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Une étude de reconduction pour les participants précédemment inscrits à une étude parrainée par Genentech et/ou F. Hoffman-La Roche (UmbrellaMAX)

1 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude d'extension multicentrique ouverte chez des patients précédemment inscrits à une étude parrainée par Genentech et/ou F. Hoffmann-La Roche Ltd

Le but de cette étude d'extension est de fournir un traitement continu avec des médicaments expérimentaux de Roche (IMP) en monothérapie ou des IMP de Roche associés à d'autres agents ou agents de comparaison pour les participants éligibles atteints d'un cancer qui sont encore sur le traitement de l'étude au moment du transfert de l'étude parente et qui n'ont pas accès au traitement de l'étude localement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Actif, ne recrute pas
        • Az Groeninge
  • Corée, République de
      • Seongnam-si, Corée, République de, 463-707
        • Actif, ne recrute pas
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Actif, ne recrute pas
        • Asan Medical Center
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Actif, ne recrute pas
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • France
      • Nimes, France, 30029
        • Actif, ne recrute pas
        • Institut de Cancérologie du Gard
  • Fédération Russe
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 143423
        • Recrutement
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 125248
        • Recrutement
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 117997
        • Actif, ne recrute pas
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
  • Japon
      • Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Actif, ne recrute pas
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Actif, ne recrute pas
        • Yokohama City University Medical Center
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34000
        • Actif, ne recrute pas
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
        • Retiré
        • Health Pharma Professional Research
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique
        • Recrutement
        • Centro Medico Culiacan SA de CV; Consultorio Medico 303 B
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexique, 97070
        • Recrutement
        • Medical Care & Research
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 04-073
        • Retiré
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Recrutement
        • Leicester Royal Infirmary
      • Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Actif, ne recrute pas
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Éligible pour poursuivre le traitement basé sur Roche IMP au moment du transfert de l'étude parente, conformément au protocole de l'étude parente OU
  • Éligible pour poursuivre le ou les agents de comparaison dans une étude parrainée par Genentech ou Roche conformément au protocole de l'étude parente, sans accès à un agent de comparaison disponible dans le commerce
  • La première dose du traitement à l'étude dans cette étude d'extension sera reçue dans les 7 jours suivant la fenêtre d'interruption du traitement autorisée par l'étude parente.
  • Continuer à bénéficier de la thérapie à base de Roche IMP ou du comparateur au moment de la reconduction de l'étude parente, telle qu'évaluée par l'investigateur
  • Capacité à se conformer au protocole d'étude d'extension, selon le jugement de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Répondre à l'un des critères d'arrêt du traitement de l'étude spécifiés dans l'étude parente au moment de l'inscription à cette étude d'extension
  • Le traitement de l'étude ou l'agent de comparaison est commercialisé dans le pays du participant pour la maladie spécifique au participant et est accessible au participant
  • Traitement avec tout traitement anticancéreux (autre que le traitement autorisé dans l'étude parente) pendant la période entre le dernier traitement dans l'étude parente et la première dose du traitement à l'étude dans cette étude d'extension
  • Arrêt définitif du traitement à l'étude ou de l'agent de comparaison pour quelque raison que ce soit pendant l'étude parente ou pendant le temps entre le dernier traitement dans l'étude parente et la première dose du traitement à l'étude dans cette étude d'extension (le cas échéant)
  • SAE(s) en cours qui n'ont pas été résolus au niveau de référence ou au grade ≤ 1 de l'étude parente ou pendant le temps entre le dernier traitement dans l'étude parente et la première dose du traitement à l'étude dans cette étude d'extension
  • Participation simultanée à tout essai clinique thérapeutique (autre que l'étude mère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ipatasertib
Les participants continueront à recevoir Ipatasertib en monothérapie ou en association avec d'autres agents ou agents de comparaison selon le protocole parent, jusqu'à progression de la maladie, perte de bénéfice clinique jugée par l'investigateur, décès, retrait du consentement à l'étude, toxicité inacceptable , grossesse, non-conformité des participants, si l'accès local devient disponible ou l'arrêt de l'étude par le commanditaire, selon la première éventualité.
Médicament: Ipatasertib
L'ipatasertib sera administré en monothérapie ou en association avec d'autres agents ou agents de comparaison à la même dose, selon le même schéma et avec les mêmes directives d'administration qui étaient en vigueur au moment de l'arrêt des participants de l'étude parente.
Autres noms:
  • RO5532961

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant un accès continu à la thérapie à base de Roche IMP(s) et/ou à un ou plusieurs agents de comparaison
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
Jusqu'à environ 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
Jusqu'à environ 10 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
Jusqu'à environ 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BX44273
  • 2022-003414-36 (Numéro EudraCT)
  • 2023-504263-16-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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