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Otimização da Dose por Farmacocinética/Farmacodinâmica de Antibióticos para Melhorar o Resultado Clínico de Infecções da Corrente Sanguínea por Klebsiella Pneumoniae Resistente a Carbapenem em Pacientes Críticos no Hospital Phramongkutklao

7 de maio de 2023 atualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Otimização da Dose por PK/PD de Antibióticos para Melhorar o Resultado Clínico de Infecções da Corrente Sanguínea CRKP em Pacientes Críticos e Estudo In Vitro de Monoterapia, Terapia Combinada e Biologia Molecular de Resistência a Medicamentos no Hospital Phramongkutklao: Estudo Prospectivo, Histórico Controlado

Os pacientes que infectaram com Klebsiella pneumoniae resistente a Carbapenem tiveram alta taxa de mortalidade. A terapia antibiótica apropriada ajustada pela farmacocinética/farmacodinâmica desempenha um papel importante na determinação dos resultados em pacientes criticamente enfermos. Consequentemente, a dose padrão de antibióticos pode não ser adequada para atingir o alvo farmacocinético/farmacodinâmico em pacientes criticamente enfermos. O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos entre os pacientes criticamente enfermos que receberam doses de antibióticos ajustadas por farmacocinética/farmacodinâmica usando simulação de Monte Carlo e pacientes críticos históricos que receberam antibióticos da prática padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

76

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Phramongkutklao Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sujareenoot Suya, PharmD
        • Investigador principal:
          • Weerayuth Saelim, BCP
        • Subinvestigador:
          • Wichai Santimaleeworagun, PhD
        • Subinvestigador:
          • Worapong Nasomsong, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 20 anos ou mais que internaram no Phramongkutklao Hospital
  2. Pacientes com diagnóstico de infecção da corrente sanguínea por CRKP entre 10 de abril de 2023 a 31 de março de 2024 (estudo prospectivo) e 1º de janeiro de 2012 a 31 de março de 2023 (estudo retrospectivo); grupo histórico

  3. Pacientes que apresentavam sinais e sintomas em pelo menos 1 critério a seguir:

    3.1. Pacientes que apresentavam sinais e sintomas de Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) em pelo menos 2 critérios:

    • Temperatura acima de 38 oC ou abaixo de 36 oC
    • Frequência cardíaca superior a 90 batimentos/min
    • Frequência respiratória superior a 20/min ou PaCO2 inferior a 32 mmHg (4,3 kPa)
    • Glóbulos brancos mais de 12.000 células/mm3 ou menos de 4.000 células/mm3 3.2. Pacientes com diagnóstico de sepse ou escore SOFA ou escore qSOFA de pelo menos 2, escore 3,3. Pacientes com diagnóstico de choque séptico ou hipotensão com fluido adequado e necessidade de vasopressor para manter pressão arterial média acima de 65 mmHg e lactato sérico acima de 2 mmol/L

  4. Pacientes que receberam antibióticos por pelo menos 48 horas, que são os seguintes:

    • Ceftazidima-Avibactam ou
    • Antibióticos combinados (ex. Meropenem-Colistin, Imipenem-Colistin, Tigecycline-Amikacin, Tigecycline-Gentamicina, Tigecycline-Meropenem ou Tigecycline-Colistin)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que estavam grávidas ou amamentando
  2. Pacientes que tiveram alergia a medicamentos (ex. Ceftazidima-Avibactam, Tigeciclina, Amicacina, Gentamicina, Imipenem, Meropenem ou Colistina)
  3. Pacientes que não receberam ressuscitação.
  4. Pacientes com câncer em estágio terminal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Dose de antibióticos ajustada por farmacocinética e farmacodinâmica usando simulação de Monte Carlo
Medicamento: Ajuste de dose por PKPD
Ajuste de dose por farmacocinética e farmacodinâmica usando simulação de Monte Carlo
Outros nomes:
  • Antibióticos: Ceftazidima-Avibactam ou antibióticos combinados (por exemplo, Meropenem-Colistin, Imipenem-Colistin, Tigeciclina-Amikacin, Tigeciclina-Gentamicina, Tigeciclina-Meropenem ou Tigeciclina-Colistin)
Sem intervenção: Grupo de controle
Dose de antibióticos do tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 14 dias
Vivo ou morto
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Vivo ou morto
30 dias
Taxa de cura microbiológica
Prazo: 14 dias
Cultura avaliada de corrente sanguínea
14 dias
Tempo de internação
Prazo: Dentro de 30 dias
Intervalo de tempo (dia) desde a internação (após inscrição) até a alta hospitalar ou óbito por qualquer causa
Dentro de 30 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Dentro de 30 dias
Intervalo de tempo (dia) desde a admissão na UTI (após inscrição) até a alta da UTI ou óbito por qualquer causa
Dentro de 30 dias
Taxa de cura clínica
Prazo: Através da conclusão do tratamento ou com 30 dias
Sinais e sintomas avaliados de infecção ou cultura sem crescimento
Através da conclusão do tratamento ou com 30 dias
Duração dos agentes vasopressores ou inotrópicos
Prazo: Dentro de 30 dias
Intervalo de tempo (dia) desde o início do vasopressor ou agentes inotrópicos até o momento da descontinuação do vasopressor ou agentes inotrópicos
Dentro de 30 dias
Duração do ventilador
Prazo: Avaliado em 30 dias
Intervalo de tempo (dia) do ventilador
Avaliado em 30 dias
Dia livre de ventilador
Prazo: 30 dias
Dia vivo e livre de ventilador
30 dias
Dia livre de drogas vasopressoras ou inotrópicas
Prazo: 30 dias
Dia vivo e livre de drogas vasopressoras ou inotrópicas
30 dias
Procalcitonina
Prazo: 14 dias
Procalcitonina sérica avaliada
14 dias
Acontecimento adverso
Prazo: Dia 0, 5, 7 e terminar o curso de antibióticos ou alta
Efeito colateral avaliado (por exemplo, convulsão, insuficiência hepática, insuficiência renal)
Dia 0, 5, 7 e terminar o curso de antibióticos ou alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Colaboradores

Silpakorn University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sujareenoot Suya, PharmD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Diretor de estudo: Weerayuth Saelim, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Diretor de estudo: Wichai Santimaleeworagun, PhD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Diretor de estudo: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

7 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMK-0008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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