Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En rollover-studie for deltakere som tidligere er registrert i en Genentech- og/eller F. Hoffman-La Roche-sponset studie (UmbrellaMAX)

14. mai 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, multisenter utvidelsesstudie i pasienter som tidligere er registrert i en Genentech og/eller F. Hoffmann-La Roche Ltd sponset studie

Formålet med denne utvidelsesstudien er å gi fortsatt behandling med Roche undersøkelsesmedisin (IMP[s]) monoterapi eller Roche IMP(er) kombinert med andre midler eller komparatormidler for kvalifiserte deltakere med kreft som fortsatt er på studiebehandling på tidspunktet for overrulling fra foreldrestudien og som ikke har tilgang til studiebehandlingen lokalt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AZ Groeninge
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Den russiske føderasjonen
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Rekruttering
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 125248
        • Rekruttering
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
  • Frankrike
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut de cancerologie du Gard
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yokohama City University Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Tilbaketrukket
        • Health Pharma Professional Research
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico
        • Rekruttering
        • Centro Medico Culiacan SA de CV; Consultorio Medico 303 B
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Rekruttering
        • Medical Care & Research
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Tilbaketrukket
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
      • Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for å fortsette Roche IMP-basert terapi på tidspunktet for roll-over fra foreldrestudien, i henhold til foreldrestudieprotokollen ELLER
  • Kvalifisert for å fortsette komparatormiddelet(e) i en Genentech- eller Roche-sponset studie i henhold til overordnet studieprotokoll, uten tilgang til kommersielt tilgjengelig komparatormiddel
  • Første dose av studiebehandlingen i denne forlengelsesstudien vil bli mottatt innen 7 dager etter behandlingsavbruddsvinduet tillatt av overordnet studie.
  • Fortsett å dra nytte av den Roche IMP-baserte terapien eller komparatoren på tidspunktet for roll-over fra foreldrestudien som vurdert av utforskeren
  • Evne til å overholde forlengelsesstudieprotokollen, i henhold til etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll noen av studiens behandlingsavbruddskriterier spesifisert i foreldrestudien på tidspunktet for registrering i denne utvidelsesstudien
  • Studiebehandling eller komparatormiddel er kommersielt markedsført i deltakerens land for den deltakerspesifikke sykdommen og er tilgjengelig for deltakeren
  • Behandling med en hvilken som helst anti-kreftbehandling (annet enn behandling som er tillatt i foreldrestudien) i tiden mellom siste behandling i foreldrestudien og første dose studiebehandling i denne utvidelsesstudien
  • Permanent seponering av studiebehandling eller komparatormiddel av en eller annen grunn i løpet av foreldrestudien eller i løpet av tiden mellom siste behandling i foreldrestudien og den første dosen av studiebehandlingen i denne utvidelsesstudien (hvis aktuelt)
  • Pågående SAE(er) som ikke har gått over til baseline-nivå eller grad ≤1 fra foreldrestudien eller i løpet av tiden mellom siste behandling i foreldrestudien og første dose studiebehandling i denne utvidelsesstudien
  • Samtidig deltakelse i enhver terapeutisk klinisk studie (annet enn foreldrestudien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roche IMP(er) Monoterapi
Deltakerne vil fortsette å motta Roche IMP(er) monoterapi i henhold til foreldreprotokollen, inntil sykdomsprogresjon, tap av klinisk nytte som bedømt av etterforskeren, død, tilbaketrekking av studiesamtykke, uakseptabel toksisitet, graviditet, deltakere manglende overholdelse, hvis lokal tilgang blir tilgjengelig eller studieavslutning av sponsoren, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Ipatasertib
Ipatasertib vil bli administrert som monoterapi med samme dose, tidsplan og med de samme administreringsretningslinjene som var gjeldende på tidspunktet da deltakerne ble avsluttet fra foreldrestudien.
Andre navn:
  • RO5532961
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert som monoterapi og i kombinasjon med tiragolumab i samme dose, tidsplan og med de samme administreringsretningslinjene som var gjeldende på tidspunktet for deltakernes seponering fra foreldrestudien.
Andre navn:
  • RO5541276
Eksperimentell: Roche kombinerte agenter
Deltakerne vil fortsette å motta Roche IMP(er) i kombinasjon med andre midler i henhold til foreldreprotokollen, inntil sykdomsprogresjon, tap av klinisk nytte vurdert av etterforskeren, død, tilbaketrekking av studiesamtykke, uakseptabel toksisitet, graviditet, deltakere manglende overholdelse, hvis lokal tilgang blir tilgjengelig eller studieavslutning av sponsoren, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert som monoterapi og i kombinasjon med tiragolumab i samme dose, tidsplan og med de samme administreringsretningslinjene som var gjeldende på tidspunktet for deltakernes seponering fra foreldrestudien.
Andre navn:
  • RO5541276
Legemiddel: Tiragolumab
Tiragolumab i kombinasjon med atezolizumab vil bli administrert med samme dose, tidsplan og med de samme administreringsretningslinjene som var gjeldende på tidspunktet da deltakerne ble avsluttet fra foreldrestudien.
Andre navn:
  • RO7092284

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med fortsatt tilgang til Roche IMP(er)-basert terapi og/eller sammenligningsagent(er)
Tidsramme: Opptil ca 10 år
Opptil ca 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av deltakere med utvalgte uønskede hendelser vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0
Tidsramme: Opptil ca 10 år
Opptil ca 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BX44273
  • 2022-003414-36 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504263-16-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ipatasertib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere