Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация дозы с помощью фармакокинетики/фармакодинамики антибиотиков для улучшения клинических исходов инфекций кровотока, вызванных резистентностью к карбапенемам Klebsiella Pneumoniae, у пациентов в критическом состоянии в больнице Phramongkutklao

7 мая 2023 г. обновлено: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Оптимизация дозы антибиотиков с помощью фармакокинетики/фармакопеи для улучшения клинических исходов инфекций кровотока CRKP у пациентов в критическом состоянии и исследование in vitro монотерапии, комбинированной терапии и молекулярной биологии лекарственной устойчивости в больнице Phramongkutklao: проспективное, историческое контролируемое исследование

У пациентов, инфицированных резистентной к карбапенемам Klebsiella pneumoniae, наблюдалась высокая смертность. Соответствующая антибактериальная терапия, скорректированная с учетом фармакокинетики/фармакодинамики, играет важную роль в определении исходов у пациентов в критическом состоянии. Следовательно, стандартная доза антибиотиков может оказаться недостаточной для достижения фармакокинетических/фармакодинамических целей у пациентов в критическом состоянии. Целью данного исследования является сравнение клинических исходов у пациентов в критическом состоянии, получавших антибиотики в дозе, скорректированной с помощью фармакокинетического/фармакодинамического моделирования с использованием моделирования Монте-Карло, и пациентов в критическом состоянии, получавших антибиотики в рамках стандартной практики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

76

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sujareenoot Suya, PharmD
  • Номер телефона: 66814738170
  • Электронная почта: Auensujareenoot@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Weerayuth Saelim, BCP
  • Номер телефона: 66891705954
  • Электронная почта: Saelim_w6@su.ac.th

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Phramongkutklao Hospital
        • Контакт:
          • Sujareenoot Suya, PharmD
          • Номер телефона: 66814738170
          • Электронная почта: Auensujareenoot@gmail.com
        • Контакт:
          • Weerayuth Saelim, BCP
          • Номер телефона: 66891705954
          • Электронная почта: Saelim_w6@su.ac.th
        • Главный следователь:
          • Sujareenoot Suya, PharmD
        • Главный следователь:
          • Weerayuth Saelim, BCP
        • Младший исследователь:
          • Wichai Santimaleeworagun, PhD
        • Младший исследователь:
          • Worapong Nasomsong, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 20 лет и старше, поступившие в больницу Пхрамонгкутклао
  2. Пациенты, у которых была диагностирована инфекция кровотока с CRKP в период с 10 апреля 2023 г. по 31 марта 2024 г. (проспективное исследование) и с 1 января 2012 г. по 31 марта 2023 г. (ретроспективное исследование); Историческая группа

  3. Пациенты, у которых были признаки и симптомы, по крайней мере, по 1 критерию из следующих:

    3.1. Пациенты, у которых были признаки и симптомы синдрома системного воспалительного ответа (SIRS) по крайней мере по 2 критериям:

    • Температура выше 38 oC или ниже 36 oC
    • ЧСС более 90 уд/мин
    • Частота дыхания более 20 /мин или PaCO2 менее 32 мм рт.ст. (4,3 кПа)
    • Лейкоциты более 12000 клеток/мм3 или менее 4000 клеток/мм3 3.2. Пациенты, у которых был диагностирован сепсис или по шкале SOFA или по шкале qSOFA не менее 2 баллов 3.3. Пациенты, у которых был диагностирован септический шок или у которых была артериальная гипотензия при достаточном количестве жидкости и потребность в вазопрессорах для поддержания среднего артериального давления выше 65 мм рт.ст. и лактата сыворотки выше 2 ммоль/л

  4. Пациенты, получавшие антибиотики не менее 48 часов, следующие:

    • Цефтазидим-Авибактам или
    • Комбинированные антибиотики (т. меропенем-колистин, имипенем-колистин, тигециклин-амикацин, тигециклин-гентамицин, тигециклин-меропенем или тигециклин-колистин)

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые были беременны или кормили грудью
  2. Пациенты с лекарственной аллергией (т. Цефтазидим-авибактам, тигециклин, амикацин, гентамицин, имипенем, меропенем или колистин)
  3. Больные, которым не была оказана реанимация.
  4. Пациенты с терминальной стадией рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Дозы антибиотиков скорректированы с помощью фармакокинетики и фармакодинамики с использованием моделирования Монте-Карло.
Лекарство: Коррекция дозы по ПКПД
Коррекция дозы по фармакокинетике и фармакодинамике с использованием моделирования Монте-Карло
Другие имена:
  • Антибиотики: цефтазидим-авибактам или комбинированные антибиотики (например, меропенем-колистин, имипенем-колистин, тигециклин-амикацин, тигециклин-гентамицин, тигециклин-меропенем или тигециклин-колистин)
Без вмешательства: Контрольная группа
Дозировка антибиотиков из стандартного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 14 день
Живой или смерть
14 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Живой или смерть
30 дней
Скорость микробиологического излечения
Временное ограничение: 14 дней
Оценивается культура кровотока
14 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 30 дней
Интервал времени (день) от госпитализации (после поступления) до выписки из стационара или смерти по любой причине
В течение 30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 30 дней
Интервал времени (день) от поступления в отделение интенсивной терапии (после поступления) до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине
В течение 30 дней
Клинический показатель излечения
Временное ограничение: Через завершение лечения или через 30 дней
Оцениваются признаки и симптомы инфекции или посева нет роста
Через завершение лечения или через 30 дней
Продолжительность вазопрессорных или инотропных средств
Временное ограничение: В течение 30 дней
Интервал времени (сутки) от начала приема вазопрессоров или инотропных средств до момента отмены вазопрессоров или инотропных средств
В течение 30 дней
Продолжительность вентилятора
Временное ограничение: Оценка через 30 дней
Временной интервал (сутки) ИВЛ
Оценка через 30 дней
День без вентилятора
Временное ограничение: 30 дней
День жив и свободен от ИВЛ
30 дней
День без вазопрессоров или инотропных препаратов
Временное ограничение: 30 дней
День жизни и без вазопрессоров или инотропных препаратов
30 дней
Прокальцитонин
Временное ограничение: 14 дней
Оцененный сывороточный прокальцитонин
14 дней
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: День 0, 5, 7 и окончание курса антибиотиков или выписка
Оцененный побочный эффект (например, судороги, печеночная недостаточность, почечная недостаточность)
День 0, 5, 7 и окончание курса антибиотиков или выписка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Соавторы

Silpakorn University

Следователи

  • Учебный стул: Sujareenoot Suya, PharmD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Директор по исследованиям: Weerayuth Saelim, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Директор по исследованиям: Wichai Santimaleeworagun, PhD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Директор по исследованиям: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

7 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMK-0008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться