Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisoptimalisatie door farmacokinetiek/farmacodynamiek van antibiotica om de klinische uitkomst van carbapenem-resistente Klebsiella Pneumoniae-bloedbaaninfecties bij ernstig zieke patiënten in het Phramongkutklao-ziekenhuis te verbeteren

7 mei 2023 bijgewerkt door: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Dosisoptimalisatie door PK/PD van antibiotica ter verbetering van de klinische uitkomst van CRKP-bloedbaaninfecties bij ernstig zieke patiënten en in vitro studie van monotherapie, combinatietherapie en moleculaire biologie van resistentie tegen geneesmiddelen in het Phramongkutklao-ziekenhuis: prospectieve, historisch gecontroleerde studie

De patiënten die geïnfecteerd waren met Carbapenem-resistente Klebsiella pneumoniae hadden een hoog sterftecijfer. Geschikte antibioticatherapie aangepast door farmacokinetiek / farmacodynamiek speelt een belangrijke rol bij het bepalen van de resultaten bij ernstig zieke patiënten. Bijgevolg is het mogelijk dat de standaarddosis antibiotica niet voldoende is om het farmacokinetische/farmacodynamische doel te bereiken bij ernstig zieke patiënten. Het doel van deze studie is om de klinische uitkomsten te vergelijken tussen de ernstig zieke patiënten die een antibioticadosis kregen aangepast door farmacokinetiek/farmacodynamiek met behulp van Monte Carlo-simulatie en historisch ernstig zieke patiënten die antibiotica uit de standaardpraktijk kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Phramongkutklao Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sujareenoot Suya, PharmD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weerayuth Saelim, BCP
        • Onderonderzoeker:
          • Wichai Santimaleeworagun, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Worapong Nasomsong, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 20 jaar en ouder die zijn opgenomen in het Phramongkutklao-ziekenhuis
  2. Patiënten bij wie een bloedbaaninfectie met CRKP werd vastgesteld tussen 10 april 2023 en 31 maart 2024 (prospectieve studie) en tussen 1 januari 2012 en 31 maart 2023 (retrospectieve studie); Historische groep

  3. Patiënten met tekenen en symptomen van ten minste 1 van de volgende criteria:

    3.1. Patiënten met tekenen en symptomen van Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) ten minste 2 criteria:

    • Temperatuur boven de 38 oC of onder de 36 oC
    • Hartslag meer dan 90 slagen/min
    • Ademhalingsfrequentie hoger dan 20 /min of PaCO2 lager dan 32 mmHg (4,3 kPa)
    • Witte bloedcellen meer dan 12.000 cellen/mm3 of minder dan 4.000 cellen/mm3 3.2. Patiënten bij wie de diagnose sepsis of SOFA-score of qSOFA-score ten minste 2 was, scoorden 3,3. Patiënten bij wie septische shock werd vastgesteld of die hypotensie hadden met voldoende vloeistof en een vasopressor nodig hadden om de gemiddelde arteriële druk boven 65 mmHg en serumlactaat boven 2 mmol/L te houden

  4. Patiënten die ten minste 48 uur antibiotica hebben gekregen, zijn als volgt:

    • Ceftazidim-Avibactam of
    • Combinatie antibiotica (bijv. meropenem-colistine, imipenem-colistine, tigcycline-amikacine, tigcycline-gentamicine, tigcycline-meropenem of tigcycline-colistine)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven
  2. Patiënten met een geneesmiddelallergie (bijv. Ceftazidim-Avibactam, Tigecycline, Amikacine, Gentamicine, Imipenem, Meropenem of Colistine)
  3. Patiënten die niet worden gereanimeerd.
  4. Patiënten die kanker in het eindstadium waren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Dosis antibiotica aangepast door farmacokinetiek en farmacodynamiek met behulp van Monte Carlo-simulatie
Geneesmiddel: Dosisaanpassing door PKPD
Dosisaanpassing door farmacokinetiek en farmacodynamiek met behulp van Monte Carlo-simulatie
Andere namen:
  • Antibiotica: Ceftazidim-Avibactam of Combinatie-antibiotica (bijv. Meropenem-Colistine, Imipenem-Colistine, Tigecycline-Amikacine, Tigecycline-Gentamicine, Tigecycline-Meropenem of Tigecycline-Colistine)
Geen tussenkomst: Controlegroep
Doseer antibiotica uit de standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 14 dagen
Levend of dood
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Levend of dood
30 dagen
Microbiologisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen
Geëvalueerde cultuur van de bloedbaan
14 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: In 30 dagen
Tijdsinterval (dag) vanaf ziekenhuisopname (na inschrijving) tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook
In 30 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: In 30 dagen
Tijdsinterval (dag) vanaf IC-opname (na aanmelding) tot IC-ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook
In 30 dagen
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling of binnen 30 dagen
Geëvalueerd teken en symptomen van infectie of kweek geen groei
Door voltooiing van de behandeling of binnen 30 dagen
Duur van vasopressor of inotrope middelen
Tijdsspanne: In 30 dagen
Tijdsinterval (dag) vanaf het moment van starten met vasopressoren of inotrope middelen tot de tijd tot stoppen met vasopressoren of inotrope middelen
In 30 dagen
Duur beademing
Tijdsspanne: Over 30 dagen beoordeeld
Tijdsinterval (dag) van ventilator
Over 30 dagen beoordeeld
Ventilator vrije dag
Tijdsspanne: 30 dagen
Dag levend en vrij van ventilator
30 dagen
Vasopressor of inotropische drugsvrije dag
Tijdsspanne: 30 dagen
Dag levend en vrij van vasopressor of inotroop medicijn
30 dagen
Procalcitonine
Tijdsspanne: 14 dagen
Geëvalueerd serum procalcitonine
14 dagen
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Dag 0, 5, 7 en maak de antibioticakuur af of ontslag
Geëvalueerde bijwerking (bijv. toevallen, leverfunctiestoornis, nierfunctiestoornis)
Dag 0, 5, 7 en maak de antibioticakuur af of ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Medewerkers

Silpakorn University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sujareenoot Suya, PharmD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Studie directeur: Weerayuth Saelim, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Studie directeur: Wichai Santimaleeworagun, PhD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Studie directeur: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

7 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMK-0008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren