Dózisoptimalizálás az antibiotikumok farmakokinetikai/farmakodinámiája által a karbapenemrezisztens Klebsiella Pneumoniae véráramfertőzések klinikai kimenetelének javítása érdekében a Phramongkutklao Kórház kritikus állapotú betegeknél
2023. május 7. frissítette: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Antibiotikumok dózisoptimalizálása PK/PD által a CRKP véráram-fertőzések klinikai kimenetelének javítása érdekében kritikusan beteg betegekben, valamint a phramongkutklaoi kórházban végzett monoterápia, kombinációs terápia és gyógyszerrezisztencia molekuláris biológiájának in vitro vizsgálata: Prospektív, történetileg ellenőrzött vizsgálat
A Carbapenem rezisztens Klebsiella pneumoniae-vel fertőzött betegek halálozási aránya magas volt.
A megfelelő, farmakokinetikai/farmakodinamikailag korrigált antibiotikum-terápia fontos szerepet játszik a kritikus állapotú betegek kimenetelének meghatározásában.
Következésképpen a standard antibiotikum adag nem biztos, hogy megfelelő a farmakokinetikai/farmakodinámiás cél eléréséhez kritikus állapotú betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a klinikai kimeneteleket azon kritikus állapotú betegek között, akik a Monte Carlo szimulációt alkalmazó, farmakokinetikai/farmakodinámiás dózissal korrigált antibiotikumot kaptak, és olyan kritikus állapotú betegek között, akik a szokásos gyakorlatból kaptak antibiotikumot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
76
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sujareenoot Suya, PharmD
- Telefonszám: 66814738170
- E-mail: Auensujareenoot@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Weerayuth Saelim, BCP
- Telefonszám: 66891705954
- E-mail: Saelim_w6@su.ac.th
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
- Toborzás
- Phramongkutklao Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sujareenoot Suya, PharmD
- Telefonszám: 66814738170
- E-mail: Auensujareenoot@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Weerayuth Saelim, BCP
- Telefonszám: 66891705954
- E-mail: Saelim_w6@su.ac.th
-
Kutatásvezető:
- Sujareenoot Suya, PharmD
-
Kutatásvezető:
- Weerayuth Saelim, BCP
-
Alkutató:
- Wichai Santimaleeworagun, PhD
-
Alkutató:
- Worapong Nasomsong, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves és idősebb, akik a Phramongkutklao Kórházba kerültek
- Azok a betegek, akiknél 2023. április 10. és 2024. március 31. között (prospektív vizsgálat) és 2012. január 1. és 2023. március 31. között (Retrospektív vizsgálat) CRKP véráramfertőzést diagnosztizáltak; Történelmi csoport
Azok a betegek, akiknél a következő jelek és tünetek legalább 1 kritériumnak megfeleltek:
3.1. Azok a betegek, akiknél a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) jelei és tünetei voltak, legalább 2 kritérium szerint:
- 38 oC feletti vagy 36 oC alatti hőmérséklet
- A pulzusszám több mint 90 ütés / perc
- A légzésszám több mint 20 /perc vagy a PaCO2 kevesebb, mint 32 Hgmm (4,3 kPa)
- Fehérvérsejtszám több mint 12 000 sejt/mm3 vagy kevesebb, mint 4 000 sejt/mm3 3.2. Azok a betegek, akiknél szepszist vagy SOFA-pontszámot vagy qSOFA-pontszámot legalább 2-es pontszámmal diagnosztizáltak 3.3. Azok a betegek, akiknél szeptikus sokkot diagnosztizáltak, vagy alacsony vérnyomásban szenvedtek megfelelő folyadékkal, és vazopresszorra van szükségük az átlagos artériás nyomás 65 Hgmm feletti és a szérum laktátszint 2 mmol/l feletti szinten tartásához
Azok a betegek, akik legalább 48 órán át antibiotikumot kaptak, a következők szerint:
- Ceftazidime-Avibactam ill
- Kombinált antibiotikumok (pl. Meropenem-kolisztin, imipenem-kolisztin, tigeciklin-amikacin, tigeciklin-gentamicin, tigeciklin-meropenem vagy tigeciklin-kolisztin)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató betegek
- Gyógyszerallergiás betegek (pl. Ceftazidim-avibaktám, tigeciklin, amikacin, gentamicin, imipenem, meropenem vagy kolisztin)
- Azok a betegek, akik nem részesültek újraélesztésben.
- Végstádiumú rákos betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az antibiotikumok farmakokinetikai és farmakodinámiás dózisai Monte Carlo szimuláció segítségével
|
Dózismódosítás farmakokinetikai és farmakodinamikai alapján Monte Carlo szimuláció segítségével
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A szokásos ellátásból származó antibiotikumok adagolása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 14 nap
|
Élve vagy halálosan
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Élve vagy halálosan
|
30 nap
|
|
Mikrobiológiai gyógyulási arány
Időkeret: 14 nap
|
Értékelt vérkeringési kultúra
|
14 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 napon belül
|
Időintervallum (nap) a kórházi felvételtől (a beiratkozást követően) a kórházi elbocsátásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig
|
30 napon belül
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 napon belül
|
Időintervallum (nap) az intenzív osztályra való felvételtől (beiratkozás után) az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig
|
30 napon belül
|
|
Klinikai gyógyulási arány
Időkeret: A kezelés befejeztével vagy 30 napon belül
|
A fertőzés értékelt jelei és tünetei, vagy a tenyészetben nincs növekedés
|
A kezelés befejeztével vagy 30 napon belül
|
|
A vazopresszor vagy az inotróp szerek időtartama
Időkeret: 30 napon belül
|
Időintervallum (nap) a vazopresszor vagy az inotróp szerek megkezdésének időpontjától a vazopresszor vagy az inotróp szerek kezelésének abbahagyásáig
|
30 napon belül
|
|
A lélegeztetőgép időtartama
Időkeret: 30 napon belül értékelve
|
A lélegeztetőgép időtartama (nap).
|
30 napon belül értékelve
|
|
Szellőztető nélküli nap
Időkeret: 30 nap
|
Nap élve és lélegeztetőgép nélkül
|
30 nap
|
|
Vasopressor vagy Inotropic gyógyszermentes nap
Időkeret: 30 nap
|
Életben, vazopresszortól vagy inotróp gyógyszertől mentes
|
30 nap
|
|
Prokalcitonin
Időkeret: 14 nap
|
Értékelt szérum prokalcitonin
|
14 nap
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 0., 5., 7. nap és az antibiotikum-kúra vagy az elbocsátás befejezése
|
Értékelt mellékhatás (pl. görcsroham, májkárosodás, vesekárosodás)
|
0., 5., 7. nap és az antibiotikum-kúra vagy az elbocsátás befejezése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sujareenoot Suya, PharmD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Tanulmányi igazgató: Weerayuth Saelim, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Tanulmányi igazgató: Wichai Santimaleeworagun, PhD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Tanulmányi igazgató: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. május 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Betegség tulajdonságai
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Enterobacteriaceae fertőzések
- Vérmérgezés
- Tüdőgyulladás
- Kritikus betegség
- Klebsiella fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antituberkuláris szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Gentamicinek
- Imipenem
- Tigeciklin
- Meropenem
- Colistin
- Avibactam
- Amikacin
- Ceftazidim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMK-0008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .