Optimización de la dosis mediante farmacocinética/farmacodinámica de antibióticos para mejorar el resultado clínico de las infecciones del torrente sanguíneo por Klebsiella Pneumoniae resistente a los carbapenémicos en pacientes en estado crítico en el Hospital Phramongkutklao
7 de mayo de 2023 actualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Optimización de dosis mediante PK/PD de antibióticos para mejorar el resultado clínico de las infecciones del torrente sanguíneo por CRKP en pacientes en estado crítico y estudio in vitro de monoterapia, terapia combinada y biología molecular de la resistencia a los medicamentos en el Hospital Phramongkutklao: estudio prospectivo, histórico controlado
Los pacientes que se infectaron con Klebsiella pneumoniae resistente a carbapenémicos tuvieron una alta tasa de mortalidad.
La terapia adecuada con antibióticos ajustada por Farmacocinética/Farmacodinámica juega un papel importante en la determinación de los resultados en pacientes críticos.
En consecuencia, la dosis estándar de antibióticos puede no ser adecuada para lograr el objetivo farmacocinético/farmacodinámico en pacientes críticos.
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos entre los pacientes en estado crítico que recibieron una dosis de antibióticos ajustada por farmacocinética/farmacodinámica utilizando la simulación de Monte Carlo y los pacientes en estado crítico históricos que recibieron antibióticos de la práctica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
76
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sujareenoot Suya, PharmD
- Número de teléfono: 66814738170
- Correo electrónico: Auensujareenoot@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weerayuth Saelim, BCP
- Número de teléfono: 66891705954
- Correo electrónico: Saelim_w6@su.ac.th
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Phramongkutklao Hospital
-
Contacto:
- Sujareenoot Suya, PharmD
- Número de teléfono: 66814738170
- Correo electrónico: Auensujareenoot@gmail.com
-
Contacto:
- Weerayuth Saelim, BCP
- Número de teléfono: 66891705954
- Correo electrónico: Saelim_w6@su.ac.th
-
Investigador principal:
- Sujareenoot Suya, PharmD
-
Investigador principal:
- Weerayuth Saelim, BCP
-
Sub-Investigador:
- Wichai Santimaleeworagun, PhD
-
Sub-Investigador:
- Worapong Nasomsong, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años o más que ingresaron en el Hospital Phramongkutklao
- Pacientes a quienes se les diagnosticó infección del torrente sanguíneo con CRKP entre el 10 de abril de 2023 y el 31 de marzo de 2024 (estudio prospectivo) y el 1 de enero de 2012 al 31 de marzo de 2023 (estudio retrospectivo); Grupo histórico
Pacientes que tenían signos y síntomas de al menos 1 criterio siguiente:
3.1. Pacientes que tenían signos y síntomas del Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS) al menos 2 criterios:
- Temperatura superior a 38 oC o inferior a 36 oC
- Frecuencia cardíaca superior a 90 latidos/min.
- Frecuencia respiratoria superior a 20/min o PaCO2 inferior a 32 mmHg (4,3 kPa)
- Glóbulos blancos más de 12.000 células/mm3 o menos de 4.000 células/mm3 3.2. Pacientes a los que se les diagnosticó sepsis o puntaje SOFA o puntaje qSOFA de al menos 2 puntaje 3.3. Pacientes a los que se les diagnosticó shock séptico o que tuvieron hipotensión con líquido adecuado y necesidad de vasopresor para mantener la presión arterial media por encima de 65 mmHg y el lactato sérico por encima de 2 mmol/L
Pacientes que recibieron antibióticos durante al menos 48 horas, que son los siguientes:
- Ceftazidima-Avibactam o
- Combinación de antibióticos (ej. Meropenem-colistina, imipenem-colistina, tigeciclina-amikacina, tigeciclina-gentamicina, tigeciclina-meropenem o tigeciclina-colistina)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estaban embarazadas o amamantando
- Los pacientes que tenían alergia a medicamentos (p. Ceftazidima-Avibactam, Tigeciclina, Amikacina, Gentamicina, Imipenem, Meropenem o Colistin)
- Pacientes que no recibieron reanimación.
- Pacientes que tenían cáncer en etapa terminal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Dosis de antibióticos ajustada por farmacocinética y farmacodinámica mediante simulación Monte Carlo
|
Ajuste de dosis por farmacocinética y farmacodinámica mediante simulación Monte Carlo
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Dosis de antibióticos de atención estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 14 días
|
Vivo o muerto
|
14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Vivo o muerto
|
30 dias
|
|
Tasa de curación microbiológica
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cultivo evaluado del torrente sanguíneo
|
14 dias
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Intervalo de tiempo (día) desde el ingreso hospitalario (después de la inscripción) hasta el alta hospitalaria o muerte por cualquier causa
|
En 30 días
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Intervalo de tiempo (día) desde el ingreso en la UCI (después de la inscripción) hasta el alta de la UCI o la muerte por cualquier causa
|
En 30 días
|
|
Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del tratamiento o dentro de los 30 días
|
Signos y síntomas evaluados de infección o cultivo sin crecimiento
|
A través de la finalización del tratamiento o dentro de los 30 días
|
|
Duración de los agentes vasopresores o inotrópicos
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Intervalo de tiempo (día) desde el momento del inicio del vasopresor o de los agentes inotrópicos hasta el momento de la interrupción del vasopresor o de los agentes inotrópicos
|
En 30 días
|
|
Duración del ventilador
Periodo de tiempo: Evaluado en 30 días
|
Intervalo de tiempo (día) de ventilador
|
Evaluado en 30 días
|
|
Día sin ventilador
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Día con vida y libre de ventilador
|
30 dias
|
|
Día libre de vasopresores o inotrópicos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Día vivo y libre de vasopresor o inotrópico
|
30 dias
|
|
Procalcitonina
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Procalcitonina sérica evaluada
|
14 dias
|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Día 0, 5, 7 y terminar curso de Antibióticos o alta
|
Efecto secundario evaluado (por ejemplo, convulsiones, insuficiencia hepática, insuficiencia renal)
|
Día 0, 5, 7 y terminar curso de Antibióticos o alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sujareenoot Suya, PharmD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Director de estudio: Weerayuth Saelim, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Director de estudio: Wichai Santimaleeworagun, PhD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Director de estudio: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
7 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por enterobacterias
- Septicemia
- Neumonía
- Enfermedad crítica
- Infecciones por Klebsiella
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Gentamicinas
- Imipenem
- Tigeciclina
- Meropenem
- Colistina
- Avibactam
- Amikacina
- Ceftazidima
Otros números de identificación del estudio
- PMK-0008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .