- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05862402
Dosisoptimering ved farmakokinetisk/farmakodynamisk antibiotika for at forbedre det kliniske resultat af Carbapenem-resistente Klebsiella Pneumoniae-blodstrømsinfektioner hos kritisk syge patienter på Phramongkutklao Hospital
7. maj 2023 opdateret af: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Dosisoptimering af PK/PD af antibiotika for at forbedre det kliniske resultat af CRKP-blodstrømsinfektioner hos kritisk syge patienter og in vitro-undersøgelse af monoterapi, kombinationsterapi og molekylærbiologi af lægemiddelresistens på Phramongkutklao Hospital: Prospektiv, historisk kontrolleret undersøgelse
De patienter, der inficerede med Carbapenem-resistent Klebsiella pneumoniae, havde høj dødelighed.
Passende antibiotikabehandling justeret med farmakokinetisk/farmakodynamisk spiller en vigtig rolle ved bestemmelse af udfald hos kritisk syge patienter.
Som følge heraf er standarddosis af antibiotika muligvis ikke tilstrækkelig til at opnå farmakokinetisk/farmakodynamisk mål hos kritisk syge patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater mellem de kritisk syge patienter, der modtog antibiotikadosis justeret efter farmakokinetisk/farmakodynamisk brug ved hjælp af Monte Carlo-simulering, og historisk kritisk syge patienter, som modtog antibiotika fra standardpraksis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
76
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sujareenoot Suya, PharmD
- Telefonnummer: 66814738170
- E-mail: Auensujareenoot@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Weerayuth Saelim, BCP
- Telefonnummer: 66891705954
- E-mail: Saelim_w6@su.ac.th
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Phramongkutklao Hospital
-
Kontakt:
- Sujareenoot Suya, PharmD
- Telefonnummer: 66814738170
- E-mail: Auensujareenoot@gmail.com
-
Kontakt:
- Weerayuth Saelim, BCP
- Telefonnummer: 66891705954
- E-mail: Saelim_w6@su.ac.th
-
Ledende efterforsker:
- Sujareenoot Suya, PharmD
-
Ledende efterforsker:
- Weerayuth Saelim, BCP
-
Underforsker:
- Wichai Santimaleeworagun, PhD
-
Underforsker:
- Worapong Nasomsong, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 år og ældre, der blev indlagt på Phramongkutklao Hospital
- Patienter, som blev diagnosticeret med blodstrømsinfektion med CRKP mellem 10. april 2023 til 31. marts 2024 (prospektiv undersøgelse) og 1. januar 2012 til 31. marts 2023 (retrospektiv undersøgelse); Historisk gruppe
Patienter, der havde tegn og symptomer på mindst 1 kriterier, der følger:
3.1. Patienter, der havde tegn og symptomer på Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) mindst 2 kriterier:
- Temperatur over 38 oC eller under 36 oC
- Puls mere end 90 slag/min
- Respirationsfrekvens mere end 20/min eller PaCO2 mindre end 32 mmHg (4,3 kPa)
- Hvide blodlegemer mere end 12.000 celler/mm3 eller mindre end 4.000 celler/mm3 3.2. Patienter, der blev diagnosticeret med sepsis eller SOFA score eller qSOFA score mindst 2 score 3,3. Patienter, som blev diagnosticeret med septisk shock, eller som havde hypotension med tilstrækkelig væske og behov for vasopressor for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk over 65 mmHg og serumlaktat over 2 mmol/L
Patienter, der fik antibiotika i mindst 48 timer, som er som følger:
- Ceftazidim-Avibactam eller
- Kombinationsantibiotika (f. Meropenem-Colistin, Imipenem-Colistin, Tigecyclin-Amikacin, Tigecyclin-Gentamicin, Tigecyclin-Meropenem eller Tigecyclin-Colistin)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der var gravide eller ammede
- Patienter, der havde lægemiddelallergi (f. Ceftazidim-Avibactam, Tigecyclin, Amikacin, Gentamicin, Imipenem, Meropenem eller Colistin)
- Patienter, der ikke modtog genoplivning.
- Patienter, der var i slutstadiet af kræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Dosis antibiotika justeret ved farmakokinetisk og farmakodynamisk ved hjælp af Monte Carlo-simulering
|
Dosisjustering ved farmakokinetisk og farmakodynamisk ved hjælp af Monte Carlo-simulering
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Doser antibiotika fra standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 14 dage
|
Levende eller død
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Levende eller død
|
30 dage
|
Mikrobiologisk helbredelseshastighed
Tidsramme: 14 dage
|
Evalueret kultur af blodbanen
|
14 dage
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Med om 30 dage
|
Tidsinterval (dag) fra hospitalsindlæggelse (efter indskrivning) til hospitalsudskrivning eller død uanset årsag
|
Med om 30 dage
|
ICU liggetid
Tidsramme: Med om 30 dage
|
Tidsinterval (dag) fra ICU-indlæggelse (efter indskrivning) til ICU-udskrivning eller død uanset årsag
|
Med om 30 dage
|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Gennem afsluttet behandling eller med i 30 dage
|
Evaluerede tegn og symptomer på infektion eller dyrkning ingen vækst
|
Gennem afsluttet behandling eller med i 30 dage
|
Varighed af vasopressor eller inotrope midler
Tidsramme: Med om 30 dage
|
Tidsinterval (dag) fra tidspunktet for påbegyndelse af vasopressor eller inotrope midler til tidspunkt til seponering af vasopressor eller inotrope midler
|
Med om 30 dage
|
Ventilatorens varighed
Tidsramme: Vurderet med om 30 dage
|
Tidsinterval (dag) for ventilator
|
Vurderet med om 30 dage
|
Ventilator fri dag
Tidsramme: 30 dage
|
Dag i live og fri for ventilator
|
30 dage
|
Vasopressor eller inotrop medicin fri dag
Tidsramme: 30 dage
|
Dag i live og fri for vasopressor eller inotropt lægemiddel
|
30 dage
|
Procalcitonin
Tidsramme: 14 dage
|
Evalueret serum procalcitonin
|
14 dage
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Dag 0, 5, 7 og afslutte forløb med antibiotika eller udflåd
|
Evalueret bivirkning (f.eks. krampeanfald, nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion)
|
Dag 0, 5, 7 og afslutte forløb med antibiotika eller udflåd
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sujareenoot Suya, PharmD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Studieleder: Weerayuth Saelim, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Studieleder: Wichai Santimaleeworagun, PhD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
- Studieleder: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
7. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sygdomsegenskaber
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Enterobacteriaceae infektioner
- Sepsis
- Lungebetændelse
- Kritisk sygdom
- Klebsiella infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antituberkulære midler
- beta-lactamasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Gentamiciner
- Imipenem
- Tigecyklin
- Meropenem
- Colistin
- Avibactam
- Amikacin
- Ceftazidim
Andre undersøgelses-id-numre
- PMK-0008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carbapenem-resistent Klebsiella Pneumoniae
-
Soroka University Medical CenterUkendt
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetCarbapenem | Klebsiella lungebetændelse
-
Universidad del NorteUkendtUrinvejsinfektioner | Enterobacteriaceae infektioner | Klinisk forsøg | Carbapenem | Klebsiella Pneumoniae infektion | Infektion på grund af ESBL-bakterier | Escherichia coli infektion | Lægemiddelresistens, bakterielColombia
-
National University of SingaporePfizer; Biomerieux incRekrutteringHospitalserhvervet lungebetændelse | Ventilator Associated Pneumonia | Healthcare Associated Infection | Blodstrømsinfektioner | Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektionTaiwan, Malaysia, Thailand