Badanie rolowane dla uczestników, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu sponsorowanym przez Genentech i/lub F. Hoffman-La Roche (UmbrellaMAX)
1 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe badanie rozszerzone z udziałem pacjentów wcześniej włączonych do badania sponsorowanego przez Genentech i/lub firmę F. Hoffmann-La Roche Ltd
Celem tego badania rozszerzonego jest zapewnienie kontynuacji leczenia badanym produktem leczniczym Roche (IMP [s]) w monoterapii lub IMP Roche w połączeniu z innym środkiem lub środkiem porównawczym dla kwalifikujących się uczestników z chorobą nowotworową, którzy nadal na badanym leczeniu w momencie przeniesienia z badania macierzystego i które nie mają lokalnego dostępu do badanego leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: BX44273 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6060
- Zakończony
- GHdC Site Les Viviers
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Aktywny, nie rekrutujący
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- Zakończony
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, Chiny, 150081
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Chiny, 230601
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Meizhou, Chiny, 514031
- Rekrutacyjny
- Meizhou People's Hospital
-
Nanchang, Chiny, 330052
- Rekrutacyjny
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Shanghai, Chiny, 200120
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Chiny, 201104
- Rekrutacyjny
- Shanghai Geriatric Medical Center
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Cancer Hospital
-
Xiamen, Chiny, 361003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xinxiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430048
- Rekrutacyjny
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Shaanxi
-
XI 'an City, Shaanxi Province, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Institut Bergonie
-
Caen, Francja, 14076
- Rekrutacyjny
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Lyon, Francja, 69373
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Francja, 34298
- Rekrutacyjny
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
-
Nîmes, Francja, 30029
- Zakończony
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, Francja, 75005
- Rekrutacyjny
- Institut Curie
-
Paris, Francja, 75970
- Rekrutacyjny
- Hôpital Tenon
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Rekrutacyjny
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Asvestochóri, Grecja, 570 10
- Rekrutacyjny
- General Hospital "G.Papanikolaou"
-
Cholargós, Grecja, 155 62
- Rekrutacyjny
- Metropolitan General Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Rekrutacyjny
- Kyushu University Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 232-0024
- Aktywny, nie rekrutujący
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Zakończony
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japonia, 213-8587
- Rekrutacyjny
- Toranomon Branch Hospital
-
Kashiwa-shi, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East
-
Saitama, Japonia, 362-0806
- Rekrutacyjny
- Saitama Cancer Center
-
Sakaishi, Japonia, 591-8555
- Rekrutacyjny
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
- Rekrutacyjny
- CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 463-707
- Zakończony
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Aktywny, nie rekrutujący
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
San José, Kostaryka, 10103
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinica CIMCA
-
San José, Kostaryka, 10108
- Aktywny, nie rekrutujący
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk, 34000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksyk
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centro Medico Culiacan SA de CV
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
- Zakończony
- Medical Care & Research
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Koszalin, Polska, 75-581
- Rekrutacyjny
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rosja, 143423
- Rekrutacyjny
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 117997
- Aktywny, nie rekrutujący
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 125248
- Rekrutacyjny
- P.A. Herzen Oncological Inst.
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chulalongkorn Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Aktywny, nie rekrutujący
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 407
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70457
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 110
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02000
- Rekrutacyjny
- Arensia Exploratory Medicine - Ukraine
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Rekrutacyjny
- Leicester Royal Infirmary
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Zakończony
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikuje się do kontynuacji terapii opartej na IMP firmy Roche w momencie powrotu z badania nadrzędnego, zgodnie z protokołem badania nadrzędnego LUB
- Kwalifikujący się do kontynuacji stosowania środka porównawczego w badaniu sponsorowanym przez firmę Genentech lub Roche zgodnie z protokołem badania macierzystego, bez dostępu do dostępnego na rynku środka porównawczego
- Pierwsza dawka badanego leku w tym rozszerzonym badaniu zostanie podana w ciągu 7 dni od okresu przerwania leczenia dozwolonego w badaniu macierzystym.
- Dalsze korzystanie z terapii opartej na IMP firmy Roche lub leku porównawczego w momencie powrotu z badania macierzystego, zgodnie z oceną badacza
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania rozszerzonego, zgodnie z oceną badacza
Kryteria wyłączenia:
- Spełniają którekolwiek z kryteriów przerwania leczenia w ramach badania określone w badaniu nadrzędnym w momencie włączenia do tego badania kontynuacyjnego
- Badany lek lub środek porównawczy jest sprzedawany na rynku w kraju uczestnika dla konkretnej choroby uczestnika i jest dostępny dla uczestnika
- Leczenie dowolnym lekiem przeciwnowotworowym (innym niż leczenie dozwolone w badaniu macierzystym) w okresie między ostatnim leczeniem w badaniu macierzystym a pierwszą dawką badanego leku w tym badaniu rozszerzonym
- Trwałe odstawienie badanego leku lub środka porównawczego z jakiegokolwiek powodu podczas badania macierzystego lub w okresie między ostatnim leczeniem w badaniu macierzystym a pierwszą dawką badanego leku w tym badaniu przedłużeniowym (jeśli dotyczy)
- Trwające SAE, które nie ustąpiły do poziomu wyjściowego lub stopnia ≤1 z badania macierzystego lub w czasie między ostatnim leczeniem w badaniu macierzystym a pierwszą dawką badanego leku w tym badaniu rozszerzonym
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek terapeutycznym badaniu klinicznym (innym niż badanie macierzyste)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoterapia Roche IMP(s).
Uczestnicy będą nadal otrzymywać IMP firmy Roche w monoterapii zgodnie z protokołem dla rodziców, aż do progresji choroby, utraty korzyści klinicznych w ocenie badacza, śmierci, wycofania zgody na badanie, niedopuszczalnej toksyczności, ciąży, nieprzestrzegania zaleceń przez uczestników, jeśli dostęp jest lokalny stanie się dostępny lub zakończenie badania przez Sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Ipatasertib będzie podawany w monoterapii w tej samej dawce, schemacie i według tych samych wytycznych dotyczących podawania, które obowiązywały w momencie przerwania uczestników badania macierzystego.
Inne nazwy:
Atezolizumab będzie podawany jako monoterapia i w połączeniu w tej samej dawce, harmonogramie i z tymi samymi wytycznymi administracyjnymi, które obowiązują w momencie przerwania uczestników z badania rodzicielskiego.
Inne nazwy:
Bewacyzumab będzie podawany jako monoterapia lub w połączeniu z Atezolizumabem w tej samej dawce, harmonogramie i z tymi samymi wytycznymi administracyjnymi, które obowiązują w momencie przerwania uczestników z badania rodzicielskiego.
Inne nazwy:
Entrektynib będzie podawany jako monoterapia w tej samej dawce, harmonogramie i z tymi samymi wytycznymi administracyjnymi, które obowiązywały w momencie przerwania uczestników z badania rodziców.
Inne nazwy:
Inavolisib będzie podawany jako monoterapia lub w połączeniu w tej samej dawce, harmonogramie i z tymi samymi wytycznymi administracyjnymi, które obowiązują w momencie przerwania uczestników z badania rodzicielskiego.
Inne nazwy:
Divarasib będzie podawany jako monoterapia lub w skojarzeniu z atezolizumabem lub bewacizumabem w tej samej dawce, według tego samego schematu i zgodnie z tymi samymi wytycznymi dotyczącymi podawania, które obowiązywały w momencie wycofania uczestników z badania macierzystego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Połączeni agenci Roche
Uczestnicy będą nadal otrzymywać IMP firmy Roche w skojarzeniu z innymi środkami zgodnie z protokołem dla rodziców aż do progresji choroby, utraty korzyści klinicznych w ocenie badacza, śmierci, wycofania zgody na badanie, niedopuszczalnej toksyczności, ciąży, uczestników nieprzestrzeganie zasad, jeśli udostępniony zostanie dostęp lokalny lub zakończenie badania przez Sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Tiragolumab w skojarzeniu z atezolizumabem będzie podawany w tej samej dawce, według tego samego schematu i według tych samych wytycznych dotyczących podawania, które obowiązywały w momencie przerwania uczestników badania macierzystego.
Inne nazwy:
Atezolizumab będzie podawany jako monoterapia i w połączeniu w tej samej dawce, harmonogramie i z tymi samymi wytycznymi administracyjnymi, które obowiązują w momencie przerwania uczestników z badania rodzicielskiego.
Inne nazwy:
Bewacyzumab będzie podawany jako monoterapia lub w połączeniu z Atezolizumabem w tej samej dawce, harmonogramie i z tymi samymi wytycznymi administracyjnymi, które obowiązują w momencie przerwania uczestników z badania rodzicielskiego.
Inne nazwy:
Inavolisib będzie podawany jako monoterapia lub w połączeniu w tej samej dawce, harmonogramie i z tymi samymi wytycznymi administracyjnymi, które obowiązują w momencie przerwania uczestników z badania rodzicielskiego.
Inne nazwy:
Tiragolumab i Atezolizumab w stałej kombinacji dawki podawały dożylnie (IV) w tej samej dawce, harmonogramie oraz z tymi samymi wytycznymi administracyjnymi, które obowiązują w momencie przerwania uczestników z badania rodzicielskiego.
Inne nazwy:
Divarasib będzie podawany jako monoterapia lub w skojarzeniu z atezolizumabem lub bewacizumabem w tej samej dawce, według tego samego schematu i zgodnie z tymi samymi wytycznymi dotyczącymi podawania, które obowiązywały w momencie wycofania uczestników z badania macierzystego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z ciągłym dostępem do terapii opartej na IMP firmy Roche i/lub środka porównawczego
Ramy czasowe: Do około 10 lat
|
Do około 10 lat
|
|
Liczba i ciężkość uczestników z wybranymi zdarzeniami niepożądanymi oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5.0
Ramy czasowe: Do około 10 lat
|
Do około 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i ciężkość uczestników z wybranymi zdarzeniami niepożądanymi oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5.0
Ramy czasowe: Do około 10 lat
|
Do około 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BX44273
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-003414-36 (Numer EudraCT)
- 2023-504263-16-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .