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Optimisation de la dose par pharmacocinétique/pharmacodynamique des antibiotiques pour améliorer les résultats cliniques des infections sanguines à Klebsiella Pneumoniae résistantes aux carbapénèmes chez les patients gravement malades à l'hôpital Phramongkutklao

7 mai 2023 mis à jour par: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Optimisation de la dose par PK/PD d'antibiotiques pour améliorer les résultats cliniques des infections sanguines du CRKP chez les patients gravement malades et étude in vitro de la monothérapie, de la thérapie combinée et de la biologie moléculaire de la résistance aux médicaments à l'hôpital de Phramongkutklao : étude prospective et historique contrôlée

Les patients infectés par Klebsiella pneumoniae résistant aux carbapénèmes présentaient un taux de mortalité élevé. Un traitement antibiotique approprié ajusté par la pharmacocinétique/pharmacodynamique joue un rôle important dans la détermination des résultats chez les patients gravement malades. Par conséquent, la dose standard d'antibiotiques peut ne pas être adéquate pour atteindre l'objectif pharmacocinétique/pharmacodynamique chez les patients gravement malades. Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques entre les patients gravement malades qui ont reçu une dose d'antibiotiques ajustée par pharmacocinétique/pharmacodynamique à l'aide de la simulation de Monte Carlo et les patients historiques gravement malades qui ont reçu des antibiotiques de la pratique courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Weerayuth Saelim, BCP
  • Numéro de téléphone: 66891705954
  • E-mail: Saelim_w6@su.ac.th

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Phramongkutklao Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sujareenoot Suya, PharmD
        • Chercheur principal:
          • Weerayuth Saelim, BCP
        • Sous-enquêteur:
          • Wichai Santimaleeworagun, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Worapong Nasomsong, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 20 ans et plus admis à l'hôpital Phramongkutklao
  2. Patients ayant reçu un diagnostic d'infection de la circulation sanguine avec CRKP entre le 10 avril 2023 et le 31 mars 2024 (étude prospective) et entre le 1er janvier 2012 et le 31 mars 2023 (étude rétrospective) ; Groupe historique

  3. Patients qui présentaient des signes et symptômes au moins 1 critère suivant :

    3.1. Patients ayant présenté des signes et des symptômes de syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) au moins 2 critères :

    • Température supérieure à 38 oC ou inférieure à 36 oC
    • Fréquence cardiaque supérieure à 90 battements/min
    • Fréquence respiratoire supérieure à 20/min ou PaCO2 inférieure à 32 mmHg (4,3 kPa)
    • Globules blancs plus de 12 000 cellules/mm3 ou moins de 4 000 cellules/mm3 3.2. Les patients chez qui on a diagnostiqué un sepsis ou un score SOFA ou un score qSOFA d'au moins 2 score 3.3. Patients ayant reçu un diagnostic de choc septique ou ayant présenté une hypotension avec une quantité suffisante de liquide et nécessitant un vasopresseur pour maintenir une pression artérielle moyenne supérieure à 65 mmHg et un lactate sérique supérieur à 2 mmol/L

  4. Patients ayant reçu des antibiotiques au moins 48 heures qui sont les suivants :

    • Ceftazidime-Avibactam ou
    • Antibiotiques combinés (par ex. Méropénème-Colistine, Imipénème-Colistine, Tigécycline-Amikacine, Tigécycline-Gentamicine, Tigécycline-Méropénème ou Tigécycline-Colistine)

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes ou allaitantes
  2. Les patients qui avaient une allergie médicamenteuse (par ex. Ceftazidime-Avibactam, Tigécycline, Amikacine, Gentamicine, Imipénème, Méropénème ou Colistine)
  3. Les patients qui n'ont pas reçu de réanimation.
  4. Patients atteints d'un cancer en phase terminale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Dose d'antibiotiques ajustée par pharmacocinétique et pharmacodynamique à l'aide de la simulation de Monte Carlo
Médicament: Ajustement de dose par PKPD
Ajustement de la dose par pharmacocinétique et pharmacodynamique à l'aide de la simulation de Monte Carlo
Autres noms:
  • Antibiotiques : ceftazidime-avibactam ou antibiotiques combinés (par exemple, méropénème-colistine, imipénème-colistine, tigécycline-amikacine, tigécycline-gentamicine, tigécycline-méropénem ou tigécycline-colistine)
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Doser les antibiotiques des soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 14 jours
Vivant ou mort
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Vivant ou mort
30 jours
Taux de guérison microbiologique
Délai: 14 jours
Culture évaluée de la circulation sanguine
14 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours
Intervalle de temps (jour) entre l'admission à l'hôpital (après l'inscription) et la sortie de l'hôpital ou le décès quelle qu'en soit la cause
Dans les 30 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Dans les 30 jours
Intervalle de temps (jour) entre l'admission aux soins intensifs (après l'inscription) et la sortie des soins intensifs ou le décès, quelle qu'en soit la cause
Dans les 30 jours
Taux de guérison clinique
Délai: Jusqu'à la fin du traitement ou dans les 30 jours
Signes et symptômes évalués d'infection ou culture sans croissance
Jusqu'à la fin du traitement ou dans les 30 jours
Durée des agents vasopresseurs ou inotropes
Délai: Dans les 30 jours
Intervalle de temps (jour) entre le moment de l'initiation du vasopresseur ou des agents inotropes et le moment de l'arrêt du vasopresseur ou des agents inotropes
Dans les 30 jours
Durée du ventilateur
Délai: Évalué en 30 jours
Intervalle de temps (jour) du ventilateur
Évalué en 30 jours
Journée sans respirateur
Délai: 30 jours
Jour vivant et sans ventilateur
30 jours
Journée sans vasopresseurs ou inotropes
Délai: 30 jours
Jour vivant et sans vasopresseur ou médicament inotrope
30 jours
Procalcitonine
Délai: 14 jours
Procalcitonine sérique évaluée
14 jours
Événement indésirable
Délai: Jour 0, 5, 7 et fin du cours d'antibiotiques ou congé
Effet secondaire évalué (p. ex. convulsions, insuffisance hépatique, insuffisance rénale)
Jour 0, 5, 7 et fin du cours d'antibiotiques ou congé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Collaborateurs

Silpakorn University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sujareenoot Suya, PharmD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Directeur d'études: Weerayuth Saelim, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Directeur d'études: Wichai Santimaleeworagun, PhD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Directeur d'études: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

7 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMK-0008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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