Een doorlopende studie voor deelnemers die eerder deelnamen aan een door Genentech en/of F. Hoffman-La Roche gesponsord onderzoek (UmbrellaMAX)
1 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, multicenter extensieonderzoek bij patiënten die eerder deelnamen aan een door Genentech en/of door F. Hoffmann-La Roche Ltd gesponsord onderzoek
Het doel van deze verlengingsstudie is het bieden van voortgezette behandeling met Roche-geneesmiddel voor onderzoek (IMP[s]) als monotherapie of Roche IMP(s) in combinatie met andere agent(en) of comparator(en) voor in aanmerking komende deelnemers met kanker die nog op studiebehandeling op het moment van overdracht van de ouderstudie en die lokaal geen toegang hebben tot de studiebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: BX44273 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
-
Charleroi, België, 6060
- Voltooid
- GHdC Site Les Viviers
-
Kortrijk, België, 8500
- Actief, niet wervend
- AZ Groeninge
-
Leuven, België, 3000
- Voltooid
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Werving
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, China, 130021
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, China, 610041
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, China, 510515
- Werving
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, China, 510000
- Werving
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, China, 310022
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, China, 310016
- Werving
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, China, 150081
- Werving
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, China, 230601
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Meizhou, China, 514031
- Werving
- Meizhou People's Hospital
-
Nanchang, China, 330052
- Werving
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing, China, 210029
- Werving
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Shanghai, China, 200120
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China, 201104
- Werving
- Shanghai Geriatric Medical Center
-
Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Cancer Hospital
-
Xiamen, China, 361003
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xinxiang, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, China, 450008
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430048
- Werving
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Shaanxi
-
XI 'an City, Shaanxi Province, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Actief, niet wervend
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- Actief, niet wervend
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Werving
- Institut Bergonie
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Werving
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Werving
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Voltooid
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Werving
- Institut Curie
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Werving
- Hôpital Tenon
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Werving
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Werving
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Asvestochóri, Griekenland, 570 10
- Werving
- General Hospital "G.Papanikolaou"
-
Cholargós, Griekenland, 155 62
- Werving
- Metropolitan General Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- Werving
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Werving
- Kyushu University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 232-0024
- Actief, niet wervend
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Voltooid
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 213-8587
- Werving
- Toranomon Branch Hospital
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
- Werving
- National Cancer Center Hospital East
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Werving
- Saitama Cancer Center
-
Sakaishi, Japan, 591-8555
- Werving
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Actief, niet wervend
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico
- Actief, niet wervend
- Centro Medico Culiacan SA de CV
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Voltooid
- Medical Care & Research
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 02000
- Werving
- Arensia Exploratory Medicine - Ukraine
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Werving
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Werving
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Werving
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rusland, 143423
- Werving
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 117997
- Actief, niet wervend
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 125248
- Werving
- P.A. Herzen Oncological Inst.
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Actief, niet wervend
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Actief, niet wervend
- Chulalongkorn Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Actief, niet wervend
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Werving
- Leicester Royal Infirmary
-
Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Voltooid
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- Werving
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
- Werving
- CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 463-707
- Voltooid
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Actief, niet wervend
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor voortzetting van Roche IMP-gebaseerde therapie op het moment van roll-over van het ouderonderzoek, volgens het ouderstudieprotocol OF
- Komt in aanmerking voor het voortzetten van de comparator(en) in een door Genentech of Roche gesponsord onderzoek volgens het moederstudieprotocol, zonder toegang tot in de handel verkrijgbare comparator
- De eerste dosis studiebehandeling in deze verlengingsstudie zal worden ontvangen binnen 7 dagen na de onderbreking van de behandeling die is toegestaan door de ouderstudie.
- Blijven profiteren van de Roche IMP-gebaseerde therapie of comparator op het moment van roll-over van de hoofdstudie zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Mogelijkheid om te voldoen aan het verlengingsonderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Voldoe aan een van de criteria voor stopzetting van de studiebehandeling die zijn gespecificeerd in de ouderstudie op het moment van inschrijving in deze verlengingsstudie
- Studiebehandeling of vergelijkingsmiddel wordt commercieel op de markt gebracht in het land van de deelnemer voor de deelnemerspecifieke ziekte en is toegankelijk voor de deelnemer
- Behandeling met elke behandeling tegen kanker (anders dan de behandeling die is toegestaan in de ouderstudie) gedurende de tijd tussen de laatste behandeling in de ouderstudie en de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in deze vervolgstudie
- Definitieve stopzetting van de onderzoeksbehandeling of het vergelijkingsmiddel om welke reden dan ook tijdens de ouderstudie of gedurende de tijd tussen de laatste behandeling in de ouderstudie en de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in deze verlengingsstudie (indien van toepassing)
- Lopende SAE(s) die niet zijn opgelost tot het uitgangsniveau of Graad ≤1 uit de ouderstudie of gedurende de tijd tussen de laatste behandeling in de ouderstudie en de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in deze vervolgstudie
- Gelijktijdige deelname aan een therapeutisch klinisch onderzoek (anders dan het hoofdonderzoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Roche IMP(s) Monotherapie
Deelnemers zullen Roche IMP(s)-monotherapie blijven ontvangen volgens het ouderprotocol, tot ziekteprogressie, verlies van klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker, overlijden, intrekking van de toestemming voor het onderzoek, onaanvaardbare toxiciteit, zwangerschap, niet-naleving van de deelnemers, indien lokale toegang beschikbaar komt of de studie wordt beëindigd door de Sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Ipatasertib zal worden toegediend als monotherapie met dezelfde dosis, hetzelfde schema en dezelfde toedieningsrichtlijnen die van kracht waren op het moment dat de deelnemers stopten met het ouderonderzoek.
Andere namen:
Atezolizumab zal worden toegediend als een monotherapie en in combinatie bij dezelfde dosis, schema en met dezelfde administratierichtlijnen die van kracht waren op het moment van stopzetting van de deelnemers door de ouderstudie.
Andere namen:
Bevacizumab zal worden toegediend als een monotherapie of in combinatie met Atezolizumab bij dezelfde dosis, schema en met dezelfde administratierichtlijnen die van kracht waren op het moment van stopzetting van de ouderstudie.
Andere namen:
Entrectinib zal worden toegediend als een monotherapie in dezelfde dosis, schema en met dezelfde toedieningsrichtlijnen die van kracht waren ten tijde van de stopzetting van de ouderstudie.
Andere namen:
Inavolisib zal worden toegediend als een monotherapie of in combinatie in dezelfde dosis, schema en met dezelfde toedieningsrichtlijnen die van kracht waren ten tijde van deelnemers stopzetting van de ouderstudie.
Andere namen:
Divarasib wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met atezolizumab of bevacizumab in dezelfde dosering, volgens hetzelfde schema en met dezelfde toedieningsrichtlijnen die van kracht waren op het moment dat de deelnemers stopten met de hoofdstudie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Roche gecombineerde agenten
Deelnemers zullen Roche IMP(s) blijven ontvangen in combinatie met andere middelen volgens het ouderprotocol, tot ziekteprogressie, verlies van klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker, overlijden, intrekking van de toestemming voor het onderzoek, onaanvaardbare toxiciteit, zwangerschap, deelnemers niet-naleving, indien lokale toegang beschikbaar komt of beëindiging van het onderzoek door de sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tiragolumab in combinatie met atezolizumab zal worden toegediend met dezelfde dosis, hetzelfde schema en dezelfde toedieningsrichtlijnen die van kracht waren op het moment dat de deelnemers stopten met het ouderonderzoek.
Andere namen:
Atezolizumab zal worden toegediend als een monotherapie en in combinatie bij dezelfde dosis, schema en met dezelfde administratierichtlijnen die van kracht waren op het moment van stopzetting van de deelnemers door de ouderstudie.
Andere namen:
Bevacizumab zal worden toegediend als een monotherapie of in combinatie met Atezolizumab bij dezelfde dosis, schema en met dezelfde administratierichtlijnen die van kracht waren op het moment van stopzetting van de ouderstudie.
Andere namen:
Inavolisib zal worden toegediend als een monotherapie of in combinatie in dezelfde dosis, schema en met dezelfde toedieningsrichtlijnen die van kracht waren ten tijde van deelnemers stopzetting van de ouderstudie.
Andere namen:
Tiragolumab en atezolizumab in een vaste dosiscombinatie die intraveneus (IV) in dezelfde dosis, schema, en met dezelfde toedieningsrichtlijnen zijn toegediend die van kracht waren ten tijde van deelnemers stopzetting van de ouderstudie.
Andere namen:
Divarasib wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met atezolizumab of bevacizumab in dezelfde dosering, volgens hetzelfde schema en met dezelfde toedieningsrichtlijnen die van kracht waren op het moment dat de deelnemers stopten met de hoofdstudie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met blijvende toegang tot Roche IMP(s)-gebaseerde therapie en/of vergelijkende agent(en)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
|
Tot ongeveer 10 jaar
|
|
Aantal en ernst van deelnemers met geselecteerde bijwerkingen beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
|
Tot ongeveer 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en ernst van deelnemers met geselecteerde bijwerkingen beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 jaar
|
Tot ongeveer 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2033
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BX44273
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-003414-36 (EudraCT-nummer)
- 2023-504263-16-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .