En rollover-studie för deltagare som tidigare varit inskrivna i en Genentech- och/eller F. Hoffman-La Roche-sponsrad studie (UmbrellaMAX)
1 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen etikett, multicenterutvidgningsstudie på patienter som tidigare varit inskrivna i en Genentech och/eller F. Hoffmann-La Roche Ltd sponsrad studie
Syftet med denna förlängningsstudie är att tillhandahålla fortsatt behandling med Roche prövningsläkemedel (IMP[s]) monoterapi eller Roche IMP(er) kombinerat med andra medel eller jämförelsemedel för kvalificerade deltagare med cancer som fortfarande är på studiebehandling vid tidpunkten för roll-over från föräldrastudien och som inte har tillgång till studiebehandlingen lokalt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number: BX44273 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieorter
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6060
- Avslutad
- GHdC Site Les Viviers
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Aktiv, inte rekryterande
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- Avslutad
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- Aktiv, inte rekryterande
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- Institut Bergonie
-
Caen, Frankrike, 14076
- Rekrytering
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekrytering
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekrytering
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Avslutad
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekrytering
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75970
- Rekrytering
- Hôpital Tenon
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekrytering
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Asvestochóri, Grekland, 570 10
- Rekrytering
- General Hospital "G.Papanikolaou"
-
Cholargós, Grekland, 155 62
- Rekrytering
- Metropolitan General Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekrytering
- Kyushu University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 232-0024
- Aktiv, inte rekryterande
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Avslutad
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 213-8587
- Rekrytering
- Toranomon Branch Hospital
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital East
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Rekrytering
- Saitama Cancer Center
-
Sakaishi, Japan, 591-8555
- Rekrytering
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekrytering
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Rekrytering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Rekrytering
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina, 230601
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Meizhou, Kina, 514031
- Rekrytering
- Meizhou People's Hospital
-
Nanchang, Kina, 330052
- Rekrytering
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing, Kina, 210029
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Shanghai, Kina, 200120
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 201104
- Rekrytering
- Shanghai Geriatric Medical Center
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Cancer Hospital
-
Xiamen, Kina, 361003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xinxiang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430048
- Rekrytering
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Shaanxi
-
XI 'an City, Shaanxi Province, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- Aktiv, inte rekryterande
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko
- Aktiv, inte rekryterande
- Centro Medico Culiacan SA de CV
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Avslutad
- Medical Care & Research
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Rekrytering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Rekrytering
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekrytering
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Ryssland, 143423
- Rekrytering
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 117997
- Aktiv, inte rekryterande
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 125248
- Rekrytering
- P.A. Herzen Oncological Inst.
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Rekrytering
- Leicester Royal Infirmary
-
Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Avslutad
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekrytering
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
- Rekrytering
- CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 463-707
- Avslutad
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Aktiv, inte rekryterande
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Aktiv, inte rekryterande
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Aktiv, inte rekryterande
- Chulalongkorn Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Aktiv, inte rekryterande
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02000
- Rekrytering
- Arensia Exploratory Medicine - Ukraine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad för att fortsätta Roche IMP-baserad terapi vid tidpunkten för roll-over från moderstudien, enligt moderstudieprotokollet ELLER
- Kvalificerad för att fortsätta med jämförelsemedlet/erna i en Genentech- eller Roche-sponsrad studie enligt moderstudieprotokollet, utan tillgång till kommersiellt tillgängligt jämförelsemedel
- Den första dosen av studiebehandlingen i denna förlängningsstudie kommer att erhållas inom 7 dagar efter behandlingsavbrottsperioden som tillåts av moderstudien.
- Fortsätt att dra nytta av den Roche IMP-baserade terapin eller komparatorn vid tidpunkten för roll-over från moderstudien enligt bedömningen av utredaren
- Förmåga att följa förlängningsstudieprotokollet, enligt utredarens bedömning
Exklusions kriterier:
- Uppfylla något av kriterierna för avbrytande av studiebehandling som anges i moderstudien vid tidpunkten för registreringen i denna förlängningsstudie
- Studiebehandling eller jämförelsemedel marknadsförs kommersiellt i deltagarens land för den deltagarspecifika sjukdomen och är tillgänglig för deltagaren
- Behandling med någon anti-cancerbehandling (annan än behandling som tillåts i moderstudien) under tiden mellan den senaste behandlingen i moderstudien och den första dosen av studiebehandlingen i denna förlängningsstudie
- Permanent avbrytande av studiebehandling eller jämförelsemedel av någon anledning under moderstudien eller under tiden mellan den senaste behandlingen i moderstudien och den första dosen av studiebehandlingen i denna förlängningsstudie (om tillämpligt)
- Pågående SAE som inte har lösts till baslinjenivå eller grad ≤1 från moderstudien eller under tiden mellan den sista behandlingen i moderstudien och den första dosen av studiebehandlingen i denna förlängningsstudie
- Samtidigt deltagande i någon terapeutisk klinisk prövning (förutom moderstudien)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Roche IMP(s) Monoterapi
Deltagarna kommer att fortsätta att få Roche IMP(s) monoterapi enligt föräldraprotokoll, tills sjukdomsprogression, förlust av klinisk nytta enligt utredarens bedömning, dödsfall, återkallande av studiesamtycke, oacceptabel toxicitet, graviditet, deltagares bristande efterlevnad, om lokal tillgång blir tillgänglig eller studieuppsägning av sponsorn, beroende på vilket som inträffar först.
|
Ipatasertib kommer att administreras som monoterapi i samma dos, schema och med samma administreringsriktlinjer som gällde vid tidpunkten för deltagarnas avbrott i moderstudien.
Andra namn:
Atezolizumab kommer att administreras som en monoterapi och i kombination vid samma dos, schema och med samma administrationsriktlinjer som var i kraft vid deltagarnas avbrott från moderstudien.
Andra namn:
Bevacizumab kommer att administreras som en monoterapi eller i kombination med atezolizumab vid samma dos, schema och med samma administrationsriktlinjer som var i kraft vid deltagarna avbrott från moderstudien.
Andra namn:
EntrectInib kommer att administreras som en monoterapi vid samma dos, schema och med samma administrationsriktlinjer som var i kraft vid tidpunkten för deltagarna som upphörde från förälderstudien.
Andra namn:
Inavolisib kommer att administreras som en monoterapi eller i kombination i samma dos, schema och med samma administrationsriktlinjer som var i kraft vid tidpunkten för deltagarnas avbrott från moderstudien.
Andra namn:
Divarasib kommer att administreras som monoterapi eller i kombination med atezolizumab eller bevacizumab i samma dos, schema och med samma administrationsriktlinjer som gällde vid deltagarnas avbrott från huvudstudien.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Roche kombinerade ombud
Deltagarna kommer att fortsätta att få Roche IMP(er) i kombination med andra medel enligt föräldraprotokoll, tills sjukdomsprogression, förlust av klinisk nytta enligt utredarens bedömning, dödsfall, återkallande av studiesamtycke, oacceptabel toxicitet, graviditet, deltagare bristande efterlevnad, om lokal åtkomst blir tillgänglig eller studieavslut av sponsorn, beroende på vad som inträffar först.
|
Tiragolumab i kombination med atezolizumab kommer att administreras med samma dos, schema och med samma administreringsriktlinjer som gällde vid tidpunkten för deltagarnas avbrott i moderstudien.
Andra namn:
Atezolizumab kommer att administreras som en monoterapi och i kombination vid samma dos, schema och med samma administrationsriktlinjer som var i kraft vid deltagarnas avbrott från moderstudien.
Andra namn:
Bevacizumab kommer att administreras som en monoterapi eller i kombination med atezolizumab vid samma dos, schema och med samma administrationsriktlinjer som var i kraft vid deltagarna avbrott från moderstudien.
Andra namn:
Inavolisib kommer att administreras som en monoterapi eller i kombination i samma dos, schema och med samma administrationsriktlinjer som var i kraft vid tidpunkten för deltagarnas avbrott från moderstudien.
Andra namn:
Tiragolumab och atezolizumab i fast doskombination administrerad intravenöst (IV) vid samma dos, schema och med samma administrationsriktlinjer som var i kraft vid deltagarnas avbrott från moderstudien.
Andra namn:
Divarasib kommer att administreras som monoterapi eller i kombination med atezolizumab eller bevacizumab i samma dos, schema och med samma administrationsriktlinjer som gällde vid deltagarnas avbrott från huvudstudien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med fortsatt tillgång till Roche IMP(s)-baserad terapi och/eller jämförelsemedel(er)
Tidsram: Upp till cirka 10 år
|
Upp till cirka 10 år
|
|
Antal och svårighetsgrad av deltagare med utvalda biverkningar bedömda enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
Tidsram: Upp till cirka 10 år
|
Upp till cirka 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal och svårighetsgrad av deltagare med utvalda biverkningar bedömda enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
Tidsram: Upp till cirka 10 år
|
Upp till cirka 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2033
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2023
Första postat (Faktisk)
17 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BX44273
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-003414-36 (EudraCT-nummer)
- 2023-504263-16-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .