Une étude de reconduction pour les participants précédemment inscrits à une étude parrainée par Genentech et/ou F. Hoffman-La Roche (UmbrellaMAX)
1 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude d'extension multicentrique ouverte chez des patients précédemment inscrits à une étude parrainée par Genentech et/ou F. Hoffmann-La Roche Ltd
Le but de cette étude d'extension est de fournir un traitement continu avec des médicaments expérimentaux de Roche (IMP) en monothérapie ou des IMP de Roche associés à d'autres agents ou agents de comparaison pour les participants éligibles atteints d'un cancer qui sont encore sur le traitement de l'étude au moment du transfert de l'étude parente et qui n'ont pas accès au traitement de l'étude localement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: BX44273 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Charleroi, Belgique, 6060
- Complété
- GHdC Site Les Viviers
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Actif, ne recrute pas
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgique, 3000
- Complété
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Center
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Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, Chine, 130021
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, Chine, 510515
- Recrutement
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Chine, 510000
- Recrutement
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Chine, 310016
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
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Harbin, Chine, 150081
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, Chine, 230601
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Meizhou, Chine, 514031
- Recrutement
- Meizhou People's Hospital
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Nanchang, Chine, 330052
- Recrutement
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
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Nanjing, Chine, 210029
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Shanghai, Chine, 200120
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Chine, 201104
- Recrutement
- Shanghai Geriatric Medical Center
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Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Cancer Hospital
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Xiamen, Chine, 361003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xinxiang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430048
- Recrutement
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Shaanxi
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XI 'an City, Shaanxi Province, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
- Recrutement
- CHA Bundang Medical Center
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Seongnam-si, Corée du Sud, 463-707
- Complété
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Actif, ne recrute pas
- Asan Medical Center
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San José, Costa Rica, 10103
- Actif, ne recrute pas
- Clinica CIMCA
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San José, Costa Rica, 10108
- Actif, ne recrute pas
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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Bordeaux, France, 33076
- Recrutement
- Institut Bergonie
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Caen, France, 14076
- Recrutement
- Centre François Baclesse
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Dijon, France, 21000
- Recrutement
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
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Lyon, France, 69373
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13005
- Recrutement
- Hôpital de la Timone
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Montpellier, France, 34298
- Recrutement
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
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Nîmes, France, 30029
- Complété
- Institut de cancerologie du Gard
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Paris, France, 75005
- Recrutement
- Institut Curie
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Paris, France, 75970
- Recrutement
- Hôpital Tenon
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Saint-Herblain, France, 44805
- Recrutement
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, France, 94800
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Asvestochóri, Grèce, 570 10
- Recrutement
- General Hospital "G.Papanikolaou"
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Cholargós, Grèce, 155 62
- Recrutement
- Metropolitan General Hospital
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Chiba, Japon, 277-8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Recrutement
- Kyushu University Hospital
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Kanagawa, Japon, 232-0024
- Actif, ne recrute pas
- Yokohama City University Medical Center
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Kanagawa, Japon, 241-8515
- Complété
- Kanagawa Cancer Center
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Kanagawa, Japon, 213-8587
- Recrutement
- Toranomon Branch Hospital
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Kashiwa-shi, Japon, 277-8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East
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Saitama, Japon, 362-0806
- Recrutement
- Saitama Cancer Center
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Sakaishi, Japon, 591-8555
- Recrutement
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Durango, Mexique, 34000
- Actif, ne recrute pas
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, Mexique
- Actif, ne recrute pas
- Centro Medico Culiacan SA de CV
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
- Complété
- Medical Care & Research
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Gda?sk, Pologne, 80-214
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Koszalin, Pologne, 75-581
- Recrutement
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Recrutement
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Recrutement
- Leicester Royal Infirmary
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Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Complété
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Moscow Oblast
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Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Russie, 143423
- Recrutement
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Moscow, Moscow Oblast, Russie, 117997
- Actif, ne recrute pas
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
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Moscow, Moscow Oblast, Russie, 125248
- Recrutement
- P.A. Herzen Oncological Inst.
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Taichung, Taïwan, 407
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taïwan, 70457
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 110
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Actif, ne recrute pas
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Actif, ne recrute pas
- Chulalongkorn Hospital
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Actif, ne recrute pas
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Kyiv, Ukraine, 02000
- Recrutement
- Arensia Exploratory Medicine - Ukraine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Éligible pour poursuivre le traitement basé sur Roche IMP au moment du transfert de l'étude parente, conformément au protocole de l'étude parente OU
- Éligible pour poursuivre le ou les agents de comparaison dans une étude parrainée par Genentech ou Roche conformément au protocole de l'étude parente, sans accès à un agent de comparaison disponible dans le commerce
- La première dose du traitement à l'étude dans cette étude d'extension sera reçue dans les 7 jours suivant la fenêtre d'interruption du traitement autorisée par l'étude parente.
- Continuer à bénéficier de la thérapie à base de Roche IMP ou du comparateur au moment de la reconduction de l'étude parente, telle qu'évaluée par l'investigateur
- Capacité à se conformer au protocole d'étude d'extension, selon le jugement de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Répondre à l'un des critères d'arrêt du traitement de l'étude spécifiés dans l'étude parente au moment de l'inscription à cette étude d'extension
- Le traitement de l'étude ou l'agent de comparaison est commercialisé dans le pays du participant pour la maladie spécifique au participant et est accessible au participant
- Traitement avec tout traitement anticancéreux (autre que le traitement autorisé dans l'étude parente) pendant la période entre le dernier traitement dans l'étude parente et la première dose du traitement à l'étude dans cette étude d'extension
- Arrêt définitif du traitement à l'étude ou de l'agent de comparaison pour quelque raison que ce soit pendant l'étude parente ou pendant le temps entre le dernier traitement dans l'étude parente et la première dose du traitement à l'étude dans cette étude d'extension (le cas échéant)
- SAE(s) en cours qui n'ont pas été résolus au niveau de référence ou au grade ≤ 1 de l'étude parente ou pendant le temps entre le dernier traitement dans l'étude parente et la première dose du traitement à l'étude dans cette étude d'extension
- Participation simultanée à tout essai clinique thérapeutique (autre que l'étude mère)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Roche IMP(s) en monothérapie
Les participants continueront à recevoir Roche IMP(s) en monothérapie selon le protocole parent, jusqu'à progression de la maladie, perte de bénéfice clinique jugée par l'investigateur, décès, retrait du consentement à l'étude, toxicité inacceptable, grossesse, non-conformité des participants, en cas d'accès local. devient disponible ou la résiliation de l'étude par le sponsor, selon la première éventualité.
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L'ipatasertib sera administré en monothérapie à la même dose, selon le même calendrier et avec les mêmes directives d'administration qui étaient en vigueur au moment de l'arrêt des participants de l'étude mère.
Autres noms:
L'atezolizumab sera administré sous forme de monothérapie et en combinaison à la même dose, à l'horaire et aux mêmes directives d'administration qui étaient en vigueur au moment de l'arrêt des participants de l'étude parent.
Autres noms:
Le bevacizumab sera administré sous forme de monothérapie ou en combinaison avec de l'atezolizumab à la même dose, au calendrier et aux mêmes directives d'administration qui étaient en vigueur au moment de l'arrêt des participants de l'étude parent.
Autres noms:
Entrectinib sera administré en monothérapie à la même dose, à la même horaire et aux mêmes directives d'administration qui étaient en vigueur au moment de l'arrêt des participants de l'étude des parents.
Autres noms:
L'inavolisib sera administré en monothérapie ou en combinaison à la même dose, à l'horaire et avec les mêmes directives d'administration qui étaient en vigueur au moment de l'arrêt des participants de l'étude des parents.
Autres noms:
Le divarasib sera administré en monothérapie ou en association avec l'atézolizumab ou le bévacizumab à la même dose, selon le même calendrier et avec les mêmes directives d'administration qui étaient en vigueur au moment de l'arrêt de la participation des participants à l'étude principale.
Autres noms:
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Expérimental: Agents combinés Roche
Les participants continueront à recevoir Roche IMP en association avec d'autres agents selon le protocole parent, jusqu'à la progression de la maladie, la perte du bénéfice clinique jugée par l'investigateur, le décès, le retrait du consentement à l'étude, la toxicité inacceptable, la grossesse, les participants. non-conformité, si l'accès local devient disponible ou résiliation de l'étude par le promoteur, selon la première éventualité.
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Le tiragolumab en association avec l'atezolizumab sera administré à la même dose, selon le même calendrier et avec les mêmes directives d'administration qui étaient en vigueur au moment de l'arrêt des participants de l'étude mère.
Autres noms:
L'atezolizumab sera administré sous forme de monothérapie et en combinaison à la même dose, à l'horaire et aux mêmes directives d'administration qui étaient en vigueur au moment de l'arrêt des participants de l'étude parent.
Autres noms:
Le bevacizumab sera administré sous forme de monothérapie ou en combinaison avec de l'atezolizumab à la même dose, au calendrier et aux mêmes directives d'administration qui étaient en vigueur au moment de l'arrêt des participants de l'étude parent.
Autres noms:
L'inavolisib sera administré en monothérapie ou en combinaison à la même dose, à l'horaire et avec les mêmes directives d'administration qui étaient en vigueur au moment de l'arrêt des participants de l'étude des parents.
Autres noms:
Le tiragolumab et l'atezolizumab dans une combinaison de dose fixe ont administré par voie intraveineuse (IV) à la même dose, à la même calendrier et avec les mêmes directives d'administration qui étaient en vigueur au moment de l'arrêt des participants de l'étude parent.
Autres noms:
Le divarasib sera administré en monothérapie ou en association avec l'atézolizumab ou le bévacizumab à la même dose, selon le même calendrier et avec les mêmes directives d'administration qui étaient en vigueur au moment de l'arrêt de la participation des participants à l'étude principale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant un accès continu à la thérapie à base de Roche IMP(s) et/ou à un ou plusieurs agents de comparaison
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
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Jusqu'à environ 10 ans
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Nombre et gravité des participants présentant des événements indésirables sélectionnés évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE), version 5.0
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
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Jusqu'à environ 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre et gravité des participants présentant des événements indésirables sélectionnés évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE), version 5.0
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
|
Jusqu'à environ 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Première publication (Réel)
17 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BX44273
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-003414-36 (Numéro EudraCT)
- 2023-504263-16-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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