Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosoptimering genom farmakokinetisk/farmakodynamisk antibiotika för att förbättra det kliniska resultatet av karbapenemresistenta Klebsiella Pneumoniae blodströmsinfektioner hos kritiskt sjuka patienter på Phramongkutklao sjukhus

7 maj 2023 uppdaterad av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Dosoptimering av PK/PD av antibiotika för att förbättra det kliniska resultatet av CRKP-blodströmsinfektioner hos kritiskt sjuka patienter och in vitro-studie av monoterapi, kombinationsterapi och molekylärbiologi av läkemedelsresistens vid Phramongkutklaosjukhuset: Prospektiv, historiskt kontrollerad studie

De patienter som infekterades med karbapenemresistent Klebsiella pneumoniae hade hög dödlighet. Lämplig antibiotikabehandling justerad med farmakokinetisk/farmakodynamisk spelar en viktig roll för att bestämma utfall hos kritiskt sjuka patienter. Följaktligen kan standarddosen av antibiotika inte vara tillräcklig för att uppnå farmakokinetiska/farmakodynamiska mål hos kritiskt sjuka patienter. Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten mellan de kritiskt sjuka patienterna som fick antibiotikadosen justerad med farmakokinetisk/farmakodynamisk användning med Monte Carlo-simulering och historiskt kritiskt sjuka patienter som fick antibiotika från standardpraxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

76

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sujareenoot Suya, PharmD
        • Huvudutredare:
          • Weerayuth Saelim, BCP
        • Underutredare:
          • Wichai Santimaleeworagun, PhD
        • Underutredare:
          • Worapong Nasomsong, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 20 år och äldre som lades in på Phramongkutklaosjukhuset
  2. Patienter som diagnostiserades blodströmsinfektion med CRKP mellan 10 april 2023 till 31 mars 2024 (prospektiv studie) och 1 januari 2012 till 31 mars 2023 (retrospektiv studie); Historisk grupp

  3. Patienter som hade tecken och symtom på minst 1 kriterier som följer:

    3.1. Patienter som hade tecken och symtom på Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) minst två kriterier:

    • Temperatur över 38 oC eller under 36 oC
    • Puls mer än 90 slag/min
    • Andningsfrekvens mer än 20/min eller PaCO2 mindre än 32 mmHg (4,3 kPa)
    • Vita blodkroppar mer än 12 000 celler/mm3 eller mindre än 4 000 celler/mm3 3.2. Patienter som fick diagnosen sepsis eller SOFA-poäng eller qSOFA-poäng på minst 2 poäng 3,3. Patienter som diagnostiserades septisk chock eller som hade hypotoni med tillräcklig vätska och behov av vasopressor för att upprätthålla medelartärtrycket över 65 mmHg och serumlaktat över 2 mmol/L

  4. Patienter som fått antibiotika minst 48 timmar, vilket är följande:

    • Ceftazidim-Avibactam eller
    • Kombinationsantibiotika (t. Meropenem-Colistin, Imipenem-Colistin, Tigecycline-Amikacin, Tigecycline-Gentamicin, Tigecycline-Meropenem eller Tigecycline-Colistin)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som var gravida eller ammade
  2. Patienter som hade läkemedelsallergi (t. Ceftazidim-Avibactam, Tigecyklin, Amikacin, Gentamicin, Imipenem, Meropenem eller Colistin)
  3. Patienter som inte fick återupplivning.
  4. Patienter som var cancer i slutstadiet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Dos antibiotika justerad med farmakokinetik och farmakodynamisk användning av Monte Carlo-simulering
Läkemedel: Dosjustering av PKPD
Dosjustering genom farmakokinetisk och farmakodynamisk användning av Monte Carlo-simulering
Andra namn:
  • Antibiotika: Ceftazidim-Avibactam eller kombinationsantibiotika (t.ex. Meropenem-Colistin, Imipenem-Colistin, Tigecycline-Amikacin, Tigecycline-Gentamicin, Tigecycline-Meropenem eller Tigecycline-Colistin)
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Dosera antibiotika från standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 14 dagar
Levande eller död
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Levande eller död
30 dagar
Mikrobiologisk botningshastighet
Tidsram: 14 dagar
Utvärderad odling av blodomloppet
14 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Inom 30 dagar
Tidsintervall (dag) från sjukhusinläggning (efter inskrivning) till sjukhusutskrivning eller dödsfall oavsett orsak
Inom 30 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Inom 30 dagar
Tidsintervall (dag) från ICU-inläggning (efter inskrivning) till ICU-utskrivning eller död av någon orsak
Inom 30 dagar
Klinisk botningshastighet
Tidsram: Genom avslutad behandling eller med inom 30 dagar
Utvärderade tecken och symtom på infektion eller odling ingen tillväxt
Genom avslutad behandling eller med inom 30 dagar
Varaktighet av vasopressor eller inotropa medel
Tidsram: Inom 30 dagar
Tidsintervall (dag) från tidpunkten för initiering av vasopressor eller inotropa medel till tidpunkten för att vasopressor eller inotropa medel avbryts
Inom 30 dagar
Ventilatorns varaktighet
Tidsram: Bedöms med om 30 dagar
Tidsintervall (dag) för ventilator
Bedöms med om 30 dagar
Ventilatorfri dag
Tidsram: 30 dagar
Dag levande och fri från ventilator
30 dagar
Vasopressor eller Inotropic drogfri dag
Tidsram: 30 dagar
Dag levande och fri från vasopressor eller inotropt läkemedel
30 dagar
Prokalcitonin
Tidsram: 14 dagar
Utvärderad serumprokalcitonin
14 dagar
Biverkning
Tidsram: Dag 0, 5, 7 och avsluta kuren med antibiotika eller flytning
Utvärderad biverkning (t.ex. kramper, nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion)
Dag 0, 5, 7 och avsluta kuren med antibiotika eller flytning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Samarbetspartners

Silpakorn University

Utredare

  • Studiestol: Sujareenoot Suya, PharmD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Studierektor: Weerayuth Saelim, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Studierektor: Wichai Santimaleeworagun, PhD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Studierektor: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

7 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2023

Första postat (Faktisk)

17 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMK-0008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dosjustering av PKPD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera