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先天性心疾患患者に対するウェブベースの感情制御介入の有効性

2025年5月6日 更新者:Luise Pruessner、Heidelberg University

先天性心疾患患者に対するウェブベースの感情制御介入の有効性: 3 群ランダム化臨床試験

先天性心疾患(CHD)は、日常的なストレス要因や機能障害と関連しており、否定的な感情を引き起こす可能性があります。 感情制御能力は、CHD 患者が精神病理を発症するか、病気に関連した規制要求に適応するかを決定する可能性があります。 この 3 群のランダム化臨床試験では、CHD 患者における感情調節介入の有効性を評価します。

18 歳以上の CHD 患者は、CHD 特有のウェブベースの感情調節介入、一般的なウェブベースの感情調節介入、または遅延介入アクセス (8 週間) の待機リスト対照群にランダムに割り当てられます。 この介入は認知行動療法に基づいており、日常の感情調整訓練やビデオや音声ファイルによる心理教育が含まれます。 ベースラインから 4 週間および 8 週間後に、感情調節、幸福度、うつ病、不安、知覚されたストレス、生活満足度、疾患の特定が評価されます。

どちらの介入も、待機リストの対照群と比較して、ベースラインから 4 週間後および 8 週間後に、感情調節能力、幸福感、抑うつ症状、不安、ストレス認識、生活満足度、疾患認識を改善すると期待されています。 疾患特異的介入は、CHD 患者の日常的な感情的問題を対象とするため、優れていると仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

背景: 先天性心疾患 (CHD) は、日常の重大なストレス要因や機能障害と関連しており、恐怖、怒り、悲しみなどのさまざまな否定的な感情を引き起こす可能性があります。 慢性疾患によって引き起こされる否定的な感情に直面した場合、感情調節能力は、CHD患者が精神病理の症状を発症するか、病気に関連した規制要求にうまく適応できるかを決定する上で中心となる可能性があります。 したがって、感情調節能力を訓練することは、CHD に罹患している個人の心理的幸福を向上させるための有望なアプローチを提供します。 CHD患者は特定の課題に直面しているため、疾患に特有の感情調節介入は、状態への適応を促進する上で有益である可能性があります。 それにもかかわらず、CHD 患者に対する感情調節介入の有効性をテストする研究は行われていません。

方法: 現在の 3 群ランダム化臨床試験では、CHD 患者におけるウェブベースの感情制御介入の有効性を評価します。 18 歳以上の CHD 患者は、以下にランダムに割り当てられます。

  1. CHD 特有の Web ベースの感情制御介入。
  2. 一般的なウェブベースの感情制御介入。
  3. 遅延介入アクセス (8 週間) を持つ待機リストの対照グループ。

この介入は携帯電話またはデスクトップのブラウザを介して行われ、日常の感情制御演習やビデオ資料や音声ファイルによる心理教育などの認知行動療法に基づいています。 ベースラインから 4 週間および 8 週間後に、感情調節能力、幸福度、うつ病、不安、知覚されたストレス、生活満足度、および病気のアイデンティティが結果尺度として評価されます。

仮説: どちらの介入も、待機リストの対照群と比較して、ベースラインから 4 週間後および 8 週間後に感情調節能力を高めることが期待されます。 さらに、これらの介入により、幸福感、抑うつ症状、不安、ストレスの認識、生活の満足度、病気のアイデンティティが改善されるという仮説が立てられています。 疾患特異的介入は、CHD 患者の日常的な感情的課題を対象とするため、一般的な感情制御介入よりも優れていると考えられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

524

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、13353
        • Competence Network for Congenital Heart Defects

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 十分なドイツ語スキル (C1)
  • 学習期間中の永続的なインターネットアクセス
  • 先天性心疾患の診断
  • 18歳以上

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供する能力がない
  • 急性の自殺傾向

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ (IG 1)
CHD 特有の Web ベースの感情制御介入
CHD の感情的課題と​​効果的な感情制御戦略 (すなわち、再評価、受容、問題解決、気晴らし、反芻、回避、抑制) をカバーする 10 個のビデオベースのセッションによる CHD 特有のウェブベースの感情制御介入。 CHD患者の日常生活で起こる感情的体験に介入を統合するために、セッションは生態学的瞬間介入を使用した日常の感情制御演習によってサポートされます。
アクティブコンパレータ:介入グループ (IG 2)
一般的なウェブベースの感情制御介入
一般的なウェブベースの感情制御介入で、感情認識と効果的な感情制御戦略 (再評価、受容、問題解決、気晴らし、反芻、回避、抑制など) に関連するトピックをカバーする 10 個のビデオベースのセッションが含まれます。 日常生活で起こる感情的な経験に介入を統合するために、セッションは生態学的瞬間介入を使用した日常の感情制御演習によってサポートされます。
介入なし:待機リスト コントロール グループ (CG)
8週間の待機期間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節の難しさの変化
時間枠:0週間、4週間、8週間
感情調節の困難さスケール (DERS; Gratz & Roemer、2004) は、5 段階評価で回答される 36 項目で構成されています。 総合スコアは 36 ~ 180 の範囲です。 値が高いほど、感情の制御がより困難であることを示します。
0週間、4週間、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情制御戦略の使用の変化
時間枠:0週間、4週間、8週間
感情制御戦略のためのハイデルベルク フォーム (HFERST; Izadpanah et al., 2019) は、5 段階評価で回答される 28 項目で構成されています。 8 つの感情制御戦略 (反芻、再評価、受容、問題解決、感情表現の抑制、感情経験の抑制、回避、社会的サポート) のそれぞれについて、1 から 5 の範囲のスコアを計算できます。 値が高いほど、感情制御戦略がより頻繁に使用されることを示します。
0週間、4週間、8週間
幸福度の変化
時間枠:0週間、4週間、8週間
世界保健機関の幸福度指数 (WHO-5; Topp et al., 2015) は、6 段階評価で回答される 5 つの項目で構成されています。 総合スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 値が高いほど、幸福度が高いことを示します。
0週間、4週間、8週間
うつ症状の変化
時間枠:0週間、4週間、8週間
患者健康質問票 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) は、4 段階評価で回答される 9 つの項目で構成されています。 全体的なスコアの範囲は 0 ~ 27 です。 値が高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
0週間、4週間、8週間
不安症状の変化
時間枠:0週間、4週間、8週間
全般性不安障害スケール (GAD-7; Spitzer et al., 2006) は、4 段階評価で回答される 7 つの項目で構成されます。 全体的なスコアの範囲は 0 ~ 21 です。 値が高いほど、不安症状のレベルが高いことを示します。
0週間、4週間、8週間
感じるストレスの変化
時間枠:0週間、4週間、8週間
知覚ストレス尺度 (PSS-4; Klein et al., 2014) は、5 段階評価で回答される 4 つの項目で構成されます。 全体的なスコアの範囲は 0 ~ 16 です。 値が高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
0週間、4週間、8週間
生活満足度の変化 生活満足度は、5 つの項目を 7 段階で回答します。
時間枠:0週間、4週間、8週間
生活満足度スケール (SWLS; Diener et al., 1985) は、7 段階評価で回答される 5 つの項目で構成されます。 総合スコアは 5 ~ 35 の範囲です。 値が高いほど、生活の満足度が高いことを示します。
0週間、4週間、8週間
病気のアイデンティティの変化
時間枠:0週間、4週間、8週間
Illness Identity Questionnaire (IIQ; Oris et al., 2016) は、5 段階評価で回答される 25 の項目で構成されています。 総合スコアは 25 ~ 125 の範囲です。 値が高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
0週間、4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Luise Pruessner、Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • 主任研究者:Steffen Hartmann、Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • 主任研究者:Anna-Lena Ehmann、Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • 主任研究者:Sven Barnow、Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • 主任研究者:Ulrike Bauer、National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
  • 主任研究者:Paul Helm、National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月5日

一次修了 (実際)

2024年10月21日

研究の完了 (実際)

2024年10月21日

試験登録日

最初に提出

2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月8日

最初の投稿 (実際)

2023年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月6日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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