Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen optimointi antibioottien farmakokineettisellä/farmakodynaamisella avulla karbapeneemeille vastustuskykyisten Klebsiella Pneumoniae -verenkiertoinfektioiden kliinisen tuloksen parantamiseksi kriittisesti sairailla potilailla Phramongkutklaon sairaalassa

sunnuntai 7. toukokuuta 2023 päivittänyt: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Antibioottien PK/PD annoksen optimointi CRKP-verenkiertoinfektioiden kliinisten tulosten parantamiseksi kriittisesti sairailla potilailla ja in vitro -tutkimus monoterapiasta, yhdistelmähoidosta ja lääkeresistenssin molekyylibiologiasta Phramongkutklaon sairaalassa: Prospektiivinen, historiallisesti kontrolloitu tutkimus

Potilailla, joilla oli karbapeneemille resistentti Klebsiella pneumoniae -infektio, kuolleisuus oli korkea. Farmakokineettisen/farmakodynaamisen mukaisella sopivalla antibioottihoidolla on tärkeä rooli tulosten määrittämisessä kriittisesti sairailla potilailla. Tästä johtuen antibioottien standardiannos ei välttämättä riitä saavuttamaan farmakokineettistä/farmakodynaamista tavoitetta kriittisesti sairailla potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia kriittisesti sairaiden potilaiden välillä, jotka saivat farmakokineettisellä/farmakodynaamisella annoksella säädetyn antibioottiannoksen Monte Carlo -simulaatiota käyttäen, ja historiallisia kriittisesti sairaita potilaita, jotka saivat antibiootteja tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

76

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Phramongkutklao Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sujareenoot Suya, PharmD
        • Päätutkija:
          • Weerayuth Saelim, BCP
        • Alatutkija:
          • Wichai Santimaleeworagun, PhD
        • Alatutkija:
          • Worapong Nasomsong, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat, jotka on otettu Phramongkutklaon sairaalaan
  2. Potilaat, joille diagnosoitiin CRKP:n aiheuttama verenkiertoinfektio 10. huhtikuuta 2023 - 31. maaliskuuta 2024 (prospektiivinen tutkimus) ja 1. tammikuuta 2012 - 31. maaliskuuta 2023 (retrospektiivinen tutkimus); Historiallinen ryhmä

  3. Potilaat, joilla oli merkkejä ja oireita vähintään 1 seuraavista kriteereistä:

    3.1. Potilaat, joilla oli systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) merkkejä ja oireita vähintään 2 kriteeriä:

    • Lämpötila yli 38 oC tai alle 36 oC
    • Syke yli 90 lyöntiä/min
    • Hengitystiheys yli 20 /min tai PaCO2 alle 32 mmHg (4,3 kPa)
    • Valkosoluja enemmän kuin 12 000 solua/mm3 tai vähemmän kuin 4 000 solua/mm3 3.2. Potilaat, joilla diagnosoitiin sepsis tai SOFA-pisteet tai qSOFA-pisteet vähintään 2 pistettä 3.3. Potilaat, joilla on diagnosoitu septinen sokki tai joilla oli hypotensio riittävällä nestemäärällä ja jotka tarvitsevat vasopressoria keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi yli 65 mmHg:ssa ja seerumin laktaattiarvon yli 2 mmol/l

  4. Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja vähintään 48 tuntia, jotka ovat seuraavat:

    • Keftatsidiimi-avibaktaami tai
    • Antibioottien yhdistelmä (esim. Meropeneemi-kolistiini, imipeneemi-kolistiini, tigesykliini-amikasiini, tigesykliini-gentamysiini, tigesykliini-meropeneemi tai tigesykliini-kolistiini)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka olivat raskaana tai imettävät
  2. Potilaat, joilla on lääkeaineallergia (esim. Keftatsidiimi-avibaktaami, tigesykliini, amikasiini, gentamysiini, imipeneemi, meropeneemi tai kolistiini)
  3. Potilaat, jotka eivät saaneet elvytyshoitoa.
  4. Potilaat, jotka olivat loppuvaiheen syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Antibioottien annokset on säädetty farmakokineettisesti ja farmakodynaamisesti Monte Carlo -simulaatiolla
Lääke: Annoksen säätö PKPD:n toimesta
Annoksen säätö farmakokineettisesti ja farmakodynaamisesti Monte Carlo -simulaatiolla
Muut nimet:
  • Antibiootit: keftatsidiimi-avibaktaami tai yhdistelmäantibiootit (esim. meropeneemi-kolistiini, imipeneemi-kolistiini, tigesykliini-amikasiini, tigesykliini-gentamysiini, tigesykliini-meropeneemi tai tigesykliini-kolistiini)
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Annos antibiootteja tavallisesta hoidosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Elossa tai kuolemassa
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Elossa tai kuolemassa
30 päivää
Mikrobiologinen paranemisaste
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvioitu verenkierron kulttuuri
14 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Aikaväli (päivä) sairaalaan saapumisesta (rekisteröinnin jälkeen) sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
30 päivän sisällä
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Aikaväli (päivä) teho-osastolle ottamisesta (ilmoittautumisen jälkeen) teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
30 päivän sisällä
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä tai 30 päivän kuluessa
Arvioitu infektion merkki ja oireet tai viljelmä ei kasvua
Hoidon päätyttyä tai 30 päivän kuluessa
Vasopressorin tai inotrooppisten aineiden kesto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Aikaväli (päivä) vasopressorin tai inotrooppisten aineiden aloittamisesta vasopressorin tai inotrooppisten aineiden käytön lopettamiseen
30 päivän sisällä
Hengityslaitteen kesto
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivässä
Hengityslaitteen aikaväli (päivä).
Arvioitu 30 päivässä
Tuulettimeton päivä
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivä elossa ja ilman hengityslaitetta
30 päivää
Vasopressori- tai inotrooppinen lääkkeetön päivä
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivä elossa ja vapaa vasopressorista tai inotrooppisesta lääkkeestä
30 päivää
Prokalsitoniini
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvioitu seerumin prokalsitoniini
14 päivää
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Päivä 0, 5, 7 ja lopeta antibioottikuuri tai kotiuttaminen
Arvioitu sivuvaikutus (esim. kohtaus, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta)
Päivä 0, 5, 7 ja lopeta antibioottikuuri tai kotiuttaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Yhteistyökumppanit

Silpakorn University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sujareenoot Suya, PharmD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Opintojohtaja: Weerayuth Saelim, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Opintojohtaja: Wichai Santimaleeworagun, PhD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Opintojohtaja: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMK-0008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa