Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisoptimering ved farmakokinetisk/farmakodynamisk antibiotika for at forbedre det kliniske resultat af Carbapenem-resistente Klebsiella Pneumoniae-blodstrømsinfektioner hos kritisk syge patienter på Phramongkutklao Hospital

Dosisoptimering af PK/PD af antibiotika for at forbedre det kliniske resultat af CRKP-blodstrømsinfektioner hos kritisk syge patienter og in vitro-undersøgelse af monoterapi, kombinationsterapi og molekylærbiologi af lægemiddelresistens på Phramongkutklao Hospital: Prospektiv, historisk kontrolleret undersøgelse

De patienter, der inficerede med Carbapenem-resistent Klebsiella pneumoniae, havde høj dødelighed. Passende antibiotikabehandling justeret med farmakokinetisk/farmakodynamisk spiller en vigtig rolle ved bestemmelse af udfald hos kritisk syge patienter. Som følge heraf er standarddosis af antibiotika muligvis ikke tilstrækkelig til at opnå farmakokinetisk/farmakodynamisk mål hos kritisk syge patienter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater mellem de kritisk syge patienter, der modtog antibiotikadosis justeret efter farmakokinetisk/farmakodynamisk brug ved hjælp af Monte Carlo-simulering, og historisk kritisk syge patienter, som modtog antibiotika fra standardpraksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sujareenoot Suya, PharmD
        • Ledende efterforsker:
          • Weerayuth Saelim, BCP
        • Underforsker:
          • Wichai Santimaleeworagun, PhD
        • Underforsker:
          • Worapong Nasomsong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20 år og ældre, der blev indlagt på Phramongkutklao Hospital
  2. Patienter, som blev diagnosticeret med blodstrømsinfektion med CRKP mellem 10. april 2023 til 31. marts 2024 (prospektiv undersøgelse) og 1. januar 2012 til 31. marts 2023 (retrospektiv undersøgelse); Historisk gruppe
  3. Patienter, der havde tegn og symptomer på mindst 1 kriterier, der følger:

    3.1. Patienter, der havde tegn og symptomer på Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) mindst 2 kriterier:

    • Temperatur over 38 oC eller under 36 oC
    • Puls mere end 90 slag/min
    • Respirationsfrekvens mere end 20/min eller PaCO2 mindre end 32 mmHg (4,3 kPa)
    • Hvide blodlegemer mere end 12.000 celler/mm3 eller mindre end 4.000 celler/mm3 3.2. Patienter, der blev diagnosticeret med sepsis eller SOFA score eller qSOFA score mindst 2 score 3,3. Patienter, som blev diagnosticeret med septisk shock, eller som havde hypotension med tilstrækkelig væske og behov for vasopressor for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk over 65 mmHg og serumlaktat over 2 mmol/L
  4. Patienter, der fik antibiotika i mindst 48 timer, som er som følger:

    • Ceftazidim-Avibactam eller
    • Kombinationsantibiotika (f. Meropenem-Colistin, Imipenem-Colistin, Tigecyclin-Amikacin, Tigecyclin-Gentamicin, Tigecyclin-Meropenem eller Tigecyclin-Colistin)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der var gravide eller ammede
  2. Patienter, der havde lægemiddelallergi (f. Ceftazidim-Avibactam, Tigecyclin, Amikacin, Gentamicin, Imipenem, Meropenem eller Colistin)
  3. Patienter, der ikke modtog genoplivning.
  4. Patienter, der var i slutstadiet af kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Dosis antibiotika justeret ved farmakokinetisk og farmakodynamisk ved hjælp af Monte Carlo-simulering
Dosisjustering ved farmakokinetisk og farmakodynamisk ved hjælp af Monte Carlo-simulering
Andre navne:
  • Antibiotika: Ceftazidim-Avibactam eller kombinationsantibiotika (f.eks. Meropenem-Colistin, Imipenem-Colistin, Tigecyclin-Amikacin, Tigecyclin-Gentamicin, Tigecyclin-Meropenem eller Tigecyclin-Colistin)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Doser antibiotika fra standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 14 dage
Levende eller død
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Levende eller død
30 dage
Mikrobiologisk helbredelseshastighed
Tidsramme: 14 dage
Evalueret kultur af blodbanen
14 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Med om 30 dage
Tidsinterval (dag) fra hospitalsindlæggelse (efter indskrivning) til hospitalsudskrivning eller død uanset årsag
Med om 30 dage
ICU liggetid
Tidsramme: Med om 30 dage
Tidsinterval (dag) fra ICU-indlæggelse (efter indskrivning) til ICU-udskrivning eller død uanset årsag
Med om 30 dage
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Gennem afsluttet behandling eller med i 30 dage
Evaluerede tegn og symptomer på infektion eller dyrkning ingen vækst
Gennem afsluttet behandling eller med i 30 dage
Varighed af vasopressor eller inotrope midler
Tidsramme: Med om 30 dage
Tidsinterval (dag) fra tidspunktet for påbegyndelse af vasopressor eller inotrope midler til tidspunkt til seponering af vasopressor eller inotrope midler
Med om 30 dage
Ventilatorens varighed
Tidsramme: Vurderet med om 30 dage
Tidsinterval (dag) for ventilator
Vurderet med om 30 dage
Ventilator fri dag
Tidsramme: 30 dage
Dag i live og fri for ventilator
30 dage
Vasopressor eller inotrop medicin fri dag
Tidsramme: 30 dage
Dag i live og fri for vasopressor eller inotropt lægemiddel
30 dage
Procalcitonin
Tidsramme: 14 dage
Evalueret serum procalcitonin
14 dage
Uønsket hændelse
Tidsramme: Dag 0, 5, 7 og afslutte forløb med antibiotika eller udflåd
Evalueret bivirkning (f.eks. krampeanfald, nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion)
Dag 0, 5, 7 og afslutte forløb med antibiotika eller udflåd

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Sujareenoot Suya, PharmD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Studieleder: Weerayuth Saelim, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Studieleder: Wichai Santimaleeworagun, PhD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Studieleder: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

7. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carbapenem-resistent Klebsiella Pneumoniae

3
Abonner