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通过抗生素的药代动力学/药效学优化剂量,以改善 Phramongkutklao 医院危重患者碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌血流感染的临床结果

在 Phramongkutklao 医院通过 PK/PD 优化抗生素剂量以改善危重患者 CRKP 血流感染的临床结果以及单药治疗、联合治疗和耐药性分子生物学的体外研究:前瞻性、历史对照研究

感染耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌的患者死亡率很高。 通过药代动力学/药效学调整的适当抗生素治疗在决定危重患者的预后方面起着重要作用。 因此,标准抗生素剂量可能不足以达到危重患者的药代动力学/药效学目标。 本研究的目的是比较使用蒙特卡洛模拟通过药代动力学/药效学调整抗生素剂量的危重病患者与通过标准实践接受抗生素治疗的历史危重病患者之间的临床结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

76

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Bangkok
      • Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
        • 招聘中
        • Phramongkutklao Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sujareenoot Suya, PharmD
        • 首席研究员:
          • Weerayuth Saelim, BCP
        • 副研究员:
          • Wichai Santimaleeworagun, PhD
        • 副研究员:
          • Worapong Nasomsong, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 在 Phramongkutklao 医院住院的 20 岁及以上
  2. 2023年4月10日至2024年3月31日(前瞻性研究)和2012年1月1日至2023年3月31日(回顾性研究)期间被诊断为CRKP血流感染的患者;历史组
  3. 至少有以下 1 项症状和体征的患者:

    3.1. 具有至少 2 个标准的全身炎症反应综合征 (SIRS) 体征和症状的患者:

    • 温度高于 38 oC 或低于 36 oC
    • 心率大于90次/分
    • 呼吸频率大于 20 次/分钟或 PaCO2 小于 32 mmHg (4.3 kPa)
    • 白细胞大于12000个/mm3或小于4000个/mm3 3.2. 诊断为败血症或SOFA评分或qSOFA评分至少为2分3.3的患者。 被诊断为感染性休克或低血压但液体充足且需要血管加压药以维持平均动脉压超过 65 mmHg 和血清乳酸高于 2 mmol/L 的患者
  4. 接受抗生素治疗至少 48 小时的患者如下:

    • 头孢他啶-阿维巴坦或
    • 联合抗生素(例如。 美罗培南-粘菌素、亚胺培南-粘菌素、替加环素-阿米卡星、替加环素-庆大霉素、替加环素-美罗培南或替加环素-粘菌素)

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期患者
  2. 对药物过敏的患者(例如。 头孢他啶-阿维巴坦、替加环素、阿米卡星、庆大霉素、亚胺培南、美罗培南或粘菌素)
  3. 未接受复苏的患者。
  4. 癌症晚期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
使用蒙特卡罗模拟通过药代动力学和药效学调整抗生素剂量
使用蒙特卡罗模拟通过药代动力学和药效学进行剂量调整
其他名称:
  • 抗生素:头孢他啶-阿维巴坦或联合抗生素(例如美罗培南-粘菌素、亚胺培南-粘菌素、替加环素-阿米卡星、替加环素-庆大霉素、替加环素-美罗培南或替加环素-粘菌素)
无干预:控制组
标准护理中的抗生素剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:14天
生或死
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:30天
生或死
30天
微生物治愈率
大体时间:14天
评估的血流培养
14天
住院时间
大体时间:30天内
从入院(入组后)到出院或因任何原因死亡的时间间隔(天)
30天内
ICU住院时间
大体时间:30天内
从入住 ICU(入组后)到 ICU 出院或因任何原因死亡的时间间隔(天)
30天内
临床治愈率
大体时间:通过治疗完成或在 30 天内
评估的感染体征和症状或培养无生长
通过治疗完成或在 30 天内
血管加压药或正性肌力药的持续时间
大体时间:30天内
从开始使用血管加压药或正性肌力药物到停用血管加压药或正性肌力药物的时间间隔(天)
30天内
呼吸机持续时间
大体时间:30天内评估
呼吸机时间间隔(天)
30天内评估
无呼吸机日
大体时间:30天
在没有呼吸机的情况下活着的一天
30天
血管加压药或正性肌力药物免费日
大体时间:30天
没有血管升压药或正性肌力药的一天还活着
30天
降钙素原
大体时间:14天
评估血清降钙素原
14天
不良事件
大体时间:第 0、5、7 天并完成抗生素疗程或出院
评估的副作用(例如癫痫发作、肝功能损害、肾功能损害)
第 0、5、7 天并完成抗生素疗程或出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Sujareenoot Suya, PharmD、Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • 研究主任:Weerayuth Saelim, BCP、Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • 研究主任:Wichai Santimaleeworagun, PhD、Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • 研究主任:Worapong Nasomsong, MD、Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年5月7日

初级完成 (预期的)

2024年5月31日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月7日

首次发布 (实际的)

2023年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月7日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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