En rollover-studie for deltakere som tidligere er registrert i en Genentech- og/eller F. Hoffman-La Roche-sponset studie (UmbrellaMAX)
1. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen, multisenter utvidelsesstudie i pasienter som tidligere er registrert i en Genentech og/eller F. Hoffmann-La Roche Ltd sponset studie
Formålet med denne utvidelsesstudien er å gi fortsatt behandling med Roche undersøkelsesmedisin (IMP[s]) monoterapi eller Roche IMP(er) kombinert med andre midler eller komparatormidler for kvalifiserte deltakere med kreft som fortsatt er på studiebehandling på tidspunktet for overrulling fra foreldrestudien og som ikke har tilgang til studiebehandlingen lokalt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: BX44273 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6060
- Fullført
- GHdC Site Les Viviers
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- Fullført
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonié
-
Caen, Frankrike, 14076
- Rekruttering
- Centre Francois Baclesse
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekruttering
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Fullført
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75970
- Rekruttering
- Hopital Tenon
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekruttering
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Asvestochóri, Hellas, 570 10
- Rekruttering
- General Hospital "G.Papanikolaou"
-
Cholargós, Hellas, 155 62
- Rekruttering
- Metropolitan General Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekruttering
- Kyushu University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 232-0024
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Fullført
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 213-8587
- Rekruttering
- Toranomon Branch Hospital
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Rekruttering
- Saitama Cancer Center
-
Sakaishi, Japan, 591-8555
- Rekruttering
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Rekruttering
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina, 230601
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Meizhou, Kina, 514031
- Rekruttering
- Meizhou People's Hospital
-
Nanchang, Kina, 330052
- Rekruttering
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Shanghai, Kina, 200120
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 201104
- Rekruttering
- Shanghai Geriatric Medical Center
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital
-
Xiamen, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xinxiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430048
- Rekruttering
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Shaanxi
-
XI 'an City, Shaanxi Province, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro Medico Culiacan SA de CV
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Fullført
- Medical Care & Research
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Rekruttering
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Russland, 143423
- Rekruttering
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moscow Oblast, Russland, 117997
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Moscow Oblast, Russland, 125248
- Rekruttering
- P.A. Herzen Oncological Inst.
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Rekruttering
- Leicester Royal Infirmary
-
Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Fullført
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 463-707
- Fullført
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chulalongkorn Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02000
- Rekruttering
- Arensia Exploratory Medicine - Ukraine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for å fortsette Roche IMP-basert terapi på tidspunktet for roll-over fra foreldrestudien, i henhold til foreldrestudieprotokollen ELLER
- Kvalifisert for å fortsette komparatormiddelet(e) i en Genentech- eller Roche-sponset studie i henhold til overordnet studieprotokoll, uten tilgang til kommersielt tilgjengelig komparatormiddel
- Første dose av studiebehandlingen i denne forlengelsesstudien vil bli mottatt innen 7 dager etter behandlingsavbruddsvinduet tillatt av overordnet studie.
- Fortsett å dra nytte av den Roche IMP-baserte terapien eller komparatoren på tidspunktet for roll-over fra foreldrestudien som vurdert av utforskeren
- Evne til å overholde forlengelsesstudieprotokollen, i henhold til etterforskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll noen av studiens behandlingsavbruddskriterier spesifisert i foreldrestudien på tidspunktet for registrering i denne utvidelsesstudien
- Studiebehandling eller komparatormiddel er kommersielt markedsført i deltakerens land for den deltakerspesifikke sykdommen og er tilgjengelig for deltakeren
- Behandling med en hvilken som helst anti-kreftbehandling (annet enn behandling som er tillatt i foreldrestudien) i tiden mellom siste behandling i foreldrestudien og første dose studiebehandling i denne utvidelsesstudien
- Permanent seponering av studiebehandling eller komparatormiddel av en eller annen grunn i løpet av foreldrestudien eller i løpet av tiden mellom siste behandling i foreldrestudien og den første dosen av studiebehandlingen i denne utvidelsesstudien (hvis aktuelt)
- Pågående SAE(er) som ikke har gått over til baseline-nivå eller grad ≤1 fra foreldrestudien eller i løpet av tiden mellom siste behandling i foreldrestudien og første dose studiebehandling i denne utvidelsesstudien
- Samtidig deltakelse i enhver terapeutisk klinisk studie (annet enn foreldrestudien)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Roche IMP(er) Monoterapi
Deltakerne vil fortsette å motta Roche IMP(er) monoterapi i henhold til foreldreprotokollen, inntil sykdomsprogresjon, tap av klinisk nytte som bedømt av etterforskeren, død, tilbaketrekking av studiesamtykke, uakseptabel toksisitet, graviditet, deltakere manglende overholdelse, hvis lokal tilgang blir tilgjengelig eller studieavslutning av sponsoren, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Ipatasertib vil bli administrert som monoterapi med samme dose, tidsplan og med de samme administreringsretningslinjene som var gjeldende på tidspunktet da deltakerne ble avsluttet fra foreldrestudien.
Andre navn:
Atezolizumab vil bli administrert som en monoterapi og i kombinasjon i samme dose, tidsplan og med de samme administrasjonsretningslinjene som var i kraft på tidspunktet for deltakernes seponering fra overordnet studie.
Andre navn:
Bevacizumab vil bli administrert som en monoterapi eller i kombinasjon med atezolizumab i samme dose, plan og med de samme administrasjonsretningslinjene som var i kraft på tidspunktet for deltakerne som avsluttet av foreldres studie.
Andre navn:
Entrectinib vil bli administrert som en monoterapi i samme dose, plan og med de samme administrasjonsretningslinjene som var i kraft på tidspunktet for deltakerne som avsluttet fra overordnede studien.
Andre navn:
Inavolisib vil bli administrert som en monoterapi eller i kombinasjon i samme dose, plan og med de samme administrasjonsretningslinjene som var i kraft på tidspunktet for deltakerne som avsluttet fra overordnede studien.
Andre navn:
Divarasib vil bli administrert som monoterapi eller i kombinasjon med atezolizumab eller bevacizumab med samme dose, tidsplan og med de samme administrasjonsretningslinjene som var gjeldende på tidspunktet for deltakerens avslutning fra hovedstudien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Roche kombinerte agenter
Deltakerne vil fortsette å motta Roche IMP(er) i kombinasjon med andre midler i henhold til foreldreprotokollen, inntil sykdomsprogresjon, tap av klinisk nytte vurdert av etterforskeren, død, tilbaketrekking av studiesamtykke, uakseptabel toksisitet, graviditet, deltakere manglende overholdelse, hvis lokal tilgang blir tilgjengelig eller studieavslutning av sponsoren, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Tiragolumab i kombinasjon med atezolizumab vil bli administrert med samme dose, tidsplan og med de samme administreringsretningslinjene som var gjeldende på tidspunktet da deltakerne ble avsluttet fra foreldrestudien.
Andre navn:
Atezolizumab vil bli administrert som en monoterapi og i kombinasjon i samme dose, tidsplan og med de samme administrasjonsretningslinjene som var i kraft på tidspunktet for deltakernes seponering fra overordnet studie.
Andre navn:
Bevacizumab vil bli administrert som en monoterapi eller i kombinasjon med atezolizumab i samme dose, plan og med de samme administrasjonsretningslinjene som var i kraft på tidspunktet for deltakerne som avsluttet av foreldres studie.
Andre navn:
Inavolisib vil bli administrert som en monoterapi eller i kombinasjon i samme dose, plan og med de samme administrasjonsretningslinjene som var i kraft på tidspunktet for deltakerne som avsluttet fra overordnede studien.
Andre navn:
Tiragolumab og atezolizumab i fast dosekombinasjon administrert intravenøst (IV) ved samme dose, plan og med de samme administrasjonsretningslinjene som var i kraft på tidspunktet for deltakerne som avsluttet avtalt fra overordnet studie.
Andre navn:
Divarasib vil bli administrert som monoterapi eller i kombinasjon med atezolizumab eller bevacizumab med samme dose, tidsplan og med de samme administrasjonsretningslinjene som var gjeldende på tidspunktet for deltakerens avslutning fra hovedstudien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med fortsatt tilgang til Roche IMP(er)-basert terapi og/eller sammenligningsagent(er)
Tidsramme: Opptil ca 10 år
|
Opptil ca 10 år
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av deltakere med utvalgte uønskede hendelser vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0
Tidsramme: Opptil ca 10 år
|
Opptil ca 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av deltakere med utvalgte uønskede hendelser vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0
Tidsramme: Opptil ca 10 år
|
Opptil ca 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2033
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BX44273
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-003414-36 (EudraCT-nummer)
- 2023-504263-16-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .