- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05862402
Doseoptimalisering ved farmakokinetisk/farmakodynamisk av antibiotika for å forbedre det kliniske resultatet av karbapenemresistente Klebsiella Pneumoniae blodstrømsinfeksjoner hos kritisk syke pasienter ved Phramongkutklao sykehus
7. mai 2023 oppdatert av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Doseoptimalisering av PK/PD av antibiotika for å forbedre det kliniske resultatet av CRKP-blodstrøminfeksjoner hos kritisk syke pasienter og in vitro-studie av monoterapi, kombinasjonsterapi og molekylærbiologi for medikamentresistens ved Phramongkutklao sykehus: prospektiv, historisk kontrollert studie
Pasientene som infiserte med Carbapenem-resistent Klebsiella pneumoniae hadde høy dødelighet.
Passende antibiotikabehandling justert av farmakokinetisk/farmakodynamisk spiller en viktig rolle i å bestemme utfall hos kritisk syke pasienter.
Følgelig kan standard antibiotikadose ikke være tilstrekkelig for å oppnå farmakokinetisk/farmakodynamisk mål hos kritisk syke pasienter.
Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene mellom de kritisk syke pasientene som fikk antibiotikadose justert med farmakokinetisk/farmakodynamisk ved bruk av Monte Carlo-simulering og historisk kritisk syke pasienter som fikk antibiotika fra standard praksis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
76
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sujareenoot Suya, PharmD
- Telefonnummer: 66814738170
- E-post: Auensujareenoot@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Weerayuth Saelim, BCP
- Telefonnummer: 66891705954
- E-post: Saelim_w6@su.ac.th
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Phramongkutklao Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sujareenoot Suya, PharmD
- Telefonnummer: 66814738170
- E-post: Auensujareenoot@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Weerayuth Saelim, BCP
- Telefonnummer: 66891705954
- E-post: Saelim_w6@su.ac.th
-
Hovedetterforsker:
- Sujareenoot Suya, PharmD
-
Hovedetterforsker:
- Weerayuth Saelim, BCP
-
Underetterforsker:
- Wichai Santimaleeworagun, PhD
-
Underetterforsker:
- Worapong Nasomsong, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år og eldre som ble innlagt på Phramongkutklao sykehus
- Pasienter som ble diagnostisert blodstrøminfeksjon med CRKP mellom 10. april 2023 til 31. mars 2024 (prospektiv studie) og 1. januar 2012 til 31. mars 2023 (retrospektiv studie); Historisk gruppe
Pasienter som hadde tegn og symptomer på minst 1 kriterier som følger:
3.1. Pasienter som hadde tegn og symptomer på systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) minst 2 kriterier:
- Temperatur over 38 oC eller under 36 oC
- Hjertefrekvens over 90 slag/min
- Respirasjonsfrekvens mer enn 20 /min eller PaCO2 mindre enn 32 mmHg (4,3 kPa)
- Hvite blodlegemer mer enn 12 000 celler/mm3 eller mindre enn 4000 celler/mm3 3.2. Pasienter som ble diagnostisert sepsis eller SOFA score eller qSOFA skåre minst 2 skåre 3,3. Pasienter som ble diagnostisert med septisk sjokk eller som hadde hypotensjon med tilstrekkelig væske og behov for vasopressor for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk over 65 mmHg og serumlaktat over 2 mmol/L
Pasienter som fikk antibiotika i minst 48 timer, som er som følger:
- Ceftazidim-Avibactam eller
- Kombinasjonsantibiotika (f. Meropenem-Colistin, Imipenem-Colistin, Tigecycline-Amikacin, Tigecycline-Gentamicin, Tigecycline-Meropenem eller Tigecycline-Colistin)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som var gravide eller ammende
- Pasienter som hadde legemiddelallergi (f. Ceftazidim-Avibactam, Tigecycline, Amikacin, Gentamicin, Imipenem, Meropenem eller Colistin)
- Pasienter som ikke fikk gjenoppliving.
- Pasienter som var kreft i sluttstadiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Dose antibiotika justert etter farmakokinetisk og farmakodynamisk ved hjelp av Monte Carlo-simulering
|
Dosejustering ved farmakokinetisk og farmakodynamisk ved hjelp av Monte Carlo-simulering
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Doser antibiotika fra standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 14 dager
|
Levende eller død
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Levende eller død
|
30 dager
|
Mikrobiologisk kureringshastighet
Tidsramme: 14 dager
|
Evaluert kultur av blodbanen
|
14 dager
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Med om 30 dager
|
Tidsintervall (dag) fra sykehusinnleggelse (etter innskrevet) til sykehusutskrivning eller død uansett årsak
|
Med om 30 dager
|
ICU liggetid
Tidsramme: Med om 30 dager
|
Tidsintervall (dag) fra ICU-innleggelse (etter innskrevet) til ICU-utskrivning eller død uansett årsak
|
Med om 30 dager
|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Gjennom avsluttet behandling eller med i løpet av 30 dager
|
Evaluert tegn og symptomer på infeksjon eller kultur ingen vekst
|
Gjennom avsluttet behandling eller med i løpet av 30 dager
|
Varighet av vasopressor eller inotrope midler
Tidsramme: Med om 30 dager
|
Tidsintervall (dag) fra tidspunktet for oppstart av vasopressor eller inotrope midler til tidspunkt for seponering av vasopressor eller inotrope midler
|
Med om 30 dager
|
Ventilatorens varighet
Tidsramme: Vurderes med om 30 dager
|
Tidsintervall (dag) for respirator
|
Vurderes med om 30 dager
|
Ventilatorfri dag
Tidsramme: 30 dager
|
Dag i live og fri for respirator
|
30 dager
|
Vasopressor eller Inotropic medikamentfri dag
Tidsramme: 30 dager
|
Dag i live og fri for vasopressor eller inotropisk medikament
|
30 dager
|
Procalcitonin
Tidsramme: 14 dager
|
Evaluert serum procalcitonin
|
14 dager
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Dag 0, 5, 7 og avslutte kur med antibiotika eller utflod
|
Evaluert bivirkning (f.eks. anfall, nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon)
|
Dag 0, 5, 7 og avslutte kur med antibiotika eller utflod
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sujareenoot Suya, PharmD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Studieleder: Weerayuth Saelim, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Studieleder: Wichai Santimaleeworagun, PhD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Studieleder: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
7. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sykdomsattributter
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Enterobacteriaceae-infeksjoner
- Sepsis
- Lungebetennelse
- Kritisk sykdom
- Klebsiella infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antituberkulære midler
- beta-laktamasehemmere
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Gentamiciner
- Imipenem
- Tigecyklin
- Meropenem
- Colistin
- Avibactam
- Amikacin
- Ceftazidim
Andre studie-ID-numre
- PMK-0008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .