Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseoptimalisering ved farmakokinetisk/farmakodynamisk av antibiotika for å forbedre det kliniske resultatet av karbapenemresistente Klebsiella Pneumoniae blodstrømsinfeksjoner hos kritisk syke pasienter ved Phramongkutklao sykehus

Doseoptimalisering av PK/PD av antibiotika for å forbedre det kliniske resultatet av CRKP-blodstrøminfeksjoner hos kritisk syke pasienter og in vitro-studie av monoterapi, kombinasjonsterapi og molekylærbiologi for medikamentresistens ved Phramongkutklao sykehus: prospektiv, historisk kontrollert studie

Pasientene som infiserte med Carbapenem-resistent Klebsiella pneumoniae hadde høy dødelighet. Passende antibiotikabehandling justert av farmakokinetisk/farmakodynamisk spiller en viktig rolle i å bestemme utfall hos kritisk syke pasienter. Følgelig kan standard antibiotikadose ikke være tilstrekkelig for å oppnå farmakokinetisk/farmakodynamisk mål hos kritisk syke pasienter. Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene mellom de kritisk syke pasientene som fikk antibiotikadose justert med farmakokinetisk/farmakodynamisk ved bruk av Monte Carlo-simulering og historisk kritisk syke pasienter som fikk antibiotika fra standard praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Phramongkutklao Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sujareenoot Suya, PharmD
        • Hovedetterforsker:
          • Weerayuth Saelim, BCP
        • Underetterforsker:
          • Wichai Santimaleeworagun, PhD
        • Underetterforsker:
          • Worapong Nasomsong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 20 år og eldre som ble innlagt på Phramongkutklao sykehus
  2. Pasienter som ble diagnostisert blodstrøminfeksjon med CRKP mellom 10. april 2023 til 31. mars 2024 (prospektiv studie) og 1. januar 2012 til 31. mars 2023 (retrospektiv studie); Historisk gruppe
  3. Pasienter som hadde tegn og symptomer på minst 1 kriterier som følger:

    3.1. Pasienter som hadde tegn og symptomer på systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) minst 2 kriterier:

    • Temperatur over 38 oC eller under 36 oC
    • Hjertefrekvens over 90 slag/min
    • Respirasjonsfrekvens mer enn 20 /min eller PaCO2 mindre enn 32 mmHg (4,3 kPa)
    • Hvite blodlegemer mer enn 12 000 celler/mm3 eller mindre enn 4000 celler/mm3 3.2. Pasienter som ble diagnostisert sepsis eller SOFA score eller qSOFA skåre minst 2 skåre 3,3. Pasienter som ble diagnostisert med septisk sjokk eller som hadde hypotensjon med tilstrekkelig væske og behov for vasopressor for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk over 65 mmHg og serumlaktat over 2 mmol/L
  4. Pasienter som fikk antibiotika i minst 48 timer, som er som følger:

    • Ceftazidim-Avibactam eller
    • Kombinasjonsantibiotika (f. Meropenem-Colistin, Imipenem-Colistin, Tigecycline-Amikacin, Tigecycline-Gentamicin, Tigecycline-Meropenem eller Tigecycline-Colistin)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som var gravide eller ammende
  2. Pasienter som hadde legemiddelallergi (f. Ceftazidim-Avibactam, Tigecycline, Amikacin, Gentamicin, Imipenem, Meropenem eller Colistin)
  3. Pasienter som ikke fikk gjenoppliving.
  4. Pasienter som var kreft i sluttstadiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Dose antibiotika justert etter farmakokinetisk og farmakodynamisk ved hjelp av Monte Carlo-simulering
Dosejustering ved farmakokinetisk og farmakodynamisk ved hjelp av Monte Carlo-simulering
Andre navn:
  • Antibiotika: Ceftazidim-Avibactam eller kombinasjonsantibiotika (f.eks. Meropenem-Colistin, Imipenem-Colistin, Tigecycline-Amikacin, Tigecycline-Gentamicin, Tigecycline-Meropenem eller Tigecycline-Colistin)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Doser antibiotika fra standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 14 dager
Levende eller død
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Levende eller død
30 dager
Mikrobiologisk kureringshastighet
Tidsramme: 14 dager
Evaluert kultur av blodbanen
14 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Med om 30 dager
Tidsintervall (dag) fra sykehusinnleggelse (etter innskrevet) til sykehusutskrivning eller død uansett årsak
Med om 30 dager
ICU liggetid
Tidsramme: Med om 30 dager
Tidsintervall (dag) fra ICU-innleggelse (etter innskrevet) til ICU-utskrivning eller død uansett årsak
Med om 30 dager
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Gjennom avsluttet behandling eller med i løpet av 30 dager
Evaluert tegn og symptomer på infeksjon eller kultur ingen vekst
Gjennom avsluttet behandling eller med i løpet av 30 dager
Varighet av vasopressor eller inotrope midler
Tidsramme: Med om 30 dager
Tidsintervall (dag) fra tidspunktet for oppstart av vasopressor eller inotrope midler til tidspunkt for seponering av vasopressor eller inotrope midler
Med om 30 dager
Ventilatorens varighet
Tidsramme: Vurderes med om 30 dager
Tidsintervall (dag) for respirator
Vurderes med om 30 dager
Ventilatorfri dag
Tidsramme: 30 dager
Dag i live og fri for respirator
30 dager
Vasopressor eller Inotropic medikamentfri dag
Tidsramme: 30 dager
Dag i live og fri for vasopressor eller inotropisk medikament
30 dager
Procalcitonin
Tidsramme: 14 dager
Evaluert serum procalcitonin
14 dager
Uønsket hendelse
Tidsramme: Dag 0, 5, 7 og avslutte kur med antibiotika eller utflod
Evaluert bivirkning (f.eks. anfall, nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon)
Dag 0, 5, 7 og avslutte kur med antibiotika eller utflod

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Sujareenoot Suya, PharmD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Studieleder: Weerayuth Saelim, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Studieleder: Wichai Santimaleeworagun, PhD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Studieleder: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

7. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere