
|
Hasta 10 años aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número y gravedad de participantes con eventos adversos seleccionados evaluados según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 10 años aproximadamente
|
Hasta 10 años aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BX44273
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-003414-36 (Número EudraCT)
- 2023-504263-16-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .