Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja dawki poprzez farmakokinetykę/farmakodynamikę antybiotyków w celu poprawy wyników klinicznych zakażeń krwi Klebsiella Pneumoniae opornych na karbapenemy u pacjentów w stanie krytycznym w szpitalu Phramongkutklao

7 maja 2023 zaktualizowane przez: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Optymalizacja dawki antybiotyków przez PK/PD w celu poprawy wyników klinicznych zakażeń CRKP krwi u pacjentów w stanie krytycznym oraz badanie in vitro monoterapii, terapii skojarzonej i biologii molekularnej lekooporności w szpitalu Phramongkutklao: prospektywne, historyczne badanie kontrolowane

Pacjenci zakażeni Klebsiella pneumoniae opornymi na karbapenemy charakteryzowali się wysoką śmiertelnością. Odpowiednia antybiotykoterapia dostosowana do farmakokinetyki/farmakodynamiki odgrywa ważną rolę w określaniu wyników u pacjentów w stanie krytycznym. W konsekwencji standardowa dawka antybiotyków może nie być wystarczająca do osiągnięcia docelowej farmakokinetyki/farmakodynamiki u pacjentów w stanie krytycznym. Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych pomiędzy krytycznie chorymi pacjentami, którzy otrzymali dawkę antybiotyków dostosowaną przez farmakokinetykę/farmakodynamikę za pomocą symulacji Monte Carlo i historycznie krytycznie chorymi pacjentami, którzy otrzymywali antybiotyki zgodnie ze standardową praktyką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sujareenoot Suya, PharmD
        • Główny śledczy:
          • Weerayuth Saelim, BCP
        • Pod-śledczy:
          • Wichai Santimaleeworagun, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Worapong Nasomsong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 20 lat i więcej, którzy zostali przyjęci do szpitala Phramongkutklao
  2. Pacjenci, u których rozpoznano zakażenie krwi CRKP w okresie od 10 kwietnia 2023 r. do 31 marca 2024 r. (badanie prospektywne) oraz od 1 stycznia 2012 r. do 31 marca 2023 r. (badanie retrospektywne); Grupa historyczna

  3. Pacjenci, u których wystąpiły objawy przedmiotowe i podmiotowe co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    3.1. Pacjenci, u których wystąpiły objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS) co najmniej 2 kryteria:

    • Temperatura powyżej 38 oC lub poniżej 36 oC
    • Tętno powyżej 90 uderzeń/min
    • Częstość oddechów powyżej 20 /min lub PaCO2 poniżej 32 mmHg (4,3 kPa)
    • Białe krwinki powyżej 12 000 komórek/mm3 lub mniej niż 4000 komórek/mm3 3.2. Pacjenci, u których rozpoznano sepsę lub wynik SOFA lub qSOFA co najmniej 2 punkty 3,3. Pacjenci, u których rozpoznano wstrząs septyczny lub którzy mieli niedociśnienie z odpowiednią ilością płynów i potrzebowali wazopresora w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego powyżej 65 mmHg i mleczanu w surowicy powyżej 2 mmol/l

  4. Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki przez co najmniej 48 godzin:

    • Ceftazydym-Awibaktam lub
    • Antybiotyki złożone (np. meropenem-kolistyna, imipenem-kolistyna, tygecyklina-amikacyna, tygecyklina-gentamycyna, tygecyklina-meropenem lub tygecyklina-kolistyna)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy byli w ciąży lub karmili piersią
  2. Pacjenci z alergią na leki (np. ceftazydym-awibaktam, tygecyklina, amikacyna, gentamycyna, imipenem, meropenem lub kolistyna)
  3. Pacjenci, którzy nie otrzymali resuscytacji.
  4. Pacjenci ze schyłkowym stadium raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dawki antybiotyków dostosowane przez farmakokinetykę i farmakodynamikę za pomocą symulacji Monte Carlo
Lek: Dostosowanie dawki przez PKPD
Dostosowanie dawki na podstawie parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z wykorzystaniem symulacji Monte Carlo
Inne nazwy:
  • Antybiotyki: Ceftazydym-Awibaktam lub antybiotyki złożone (np. meropenem-kolistyna, imipenem-kolistyna, tygecyklina-amikacyna, tygecyklina-gentamycyna, tygecyklina-meropenem lub tygecyklina-kolistyna)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dawkuj antybiotyki ze standardowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dzień
Żywy lub śmierć
14 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Żywy lub śmierć
30 dni
Wskaźnik wyleczeń mikrobiologicznych
Ramy czasowe: 14 dni
Oceniana hodowla krwi
14 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Przedział czasu (dzień) od przyjęcia do szpitala (po wpisaniu) do wypisu ze szpitala lub zgonu z dowolnej przyczyny
W ciągu 30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Przedział czasu (dzień) od przyjęcia na OIOM (po wpisaniu) do wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny
W ciągu 30 dni
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: Do zakończenia kuracji lub za 30 dni
Oceniane oznaki i objawy infekcji lub posiewu brak wzrostu
Do zakończenia kuracji lub za 30 dni
Czas trwania leków wazopresyjnych lub inotropowych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Odstęp czasu (dzień) od czasu rozpoczęcia stosowania leków wazopresyjnych lub inotropowych do czasu do odstawienia leków wazopresyjnych lub inotropowych
W ciągu 30 dni
Czas trwania respiratora
Ramy czasowe: Ocenione za 30 dni
Przedział czasu (dzień) respiratora
Ocenione za 30 dni
Dzień bez respiratora
Ramy czasowe: 30 dni
Dzień żywy i wolny od respiratora
30 dni
Dzień bez leków wazopresyjnych lub inotropowych
Ramy czasowe: 30 dni
Dzień żywy i wolny od środka wazopresyjnego lub leku inotropowego
30 dni
Prokalcytonina
Ramy czasowe: 14 dni
Oceniona prokalcytonina w surowicy
14 dni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Dzień 0, 5, 7 i zakończenie antybiotykoterapii lub wypis
Oceniane działanie niepożądane (np. drgawki, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek)
Dzień 0, 5, 7 i zakończenie antybiotykoterapii lub wypis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Współpracownicy

Silpakorn University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sujareenoot Suya, PharmD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Dyrektor Studium: Weerayuth Saelim, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Dyrektor Studium: Wichai Santimaleeworagun, PhD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Dyrektor Studium: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

7 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMK-0008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klebsiella Pneumoniae oporna na karbapenemy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj