プラモンクットクラオ病院の重症患者におけるカルバペネム耐性肺炎桿菌血流感染症の臨床転帰を改善するための抗生物質の薬物動態学/薬力学による用量最適化
2023年5月7日 更新者：Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
重症患者におけるCRKP血流感染症の臨床転帰を改善するための抗生物質のPK/PDによる用量最適化、およびプラモンクットクラオ病院における単剤療法、併用療法、および薬剤耐性の分子生物学に関するin vitro研究：前向き歴史的対照研究
カルバペネム耐性肺炎桿菌に感染した患者は死亡率が高かった。
薬物動態学/薬力学によって調整された適切な抗生物質療法は、重症患者の転帰を決定する上で重要な役割を果たします。
したがって、標準的な抗生物質の用量は、重症患者の薬物動態学的/薬力学的目標を達成するには不十分である可能性があります。
この研究の目的は、モンテカルロシミュレーションを使用して薬物動態学/薬力学によって用量調整された抗生物質を投与された重症患者と、標準的な診療から抗生物質を投与された過去の重症患者との間の臨床転帰を比較することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
76
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sujareenoot Suya, PharmD
- 電話番号：66814738170
- メール：Auensujareenoot@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Weerayuth Saelim, BCP
- 電話番号：66891705954
- メール：Saelim_w6@su.ac.th
研究場所
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Phramongkutklao Hospital
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コンタクト：
- Sujareenoot Suya, PharmD
- 電話番号：66814738170
- メール：Auensujareenoot@gmail.com
-
コンタクト：
- Weerayuth Saelim, BCP
- 電話番号：66891705954
- メール：Saelim_w6@su.ac.th
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主任研究者：
- Sujareenoot Suya, PharmD
-
主任研究者：
- Weerayuth Saelim, BCP
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副調査官：
- Wichai Santimaleeworagun, PhD
-
副調査官：
- Worapong Nasomsong, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- プラモンクットクラオ病院に入院している20歳以上
- 2023年4月10日から2024年3月31日（前向き研究）および2012年1月1日から2023年3月31日（後ろ向き研究）の間にCRKPによる血流感染症と診断された患者。歴史あるグループ
以下の少なくとも 1 つの基準の兆候と症状があった患者:
3.1. 少なくとも 2 つの基準を満たす全身性炎症反応症候群 (SIRS) の兆候と症状を示した患者:
- 体温が38℃以上、または36℃以下
- 心拍数が90拍/分以上
- 呼吸数が 20 /min 以上、または PaCO2 が 32 mmHg (4.3 kPa) 未満
- 白血球 12,000 細胞/mm3 以上、または 4,000 細胞/mm3 未満 3.2. 敗血症と診断された患者、またはSOFAスコアまたはqSOFAスコアが少なくとも2スコア3.3。 敗血症性ショックと診断された患者、または低血圧で十分な水分補給があり、平均動脈圧を65 mmHg以上、血清乳酸値を2 mmol/L以上に維持するために昇圧剤が必要な患者
少なくとも 48 時間以上抗生物質の投与を受けた以下の患者:
- セフタジジム-アビバクタムまたは
- 抗生物質の組み合わせ（例、 メロペネム-コリスチン、イミペネム-コリスチン、チゲサイクリン-アミカシン、チゲサイクリン-ゲンタマイシン、チゲサイクリン-メロペネムまたはチゲサイクリン-コリスチン）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 薬物アレルギーのある患者（例、 セフタジジム-アビバクタム、チゲサイクリン、アミカシン、ゲンタマイシン、イミペネム、メロペネムまたはコリスチン）
- 蘇生処置を受けられない患者。
- 末期がんの患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
モンテカルロシミュレーションを使用した薬物動態学および薬力学によって抗生物質の用量を調整
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モンテカルロシミュレーションを用いた薬物動態学および薬力学による用量調整
他の名前：
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介入なし：対照群
標準治療による抗生物質の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：14日
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生きるか死ぬか
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14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：30日
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生きるか死ぬか
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30日
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微生物による治癒率
時間枠：14日間
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評価された血流培養
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14日間
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入院期間
時間枠：30日以内に
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入院（登録後）から退院または何らかの原因による死亡までの期間（日）
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30日以内に
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ICU滞在期間
時間枠：30日以内に
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ICU入室（入室後）からICU退室または何らかの原因による死亡までの時間間隔（日）
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30日以内に
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臨床治癒率
時間枠：治療完了まで、または30日以内に
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感染または培養の兆候と症状を評価したが増殖なし
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治療完了まで、または30日以内に
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昇圧剤または変力剤の投与期間
時間枠：30日以内に
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昇圧剤または変力剤の開始時から昇圧剤または変力剤の中止までの時間間隔（日）
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30日以内に
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人工呼吸器の使用期間
時間枠：30 日以内に評価
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人工呼吸器の時間間隔（日）
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30 日以内に評価
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人工呼吸器フリーデー
時間枠：30日
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人工呼吸器なしで毎日元気に暮らしています
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30日
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昇圧剤または強心薬のない日
時間枠：30日
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昇圧剤や変力薬を服用せずに日中生存している
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30日
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プロカルシトニン
時間枠：14日間
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評価された血清プロカルシトニン
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14日間
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有害事象
時間枠：0日目、5日目、7日目、および抗生物質の投与終了または退院
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評価済みの副作用（例、発作、肝障害、腎障害）
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0日目、5日目、7日目、および抗生物質の投与終了または退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sujareenoot Suya, PharmD、Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- スタディディレクター：Weerayuth Saelim, BCP、Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- スタディディレクター：Wichai Santimaleeworagun, PhD、Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- スタディディレクター：Worapong Nasomsong, MD、Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月7日
一次修了 (予想される)
2024年5月31日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月7日
最初の投稿 (実際)
2023年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMK-0008
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。