Átmeneti vizsgálat a Genentech és/vagy F. Hoffman-La Roche által szponzorált tanulmányba korábban beiratkozott résztvevők számára (UmbrellaMAX)
Nyílt, többközpontú kiterjesztett vizsgálat olyan betegeknél, akik korábban a Genentech és/vagy az F. Hoffmann-La Roche Ltd. által szponzorált vizsgálatban vettek részt
The purpose of this extension study is to provide continued treatment with Roche investigational medicinal product (IMP[s]) monotherapy or Roche IMP(s) combined with other agent(s) or comparator agent(s) for eligible participants with cancer who are still on study treatment at the time of roll-over from the parent study and who do not have access to the study treatment locally.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Reference Study ID Number: BX44273 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Charleroi, Belgium, 6060
- Befejezve
- GHdC Site Les Viviers
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Aktív, nem toborzó
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgium, 3000
- Aktív, nem toborzó
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Leuven, Belgium, 3000
- Befejezve
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Aktív, nem toborzó
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- Aktív, nem toborzó
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Goyang-si, Dél -Korea, 10408
- Toborzás
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13496
- Toborzás
- CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 463-707
- Befejezve
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Aktív, nem toborzó
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Toborzás
- Leicester Royal Infirmary
-
Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Befejezve
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Toborzás
- Institut Bergonie
-
Caen, Franciaország, 14076
- Toborzás
- Centre Francois Baclesse
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Toborzás
- Institut de Cancérologie de Bourgogne
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Toborzás
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Toborzás
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Toborzás
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Befejezve
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, Franciaország, 75005
- Toborzás
- Institut Curie
-
Paris, Franciaország, 75970
- Toborzás
- Hopital Tenon
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Toborzás
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Institut Claudius Regaud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- Toborzás
- Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Toborzás
- Gustave Roussy
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13005
- Toborzás
- AP-HM- Hôpital de La Timone
-
-
-
-
-
Asvestochóri, Görögország, 570 10
- Toborzás
- General Hospital "G.Papanikolaou"
-
Cholargós, Görögország, 155 62
- Toborzás
- Metropolitan General Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 277-8577
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital East
-
Chuo-ku, Fukuoka-shi, Japán, 810-8563
- Toborzás
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Toborzás
- Kyushu University Hospital
-
Kanagawa, Japán, 232-0024
- Aktív, nem toborzó
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, Japán, 241-8515
- Befejezve
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japán, 213-8587
- Toborzás
- Toranomon Branch Hospital
-
Kashiwa-shi, Japán, 277-8577
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital East
-
Matsuyama, Japán, 791-0280
- Toborzás
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Numakunai, Japán, 028-3695
- Toborzás
- Iwate Medical University Hospital
-
Saitama, Japán, 362-0806
- Toborzás
- Saitama Cancer Center
-
Sakaishi, Japán, 591-8555
- Toborzás
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kína, 130021
- Toborzás
- the First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kína, 510515
- Toborzás
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Kína, 510000
- Toborzás
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kína, 310014
- Toborzás
- Zhejiang People's Hospital
-
Hangzhou, Kína, 310016
- Toborzás
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, Kína, 150081
- Toborzás
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kína, 230601
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Meizhou, Kína, 514031
- Toborzás
- Meizhou People's Hospital
-
Nanchang, Kína, 330052
- Toborzás
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing, Kína, 210029
- Toborzás
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kína, 200120
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kína, 201104
- Toborzás
- Shanghai Geriatric Medical Center
-
Tianjin, Kína, 300060
- Toborzás
- Tianjin Cancer Hospital
-
Xi'an, Kína, 710061
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kína, 710126
- Toborzás
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xiamen, Kína, 361003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xinxiang, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430048
- Toborzás
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Shaanxi
-
XI 'an City, Shaanxi Province, Shaanxi, Kína, 710061
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Gda?sk, Lengyelország, 80-214
- Toborzás
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Koszalin, Lengyelország, 75-581
- Toborzás
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Toborzás
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Durango, Mexikó, 34000
- Aktív, nem toborzó
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexikó
- Aktív, nem toborzó
- Centro Medico Culiacan SA de CV
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexikó, 97070
- Befejezve
- Medical Care & Research
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Oroszország, 117997
- Aktív, nem toborzó
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Moscow Oblast, Oroszország, 125248
- Toborzás
- P.A. Herzen Oncological Inst.
-
Moscow, Moscow Oblast, Oroszország, 121205
- Toborzás
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moskva, Moscow Oblast, Oroszország, 119991
- Toborzás
- I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (1st MSMU)
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 407
- Toborzás
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajvan, 70457
- Toborzás
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 110
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Aktív, nem toborzó
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Aktív, nem toborzó
- Chulalongkorn Hospital
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Aktív, nem toborzó
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna, 02000
- Toborzás
- Arensia Exploratory Medicine - Ukraine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Eligible for continuing Roche IMP-based therapy at the time of roll-over from the parent study, as per the parent study protocol OR
- Eligible for continuing the comparator agent(s) in a Genentech- or Roche-sponsored study as per the parent study protocol, with no access to commercially available comparator agent
- First dose of study treatment in this extension study will be received within 7 days of the treatment interruption window allowed by the parent study
- Continue to benefit from the Roche IMP-based therapy or comparator at the time of roll-over from the parent study as assessed by the investigator
- Ability to comply with the extension study protocol, per Investigator's judgement
Exclusion Criteria:
- Meet any of the study treatment discontinuation criteria specified in the parent study at the time of enrollment in this extension study
- Study treatment or comparator agent is commercially marketed in the participant's country for the participant-specific disease and is accessible to the participant
- Treatment with any anti-cancer treatment (other than treatment permitted in the parent study) during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study
- Permanent discontinuation of all study treatment(s) or comparator agent(s) for any reason during the parent study or during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study (if applicable)
- Ongoing SAE(s) that has not resolved to baseline level or Grade ≤1 from the parent study or during the time between the last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study. Potential participants with an ongoing SAE that has not resolved to baseline level or Grade 1 may be enrolled at the investigator's discretion, provided the event is deemed clinically stable and the investigator documents that the potential clinical benefit outweighs the risk to the potential participant.
- Concurrent participation in any therapeutic clinical trial (other than the parent study)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Roche IMP(s) Monotherapy
Participants will continue to receive Roche IMP(s) monotherapy as per parent protocol, until disease progression, loss of clinical benefit as judged by the investigator, death, withdrawal of study consent, unacceptable toxicity, pregnancy, participants non-compliance, if local access becomes available or study termination by the Sponsor, whichever occurs first. |
Ipatasertib will be administered as a monotherapy at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.
Más nevek:
Atezolizumab will be administered as a monotherapy and in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants' discontinuation from the parent study.
Más nevek:
Bevacizumab will be administered as a monotherapy or in combination with atezolizumab at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.
Más nevek:
Entrectinib will be administered as a monotherapy at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.
Más nevek:
Inavolisib will be administered as a monotherapy or in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.
Más nevek:
Divarasib will be administered as a monotherapy or in combination with atezolizumab or bevacizumab at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.
Más nevek:
Giredestrant will be administered as a monotherapy or in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Roche Combined Agents
Participants will continue to receive Roche IMP(s) in combination with other agent(s) as per parent protocol, until disease progression, loss of clinical benefit as judged by the investigator, death, withdrawal of study consent, unacceptable toxicity, pregnancy, participants non-compliance, if local access becomes available or study termination by the Sponsor, whichever occurs first. |
Atezolizumab will be administered as a monotherapy and in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants' discontinuation from the parent study.
Más nevek:
Bevacizumab will be administered as a monotherapy or in combination with atezolizumab at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.
Más nevek:
Inavolisib will be administered as a monotherapy or in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.
Más nevek:
Divarasib will be administered as a monotherapy or in combination with atezolizumab or bevacizumab at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.
Más nevek:
Tiragolumab in combination with atezolizumab will be administered at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.
Más nevek:
Tiragolumab and Atezolizumab in fixed dose combination administered intravenously (IV) at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.
Más nevek:
Giredestrant will be administered as a monotherapy or in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik folyamatosan hozzáférnek a Roche IMP-alapú terápiához és/vagy összehasonlító ügynökhöz
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
|
Akár körülbelül 10 évig
|
|
A kiválasztott nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma és súlyossága a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) szerint, 5.0 verzió
Időkeret: Akár körülbelül 10 évig
|
Akár körülbelül 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BX44273
- 2022-003414-36 (EudraCT szám)
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2023-504263-16-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .